Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMLI i alemtuzumab w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie pilotażowe schematu niemieloablacyjnego z wykorzystaniem całkowitego napromieniowania szpiku kostnego i limfatycznego w celu napromieniowania oszczędzającego narządy osób postronnych w przeszczepie komórek krwiotwórczych od dopasowanego spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Ta faza I badania testuje bezpieczeństwo i skuteczność całkowitego napromieniowania szpiku i układu limfatycznego (TMLI) oraz alemtuzumabu jako schematu kondycjonującego u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Schematy kondycjonowania to zabiegi stosowane w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu komórek macierzystych. Przeszczep komórek macierzystych to procedura, w której dana osoba otrzymuje komórki macierzyste krwi, które tworzą dowolny rodzaj komórek krwi. Schemat kondycjonowania może obejmować chemioterapię, terapię przeciwciałami monoklonalnymi i naświetlanie całego ciała. Pomaga zrobić miejsce w szpiku kostnym pacjenta na wzrost nowych komórek macierzystych krwi i zapobiega odrzuceniu przeszczepionych komórek przez organizm pacjenta. Alemtuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest powikłaniem, które może wystąpić po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT), w którym komórki dawcy postrzegają komórki biorcy jako obce i atakują je. Podawanie TMLI i alemtuzumabu może pomóc zmniejszyć uszkodzenia narządów, które mogą być spowodowane promieniowaniem, i zmniejszyć ryzyko GVHD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa i wykonalności stałej dawki TMLI wynoszącej 600 cGy z alemtuzumabem jako schematu kondycjonowania niemieloablacyjnego (NMC) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w celu uzyskania stabilnego wszczepienia do dnia +100 po HCT.

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić odbudowę hematopoetyczną, określając wszczepienie neutrofili u dawcy, wszczepienie płytek krwi.

II. Oceń dawki napromieniowania narządów innych niż docelowe (płuca, serce, wątroba, śledziona, nerki i gonady).

III. Oceń częstość występowania ostrej GvHD (stopień II - IV) w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie i przewlekłej GvHD w 1 rok po HCT.

IV. Ocenić przeżycie całkowite, wolne od zdarzeń i choroby po 1 roku od HCT. V. Ocenić chimeryzm dawcy w dniu +100 oraz 1 i 2 lata po HCT.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena rekonstytucji immunologicznej po HCT na początku badania, następnie w dniach +15, +30, +60 i +180 oraz 1 rok po HCT. II. Ocena jakości życia na początku badania, dzień +100, dzień +180 i rok po HCT.

III. Zdefiniuj wpływ niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD), w tym stanu zapalnego, na mikrośrodowisko szpiku kostnego i funkcjonowanie komórek krwiotwórczych na początku badania.

IV. Nieinwazyjne monitorowanie odpowiedzi na leczenie w celu przywrócenia mikrośrodowiska szpiku kostnego (hematopoetycznego i naczyniowego).

V. Monitorować odpowiedź na leczenie w sposób nieinwazyjny na podstawie mózgowego przepływu krwi (CBF).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują alemtuzumab dożylnie (IV) przez 4 godziny raz dziennie (QD) w dniach -7 do -3. Pacjenci poddawani są TMLI dwa razy dziennie (BID) w dniu -2. Pacjenci przechodzą również HCT w dniu 0 i otrzymują syrolimus w dniu -1 i dniu 0.

Po leczeniu badanym pacjenci są obserwowani w dniu 30 i przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego

    • W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Zarejestrowany w programie strategii oceny i ograniczania ryzyka (REMS).
  • Wiek: 2-40 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Mieć zdiagnozowaną anemię sierpowatokrwinkową, być narażonym na wysokie ryzyko zachorowalności lub śmiertelności związanej z chorobą, co musi być określone przez jedno z następujących kryteriów statusu choroby:

    • Znaczący incydent neurologiczny (udar) lub jakikolwiek deficyt neurologiczny trwający > 24 godziny; lub zwiększona przezczaszkowa prędkość Dopplera (> 200 m/s).
    • Historia jednego lub więcej epizodów ostrego zespołu klatki piersiowej (ACS) w okresie 2 lat poprzedzających włączenie do badania pomimo zastosowania środków opieki podtrzymującej (tj. leczenie astmy i/lub hydroksymocznik).
    • Historia jednego lub więcej ciężkich naczyniowo-okluzyjnych kryzysów bólowych rocznie w okresie 2 lat poprzedzających włączenie do badania, pomimo wprowadzenia środków opieki podtrzymującej (tj. planu leczenia bólu i/lub leczenia hydroksymocznikiem).
    • Nawracający priapizm wymagający leczenia farmakologicznego.
    • Martwica kości dwóch lub więcej stawów pomimo zastosowania środków wspomagających.
    • Wcześniejsze leczenie regularnymi transfuzjami krwinek czerwonych (RBC), definiowane jako otrzymywanie 8 lub więcej transfuzji rocznie przez > 1 rok, aby zapobiec powikłaniom klinicznym związanym z okluzją naczyń (tj. ból, udar i zespół ostrej klatki piersiowej)
    • Echokardiograf stwierdza prędkość strumienia niedomykalności zastawki trójdzielnej (TRJ) >= 2,5 m/s.
  • Mieć spokrewnionego dawcę, który ma co najmniej 8/10 zgodności loci ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA)-A, B, C i DRB1
  • Bilirubina całkowita =< 2,5 x górna granica normy (GGN (chyba że występuje choroba Gilberta) (wykonana w ciągu 30 dni przed 1. dniem protokołu)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 1,5 x GGN (wykonana w ciągu 30 dni przed 1. dniem protokołu)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 1,5 x GGN (wykonana w ciągu 30 dni przed 1. dniem protokołu)
  • Klirens kreatyniny (CrCl) >= 60 ml/min na 24-godzinne badanie moczu lub wzór Cockcrofta-Gaulta (wykonany w ciągu 30 dni przed 1. dniem protokołu)

  • Jeśli nie otrzymuje się leków przeciwzakrzepowych: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) LUB Protrombina (PT) =< 1,5 x ULN (wykonane w ciągu 30 dni przed 1. dniem protokołu)

    • W przypadku leczenia przeciwkrzepliwego: PT musi mieścić się w terapeutycznym zakresie zamierzonego stosowania antykoagulantów

  • W przypadku nieotrzymywania leków przeciwzakrzepowych: Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) = <1,5 x GGN (wykonany w ciągu 30 dni przed 1. dniem protokołu)

    • W przypadku leczenia przeciwzakrzepowego: aPTT musi mieścić się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania antykoagulantów

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50% (wykonana w ciągu 30 dni przed 1. dniem protokołu)

    • Uwaga: Do wykonania w ciągu 28 dni przed 1. dniem terapii według protokołu.

  • Jeśli można wykonać testy czynnościowe płuc: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), siła pojemności życiowej (FVC) i rozproszona pojemność płuc dla tlenku węgla (DLCO) (pojemność dyfuzyjna) >= 50% wartości należnej (z uwzględnieniem hemoglobiny)

    • Jeśli nie można wykonać testów czynnościowych płuc: Nasycenie tlenem (O 2) > 92% w powietrzu pokojowym
    • Uwaga: Do wykonania w ciągu 28 dni przed 1. dniem terapii według protokołu.

  • Seronegatywny dla kombinacji antygenu (Ag)/przeciwciała (Ab) ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (ujemny na antygen powierzchniowy) i kiły (szybki powrót do osocza [RPR])

    • W przypadku wyniku dodatniego należy wykonać oznaczenie ilościowe kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C

  • Spełnia inne instytucjonalne i federalne wymagania dotyczące miana choroby zakaźnej

    • Uwaga Testy na obecność chorób zakaźnych należy wykonać w ciągu 28 dni przed 1. dniem terapii zgodnej z protokołem

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy

    • Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.

  • Zgoda kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej przez czas trwania badania przez co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce protokołu terapii.

    • Potencjał rozrodczy zdefiniowany jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak miesiączki przez > 1 rok (tylko kobiety)
  • DAWCA: Wiek =< 60 lat
  • DAWCA: Wywiad lekarski i badanie fizykalne potwierdzają dobry stan zdrowia określony przez standardy instytucjonalne
  • Dawca: Serologie na: przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciało HIV I/II, ludzkie przeciwciało T-limfotropowe (HTLV) - I/II, przeciwciało HCV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, test serologiczny w kierunku kiły, HIV-1/ Kwas nukleinowy HCV/HBV, kwas nukleinowy wirusa Zachodniego Nilu, przeciwciało Trypanosoma cruzi, przeciwciało wirusa cytomegalii (CMV), (AKA: Donor Room Serologies)
  • DAWCY: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu beta-gonadotropiny kosmówkowej (b-HCG) w surowicy lub moczu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia kondycjonowania, 30 dni od przyjęcia pacjentki na kondycjonowanie i 7 dni od mobilizacji lub pobrania szpiku kostnego.
  • DAWCA: Dawca musi zostać poinformowany o badawczym charakterze tego badania i musi podpisać formularz zgody zgodnie z wytycznymi federalnymi i wytycznymi instytucji uczestniczącej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane środki lub jednocześnie otrzymują terapię biologiczną, chemioterapię lub radioterapię.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego czynnika
  • Pacjenci z jakimkolwiek aktywnym nowotworem złośliwym nie kwalifikują się do tego badania, poza rakiem skóry innym niż czerniak
  • Problem medyczny lub dysfunkcja neurologiczna/psychiatryczna, która osłabiłaby zdolność pacjenta do przestrzegania reżimu medycznego i tolerowania przeszczepu lub wydłużyłaby rekonwalescencję hematologiczną, co w opinii głównego badacza naraziłoby biorcę na niedopuszczalne ryzyko.
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  • Tylko kobiety: w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)
  • DAWCA: Dowód na aktywną infekcję
  • DAWCA: Przyczyna medyczna lub fizyczna, która sprawia, że ​​dawca prawdopodobnie nie będzie tolerował lub współpracował z terapią czynnikiem wzrostu i leukaferezą w przypadku dawstwa obwodowych komórek macierzystych lub jest mało prawdopodobne, aby tolerował znieczulenie ogólne i pobieranie szpiku kostnego w przypadku dawstwa szpiku kostnego
  • DAWCA: Czynniki, które narażają dawcę na zwiększone ryzyko powikłań po leukaferezie lub terapii czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w przypadku dawstwa obwodowych komórek macierzystych lub znieczulenia ogólnego i pobrania szpiku kostnego w przypadku dawstwa szpiku kostnego
  • DAWCA: Kobieta w okresie laktacji lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, nie chce stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • DAWCA: HIV pozytywny
  • DAWCA: Wcześniejsza radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (TMLI, alemtuzumab)
Pacjenci otrzymują alemtuzumab dożylnie przez 4 godziny QD w dniach od -7 do -3. Pacjenci przechodzą TMLI BID w dniu -2. Pacjenci przechodzą również HCT w dniu 0 i otrzymują syrolimus w dniu -1 i dniu 0.
Procedura: Transplantacja komórek krwiotwórczych
Poddaj się HCT
Inne nazwy:
  • HSCT
  • HCT
  • Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych
  • przeszczep komórek macierzystych
  • Infuzja hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Przeszczep komórek macierzystych
Lek: Alemtuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kampata
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • Monoklonalne przeciwciało Campath-1H
  • MabCampath
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD52
  • LDP-03
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się badaniu TMLI
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
Lek: Syrolimus
Leki zapobiegające rozwojowi choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Inne nazwy:
  • Rapamycyna
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 100 dnia po przeszczepie
Zostanie oceniony w skali Bearmana National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 5.0. Odsetek pacjentów z niedopuszczalnymi zdarzeniami niepożądanymi zostanie obliczony wraz z odpowiednimi 90% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona.
Do 100 dnia po przeszczepie
Wykonalność
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako wszczepienie, które byłoby wystarczające do zmniejszenia obciążenia anemią sierpowatokrwinkową (SCD) (dowolny chimeryzm dawcy z Hgb S = < 30%).
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie płytek krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wszczepienie płytek krwi będzie definiowane jako niezależność od transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przy liczbie płytek krwi większej niż >20 × 10^9/l
Do 2 lat
Czas do wystąpienia ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (stopnia 2-4 i 3-4) do dnia +100 po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) stopnia 2-4 i 3-4: Udokumentowana/potwierdzona biopsją ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi jest oceniana zgodnie z klasyfikacją konsensusu. Czas do zdarzenia jest mierzony od daty infuzji komórek macierzystych do udokumentowanej/potwierdzonej biopsją daty początku ostrej GVHD (w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie) i zostanie wykorzystany do oszacowania skumulowanej częstości występowania.
Do 2 lat
Czas do wystąpienia przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi do jednego roku po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 2 lat

Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD): przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) stopnia 2-4 i 3-4:

Udokumentowana/potwierdzona biopsją przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi jest oceniana zgodnie z NIH Consensus Staging. Czas do zdarzenia jest mierzony od daty infuzji komórek macierzystych do udokumentowanej/potwierdzonej biopsją daty początku przewlekłego GVHD i zostanie wykorzystany do oszacowania skumulowanej częstości występowania.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii protokołowej do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Pacjenci są uznawani za niepowodzeń w tym punkcie końcowym, jeśli umrą, niezależnie od przyczyny.
Od rozpoczęcia terapii protokołowej do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem do zgonu, niepowodzenia przeszczepu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Pacjenci są uważani za niepowodzeń w tym punkcie końcowym, jeśli przeszczep się nie powiedzie lub umrą, niezależnie od przyczyny. Czas do tego zdarzenia to czas od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem do zgonu, niepowodzenia przeszczepu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem do zgonu, niepowodzenia przeszczepu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty infuzji komórek macierzystych do zgonu, nawrotu/progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Pacjenci są uznawani za niepowodzeń w tym punkcie końcowym, jeśli umrą (niezależnie od przyczyny) lub doświadczą progresji lub nawrotu choroby.
Od daty infuzji komórek macierzystych do zgonu, nawrotu/progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonstytucja komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rekonstytucja komórek odpornościowych zostanie oceniona za pomocą analizy metodą cytometrii przepływowej
Do 2 lat
Jakość życia - PedsQL
Ramy czasowe: Do 2 lat

Pozycje na ogólnych skalach podstawowych PedsQL są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane do skali 0-100.

Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem:

0 („Nigdy”) = 100

  1. („Prawie nigdy”) = 75
  2. („Czasami”) = 50
  3. („Często”) = 25
  4. („Prawie zawsze”) = 0

Dla dorosłych pacjentów QOLS składających się z 16 pozycji otrzyma kopię 7-punktowej skali odpowiedzi [„zachwycony” (7), „zadowolony” (6), „w większości zadowolony” (5), „mieszany” (4), „ w większości niezadowolony” (3), „nieszczęśliwy” (2), „okropny” (1).] Wyniki QOLS zostaną zsumowane, tak aby wyższy wynik wskazywał na wyższą jakość życia. Średni całkowity wynik dla zdrowych populacji wynosi około 90. Jednak, podobnie jak w przypadku wielu instrumentów QOL, średnie są raczej skośne ujemnie, a większość pacjentów zgłasza pewien stopień zadowolenia z większości dziedzin swojego życia.
Do 2 lat
Inflacja środowiska szpiku kostnego - poziomy cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa (kondycjonowanie wstępne)
Długoterminowy wpływ niedokrwistości sierpowatokrwinkowej na szpik kostny pacjenta będzie mierzony poprzez ocenę poziomu cytokin zapalnych w szpiku kostnym przed leczeniem TMLI i alemtuzumabem.
Tylko linia bazowa (kondycjonowanie wstępne)
Inflacja środowiska szpiku kostnego - funkcja komórek macierzystych
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa (kondycjonowanie wstępne)
Długoterminowy wpływ niedokrwistości sierpowatokrwinkowej na szpik kostny pacjenta będzie mierzony poprzez ocenę funkcji komórek macierzystych w szpiku kostnym przed leczeniem TMLI i alemtuzumabem.
Tylko linia bazowa (kondycjonowanie wstępne)
Odpowiedź na leczenie w środowisku szpiku kostnego i CBF
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odpowiedź na leczenie w środowisku szpiku kostnego i CBF zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI). Wszystkie badania obrazowe zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia i po przeszczepie w dniach 30, 100, 180 i po roku, zbiegając się z punktami czasowymi, w których uzyskiwane są standardowe próbki biopsji klinicznej.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Pawlowska, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20682 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-03571 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj