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Confronto di oppioidi a rilascio prolungato a breve termine negli ambulatori urologici addominali aperti

15 maggio 2023 aggiornato da: University of Alberta

Confronto tra oppioidi a rilascio prolungato a breve termine e oppioidi a rilascio immediato per la gestione del dolore acuto a seguito di interventi urologici addominali a cielo aperto

Il vantaggio degli oppioidi a rilascio lento consente una minore fluttuazione dei livelli di farmaco (antidolorifico) nel sangue e un periodo prolungato all'interno dell'intervallo efficace per alleviare il dolore. Gli oppioidi a lento rilascio sono stati preferiti rispetto agli oppioidi a breve durata d'azione a causa della maggiore durata d'azione, che riduce la frequenza e la gravità del dolore da fine dose.

Qui, i ricercatori propongono che l'uso di una formulazione di oppioidi a basso dosaggio a lento rilascio offra un migliore controllo del dolore nelle prime 48 ore postoperatorie negli interventi urologici addominali aperti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato che esaminerà tutti i pazienti adulti sottoposti a chirurgia urologica addominale aperta. Dopo aver valutato i criteri di inclusione/esclusione, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

Gruppo 1: oppioidi a rilascio prolungato (ad azione prolungata) su base regolare per 2 giorni con oppioidi a rilascio immediato (ad azione breve) disponibili su base "secondo necessità"

Gruppo 2: oppioidi a rilascio immediato (a breve durata d'azione) solo su base "al bisogno".

Tutti i pazienti avranno un anestetico generale a discrezione dell'anestesista in sala operatoria e gli oppioidi per via endovenosa saranno somministrati secondo la discrezione degli anestesisti.

Il punteggio del dolore e il consumo di analgesici sono le misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vivian Ip, MBChB
  • Numero di telefono: 780407 7361
  • Email: hip@ualberta.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
          • Vivian Ip, MBChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti sottoposti a chirurgia urologica addominale a cielo aperto
  • SA 1-3

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • storia di dolore cronico
  • allergia all'idromorfone
  • non può deglutire le compresse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oppiacei a rilascio prolungato
3 mg di idromorfone a rilascio prolungato tre volte al giorno
Droga: Idromorfone
L'idromorfone a rilascio prolungato è un preparato oppioide a lunga durata d'azione
Comparatore attivo: Oppiacei a breve durata d'azione
1-4 mg di idromorfone a breve durata d'azione 2-4 volte al giorno secondo necessità
Droga: Idromorfone
L'idromorfone a rilascio prolungato è un preparato oppioide a lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Tempo di mobilizzazione postoperatoria fino a 5 giorni
Capacità di camminare dal letto alla sedia
Tempo di mobilizzazione postoperatoria fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi di idromorfone
Lasso di tempo: Postoperatorio in recupero, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Consumo di idromorfone
Postoperatorio in recupero, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1, 2, 3
Punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva 0-100
postoperatorio giorno 1, 2, 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00118895

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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