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Vergleich von kurzfristigen Opioiden mit verzögerter Freisetzung bei offenen urologischen Operationen am Bauch

16. Mai 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Vergleich von kurzfristigem Opioid mit verzögerter Freisetzung mit Opioid mit sofortiger Freisetzung zur akuten Schmerzbehandlung nach offenen urologischen Operationen am Bauch

Der Vorteil des Opioids mit langsamer Freisetzung ermöglicht geringere Schwankungen der Arzneimittelspiegel (Schmerzmittel) im Blut und einen längeren Zeitraum innerhalb des wirksamen Bereichs zur Schmerzlinderung. Die Opioide mit langsamer Freisetzung wurden gegenüber den kurzwirksamen Opioiden wegen der längeren Wirkungsdauer bevorzugt, die die Häufigkeit und Schwere der Schmerzen am Ende der Dosis verringert.

Hierin schlagen die Forscher vor, dass die Verwendung einer niedrig dosierten Opioidformulierung mit langsamer Freisetzung eine bessere Schmerzkontrolle in den ersten 48 Stunden nach der Operation bei offenen abdominalen urologischen Operationen bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie sein, die alle erwachsenen Patienten untersucht, die sich einer offenen abdominalen urologischen Operation unterziehen. Nach Beurteilung der Einschluss-/Ausschlusskriterien werden die Patienten in eine von zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe 1: Opioid mit verzögerter Freisetzung (langwirkend) auf regelmäßiger Basis für 2 Tage mit Opioid mit sofortiger Freisetzung (kurzwirkend), das auf „nach Bedarf“-Basis verfügbar ist

Gruppe 2: Opioid mit sofortiger Freisetzung (kurz wirksam) nur auf Bedarfsbasis.

Alle Patienten erhalten nach Ermessen des Anästhesisten im Operationssaal eine Vollnarkose und intravenöses Opioid wird nach Ermessen des Anästhesisten verabreicht.

Schmerzscore und Analgetikaverbrauch sind die Ergebnismaße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die sich einer offenen abdominalen urologischen Operation unterziehen
  • ASA 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Geschichte von chronischen Schmerzen
  • Allergie gegen Hydromorphon
  • kann keine Tabletten schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioid mit verzögerter Freisetzung
3 mg Hydromorphon mit verzögerter Freisetzung dreimal täglich
Arzneimittel: Hydromorphon
Hydromorphon mit verzögerter Freisetzung ist ein Opioid mit Langzeitwirkung
Aktiver Komparator: Kurz wirkendes Opioid
1-4 mg kurz wirkendes Hydromorphon 2-4 mal täglich nach Bedarf
Arzneimittel: Hydromorphon
Hydromorphon mit verzögerter Freisetzung ist ein Opioid mit Langzeitwirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Mobilisierung
Zeitfenster: Mobilisierungszeit postoperativ bis zu 5 Tage
Fähigkeit, vom Bett zum Stuhl zu gehen
Mobilisierungszeit postoperativ bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum von Hydromorphon
Zeitfenster: Postoperativ in Genesung, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Verbrauch von Hydromorphon
Postoperativ in Genesung, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: postoperativ Tag 1, 2, 3
Schmerzscore mit visueller Analogskala 0-100
postoperativ Tag 1, 2, 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00118895

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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