Porównanie krótkoterminowego opioidu o przedłużonym uwalnianiu w otwartych operacjach urologicznych jamy brzusznej
Porównanie krótkoterminowego opioidu o przedłużonym uwalnianiu z opioidem o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu ostrego bólu po otwartych operacjach urologicznych jamy brzusznej
Zaletą powolnego uwalniania opioidu jest mniejsza fluktuacja poziomu leku (środka przeciwbólowego) we krwi i dłuższy okres w skutecznym zakresie uśmierzania bólu. Opioidy o powolnym uwalnianiu są preferowane w stosunku do opioidów krótkodziałających ze względu na dłuższy czas działania, co zmniejsza częstość i nasilenie bólu po zakończeniu dawki.
Badacze proponują tutaj zastosowanie preparatu opioidowego o powolnym uwalnianiu w małej dawce, który zapewnia lepszą kontrolę bólu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji w otwartych operacjach urologicznych jamy brzusznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie obejmujące wszystkich dorosłych pacjentów poddawanych otwartym operacjom urologicznym jamy brzusznej. Po ocenie kryteriów włączenia/wyłączenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa 1: Opioid o przedłużonym uwalnianiu (długo działający) stosowany regularnie przez 2 dni z opioidem o natychmiastowym uwalnianiu (krótko działającym) dostępnym „w razie potrzeby”
Grupa 2: opioidy o natychmiastowym uwalnianiu (krótko działające) tylko na zasadzie „w razie potrzeby”.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu według uznania anestezjologa na sali operacyjnej, a dożylny opioid zostanie podany zgodnie z decyzją anestezjologa.
Ocena bólu i zużycie środków przeciwbólowych są miarami wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci poddawani otwartym zabiegom urologicznym jamy brzusznej
- ASA 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- historia przewlekłego bólu
- uczulenie na hydromorfon
- nie może połykać tabletek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opioid o przedłużonym uwalnianiu
3 mg hydromorfonu o przedłużonym uwalnianiu trzy razy dziennie
|
Hydromorfon o przedłużonym uwalnianiu jest preparatem opioidowym o przedłużonym działaniu
|
|
Aktywny komparator: Krótko działający opioid
1-4 mg krótkodziałającego hydromorfonu 2-4 razy dziennie w razie potrzeby
|
Hydromorfon o przedłużonym uwalnianiu jest preparatem opioidowym o przedłużonym działaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na mobilizację
Ramy czasowe: Czas na mobilizację pooperacyjną do 5 dni
|
Możliwość przejścia z łóżka na krzesło
|
Czas na mobilizację pooperacyjną do 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów hydromorfonu
Ramy czasowe: Po operacji w okresie rekonwalescencji, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
Zużycie hydromorfonu
|
Po operacji w okresie rekonwalescencji, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: po operacji dzień 1, 2, 3
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100
|
po operacji dzień 1, 2, 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00118895
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .