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Effetto della ventilazione di supporto della pressione durante l'emergenza anestetica sull'atelettasia postoperatoria nel neonato

9 maggio 2022 aggiornato da: Yonsei University
L'atelettasia si verifica in pazienti di tutte le età sottoposti a ventilazione meccanica in anestesia generale e, sebbene i casi fatali siano rari, è nota come causa di ipossia postoperatoria o febbre. Nei pazienti pediatrici ha un'incidenza particolarmente elevata del 68-100% e l'incidenza è inversamente proporzionale all'età. I pazienti pediatrici, rispetto agli adulti, hanno una piccola capacità di capacità funzionale residua mentre un'elevata richiesta metabolica, che li rende fondamentalmente vulnerabili all'ipossia. L'aumento dell'atelettasia durante l'anestesia provoca ipossia non solo durante l'anestesia ma anche durante il recupero dopo l'anestesia. Pertanto, è importante stabilire e applicare una strategia per ridurre al minimo l'insorgenza di atelettasia durante la ventilazione meccanica in anestesia generale nei pazienti pediatrici. Lo scopo di questo studio è indagare se la ventilazione di supporto pressorio durante il periodo di emergenza potrebbe ridurre l'incidenza di atelettasia postoperatoria nei neonati sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti infantili di età compresa tra 0 giorni e 13 mesi
  2. Classificazione 1~2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che sono programmati per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con displasia broncopolmonare sintomatica
  2. pazienti con malattie cardiache o polmonari congenite non corrette
  3. Emodinamicamente instabile che richiede la somministrazione preoperatoria di vasopressori
  4. febbre (>37,5°) o sintomi di URI il giorno dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo C
Altro: ventilazione convenzionale, gruppo C
Nel gruppo di ventilazione convenzionale, dopo aver interrotto la somministrazione del gas inalato, il processo di emergenza viene eseguito dall'anestesista addetto alla stanza. Fondamentalmente, fino a quando non viene ripristinata la respirazione spontanea del paziente, un anestesista può assistere la respirazione con un'assistenza manuale intermittente, se necessario.
SPERIMENTALE: gruppo PS
Altro: supporto pressorio, gruppo PS
Nel gruppo di supporto pressorio, dopo aver interrotto la somministrazione del gas inalato, passare alla modalità di supporto pressorio durante il periodo di emergenza. Viene applicata la PEEP 5cmH20 e la frequenza della ventilazione di backup di sicurezza è impostata su 12 respiri/min. Il trigger di flusso è impostato su 1 l/min e il grado di supporto è impostato su 7-8 ml del peso corporeo previsto e viene ridotto quando viene ripristinata la respirazione spontanea del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di atelettasia
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'arrivo in sala risveglio
Immediatamente dopo l'arrivo in sala risveglio, viene eseguita un'ecografia polmonare per verificare la presenza di atelettasia.
Entro 5 minuti dall'arrivo in sala risveglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di atelettasia
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di permanenza in sala risveglio
Dopo 30 minuti di permanenza nella sala di risveglio, è stata eseguita un'ecografia polmonare per verificare la presenza di atelettasia.
Dopo 30 minuti di permanenza in sala risveglio
punteggio di atelettasia
Lasso di tempo: al momento del ricovero e dopo 30 minuti di permanenza in sala risveglio
Eseguire il punteggio dell'atelettasia su 12 parti del polmone
al momento del ricovero e dopo 30 minuti di permanenza in sala risveglio
Frequenza di desaturazione
Lasso di tempo: al momento del ricovero e dopo 30 minuti di permanenza in sala risveglio
Verificare la frequenza di desaturazione (<95%) durante la permanenza in sala risveglio.
al momento del ricovero e dopo 30 minuti di permanenza in sala risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2022-0119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ventilazione convenzionale, gruppo C

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