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TMLI und Alemtuzumab zur Behandlung der Sichelzellanämie

14. Juni 2023 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Pilotstudie eines nichtmyeloablativen Regimes unter Verwendung von Gesamtmark- und Lymphoidbestrahlung zur Bestrahlungsersparnis von Organen in der Nähe bei der hämatopoetischen Zelltransplantation von einem passenden verwandten oder nicht verwandten Spender bei Patienten mit Sichelzellanämie

Diese Phase-I-Studie testet die Sicherheit und Wirksamkeit der Gesamtmark- und Lymphoidbestrahlung (TMLI) und Alemtuzumab als Konditionierungstherapie bei Patienten mit Sichelzellenanämie. Konditionierungsschemata sind Behandlungen, die verwendet werden, um einen Patienten auf eine Stammzelltransplantation vorzubereiten. Eine Stammzelltransplantation ist ein Verfahren, bei dem eine Person Blutstammzellen erhält, die jede Art von Blutzelle bilden. Ein Konditionierungsschema kann eine Chemotherapie, eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern und eine Bestrahlung des gesamten Körpers umfassen. Es hilft, im Knochenmark des Patienten Platz für das Wachstum neuer Blutstammzellen zu schaffen, und verhindert, dass der Körper des Patienten die transplantierten Zellen abstößt. Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Wachstums- und Ausbreitungsfähigkeit von Krebszellen beeinträchtigen kann. Die Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) ist eine Komplikation, die nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) auftreten kann, bei der gespendete Zellen die Zellen des Empfängers als fremd ansehen und sie angreifen. Die Gabe von TMLI und Alemtuzumab kann dazu beitragen, Organschäden zu reduzieren, die durch Strahlung verursacht werden können, und das Risiko einer GVHD verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit einer festen TMLI-Dosis von 600 cGy mit Alemtuzumab als nicht-myeloablative Konditionierung (NMC) bei Patienten mit Sichelzellanämie, um eine stabile Transplantation bis Tag +100 nach HCT zu erreichen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilen Sie die hämatopoetische Erholung durch Bestimmen der Transplantation von Neutrophilen des Spenders und der Transplantation von Blutplättchen.

II. Bewerten Sie die Bestrahlungsdosen für Nichtzielorgane (Lunge, Herz, Leber, Milz, Nieren und Keimdrüsen).

III. Bewerten Sie die Inzidenz akuter GvHD (Grad II–IV) während der ersten 100 Tage nach der Transplantation und chronischer GvHD 1 Jahr nach HCT.

IV. Bewerten Sie das gesamte, ereignisfreie und krankheitsfreie Überleben 1 Jahr nach HCT. V. Beurteilung des Spender-Chimärismus am Tag +100 und 1 und 2 Jahre nach HCT.

Sondierungsziele:

I. Beurteilung der Immunrekonstitution nach HCT zu Studienbeginn, dann an den Tagen +15, +30, +60 und +180 und 1 Jahr nach HCT. II. Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn, Tag +100, Tag +180 und 1 Jahr nach HCT.

III. Definieren Sie die Auswirkungen der Sichelzellkrankheit (SCD), einschließlich Entzündungen, auf die Mikroumgebung des Knochenmarks und die Funktion hämatopoetischer Zellen zu Studienbeginn.

IV. Überwachen Sie das Ansprechen auf die Behandlung nichtinvasiv auf die Wiederherstellung der Mikroumgebung des Knochenmarks (hämatopoetisch und vaskulär).

V. Überwachen Sie das Ansprechen auf die Behandlung nichtinvasiv anhand des zerebralen Blutflusses (CBF).

UMRISS:

Die Patienten erhalten Alemtuzumab intravenös (IV) über 4 Stunden einmal täglich (QD) an den Tagen -7 bis -3. Die Patienten unterziehen sich am Tag -2 zweimal täglich (BID) einer TMLI. Die Patienten werden außerdem an Tag 0 einer HCT unterzogen und erhalten Sirolimus an Tag -1 und Tag 0.

Nach der Studienbehandlung werden die Patienten am 30. Tag und für bis zu 2 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Anna Pawlowska
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 38 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

    • Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
  • Registriert im Programm Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS).
  • Alter: 2-40 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • eine Sichelzellanämie-Diagnose haben, ein hohes Risiko für krankheitsbedingte Morbidität oder Mortalität haben, das durch eines der folgenden Krankheitsstatuskriterien definiert werden muss:

    • Signifikantes neurologisches Ereignis (Schlaganfall) oder jedes neurologische Defizit, das > 24 Stunden anhält; oder erhöhte transkranielle Dopplergeschwindigkeit (> 200 m/s).
    • Vorgeschichte einer oder mehrerer Episoden eines akuten Brustsyndroms (ACS) in den 2 Jahren vor der Einschreibung trotz der Einrichtung unterstützender Pflegemaßnahmen (d. h. Asthmatherapie und/oder Hydroxyharnstoff).
    • Vorgeschichte einer oder mehrerer schwerer vasookklusiver Schmerzkrisen pro Jahr in den 2 Jahren vor der Einschreibung trotz der Einrichtung unterstützender Pflegemaßnahmen (d. h. eines Schmerzbehandlungsplans und/oder einer Behandlung mit Hydroxyharnstoff).
    • Rezidivierender Priapismus, der eine medizinische Therapie erfordert.
    • Osteonekrose zweier oder mehrerer Gelenke trotz Einleitung unterstützender Maßnahmen.
    • Vorbehandlung mit regelmäßiger Erythrozytentransfusionstherapie, definiert als Erhalt von 8 oder mehr Transfusionen pro Jahr für > 1 Jahr, um vasookklusive klinische Komplikationen zu verhindern (d. h. Schmerzen, Schlaganfall und akutes Thoraxsyndrom)
    • Echokardiographische Feststellung einer Geschwindigkeit des Trikuspidalklappeninsuffizienzstrahls (TRJ) >= 2,5 m/s.
  • Haben Sie einen verwandten Spender, der auf mindestens 8/10 humanes Leukozytenantigen (HLA)-A, B, C und DRB1-Loci abgestimmt ist
  • Gesamtbilirubin = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN (außer Gilbert-Krankheit) (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 des Protokolls)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 1,5 x ULN (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 des Protokolls)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 1,5 x ULN (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 des Protokolls)
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) von >= 60 ml/min pro 24-Stunden-Urintest oder der Cockcroft-Gault-Formel (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 des Protokolls)

  • Wenn keine Antikoagulanzien erhalten werden: International Normalized Ratio (INR) ODER Prothrombin (PT) = < 1,5 x ULN (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 des Protokolls)

    • Bei Antikoagulanzientherapie: PT muss innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegen

  • Wenn keine Antikoagulanzien erhalten werden: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = < 1,5 x ULN (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 des Protokolls)

    • Bei Antikoagulanzientherapie: Die aPTT muss innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegen

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 des Protokolls)

    • Hinweis: Innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen.

  • Wenn Lungenfunktionstests durchgeführt werden können: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und diffuse Lungenkapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) (Diffusionskapazität) >= 50 % des Sollwerts (korrigiert für Hämoglobin)

    • Wenn keine Lungenfunktionstests durchgeführt werden können: Sauerstoffsättigung (O 2 ) > 92 % in der Raumluft
    • Hinweis: Innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen.

  • Seronegativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV) Antigen (Ag)/Antikörper (Ab)-Kombination, Hepatitis-C-Virus (HCV), aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) (Oberflächenantigen-negativ) und Syphilis (schnelle Plasmawiederherstellung [RPR])

    • Im positiven Fall muss eine Quantifizierung der Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA) durchgeführt werden

  • Erfüllt andere institutionelle und bundesstaatliche Anforderungen für Titeranforderungen für Infektionskrankheiten

    • Hinweis: Tests auf Infektionskrankheiten müssen innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum

    • Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.

  • Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder sich für den Verlauf der Studie bis mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis der Protokolltherapie von heterosexuellen Aktivitäten zu enthalten.

    • Gebärfähigkeit definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht mehr menstruationsfrei (nur Frauen)
  • SPENDER: Alter =< 60 Jahre
  • SPENDER: Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigen den guten Gesundheitszustand gemäß den institutionellen Standards
  • Spender: Serologien für: Hepatitis B (HBV) Core-Antikörper, HIV I/II-Antikörper, humanes T-lymphotropes Virus (HTLV) - I/II-Antikörper, HCV-Antikörper, Hepatitis B-Oberflächenantigen, Serologischer Test für Syphilis, HIV-1/ HCV/HBV-Nukleinsäure, West-Nil-Virus-Nukleinsäure, Trypanosoma-cruzi-Antikörper, Cytomegalovirus (CMV)-Antikörper, (AKA: Donor Room Serologies)
  • SPENDER: Weibliche Spender im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Konditionierung, 30 Tage nach Aufnahme der Patienten zur Konditionierung und 7 Tage nach Mobilisierung oder Knochenmarkentnahme einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin (b-HCG)-Test im Serum oder Urin aufweisen.
  • SPENDER: Der Spender muss über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine Einverständniserklärung gemäß den Bundesrichtlinien und den Richtlinien der teilnehmenden Institution unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene oder autologe Stammzelltransplantation
  • Patienten, die andere Prüfpräparate oder gleichzeitig eine biologische, Chemo- oder Strahlentherapie erhalten.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Studienmittel zurückzuführen sind
  • Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung sind für diese Studie nicht geeignet, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Medizinisches Problem oder neurologische/psychiatrische Dysfunktion, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das medizinische Regime einzuhalten und eine Transplantation zu tolerieren, oder die hämatologische Genesung verlängern würde, was nach Ansicht des leitenden Prüfarztes den Empfänger einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde.
  • Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Nur Frauen: Schwanger oder stillend
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)
  • SPENDER: Nachweis einer aktiven Infektion
  • SPENDER: Medizinischer oder physischer Grund, der es unwahrscheinlich macht, dass der Spender eine Wachstumsfaktortherapie und Leukapherese verträgt oder mit ihr kooperiert, wenn er periphere Stammzellen spendet, oder dass er eine Vollnarkose und eine Knochenmarkentnahme unwahrscheinlich verträgt, wenn er ein Knochenmark spendet
  • SPENDER: Faktoren, die den Spender einem erhöhten Risiko für Komplikationen durch Leukapherese oder Therapie mit Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF) aussetzen, wenn periphere Stammzellen gespendet werden, oder Vollnarkose und Knochenmarkentnahme, wenn Knochenmark gespendet wird
  • SPENDER: Stillende Frau oder, falls sie gebärfähig ist, nicht bereit ist, eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen
  • SPENDER: HIV-positiv
  • SPENDER: Vorherige Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (TMLI, Alemtuzumab)
Die Patienten erhalten Alemtuzumab i.v. über 4 Stunden QD an den Tagen -7 bis -3. Patienten unterziehen sich TMLI BID am Tag -2. Die Patienten werden außerdem an Tag 0 einer HCT unterzogen und erhalten Sirolimus an Tag -1 und Tag 0.
Verfahren: Hämatopoetische Zelltransplantation
Unterziehe dich einer HCT
Andere Namen:
  • HSCT
  • HKT
  • Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  • Stammzelltransplantation
  • Infusion hämatopoetischer Stammzellen
Arzneimittel: Alemtuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Campath
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • Monoklonaler Antikörper Campath-1H
  • MabCampath
  • Monoklonaler Anti-CD52-Antikörper
  • LDP-03
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
TMLI unterziehen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Sirolimus
Medikamente zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Andere Namen:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 100 nach der Transplantation
Wird auf der Bearman-Skala des National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0 bewertet. Der Anteil der Patienten mit den inakzeptablen unerwünschten Ereignissen wird zusammen mit den entsprechenden 90 %-Konfidenzintervallen nach Clopper-Pearson berechnet.
Bis Tag 100 nach der Transplantation
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Machbarkeit wird als Anpflanzung definiert, die ausreichen würde, um die Belastung durch die Sichelzellkrankheit (SCD) zu reduzieren (Jeder Spender-Chimärismus mit Hgb S = < 30 %).
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Thrombozytentransplantation wird definiert als Unabhängigkeit von einer Thrombozytentransfusion für mindestens 7 Tage mit einer Thrombozytenzahl von mehr als >20 × 10^9/l
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (Grad 2–4 und 3–4) bis zum Tag +100 nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Akute Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) der Grade 2–4 und 3–4: Eine dokumentierte/bioptisch nachgewiesene akute Graft-versus-Host-Erkrankung wird gemäß dem Consensus Grading eingestuft. Die Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wird vom Datum der Stammzelleninfusion bis zum dokumentierten/bioptisch nachgewiesenen Beginn der akuten GVHD (innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation) gemessen und wird verwendet, um die kumulative Inzidenz abzuschätzen.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD): chronische Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) der Grade 2-4 und 3-4:

Eine dokumentierte/biopsiebewiesene chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit wird gemäß NIH Consensus Staging bewertet. Die Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wird vom Datum der Stammzelleninfusion bis zum dokumentierten/bioptisch nachgewiesenen Beginn der chronischen GVHD gemessen und wird zur Schätzung der kumulativen Inzidenz verwendet.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Tod oder letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Patienten gelten für diesen Endpunkt als nicht bestanden, wenn sie unabhängig von der Ursache sterben.
Vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Tod oder letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Tod, Transplantatversagen oder der letzten Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre bewertet
Patienten gelten für diesen Endpunkt als Versagen, wenn sie unabhängig von der Ursache ein Transplantatversagen haben oder sterben. Die Zeit bis zu diesem Ereignis ist die Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Tod, Transplantatversagen oder der letzten Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Tod, Transplantatversagen oder der letzten Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre bewertet
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Stammzelleninfusion bis zum Tod, Krankheitsrückfall/-progression oder letztem Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Patienten gelten für diesen Endpunkt als nicht bestanden, wenn sie (unabhängig von der Ursache) sterben oder eine Krankheitsprogression oder einen Rückfall erleiden.
Vom Datum der Stammzelleninfusion bis zum Tod, Krankheitsrückfall/-progression oder letztem Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekonstitution von Immunzellen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Rekonstitution der Immunzellen wird durch eine durchflusszytometrische Analyse bewertet
Bis zu 2 Jahre
Lebensqualität - PedsQL
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Items auf den PedsQL Generic Core Scales werden umgekehrt bewertet und in eine Skala von 0-100 umgewandelt.

Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin:

0 ("Nie") = 100

  1. ("Fast nie") = 75
  2. ("Manchmal") = 50
  3. ("Oft") = 25
  4. ("Fast immer") = 0

Für Erwachsene erhalten 16-Punkte-QOLS-Patienten eine Kopie der 7-Punkte-Antwortskala ["erfreut" (7), "zufrieden" (6), "größtenteils zufrieden" (5), "gemischt" (4), " meistens unzufrieden“ (3), „unglücklich“ (2), „schrecklich“ (1).] Die QOLS-Werte werden summiert, sodass ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität anzeigt. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl für gesunde Populationen beträgt etwa 90. Wie bei vielen QOL-Instrumenten neigen die Mittelwerte jedoch dazu, ziemlich negativ verzerrt zu sein, wobei die meisten Patienten ein gewisses Maß an Zufriedenheit mit den meisten Bereichen ihres Lebens angeben.
Bis zu 2 Jahre
Inflation der Knochenmarkumgebung - Spiegel von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: Nur Baseline (Vorkonditionierung)
Die langfristigen Auswirkungen der Sichelzellanämie auf das Knochenmark der Patienten werden vor der Behandlung mit TMLI und Alemtuzumab durch Bewertung der Konzentrationen entzündlicher Zytokine im Knochenmark gemessen.
Nur Baseline (Vorkonditionierung)
Inflation der Knochenmarkumgebung - Funktion der Stammzellen
Zeitfenster: Nur Baseline (Vorkonditionierung)
Die langfristigen Auswirkungen der Sichelzellanämie auf das Knochenmark der Patienten werden vor der Behandlung mit TMLI und Alemtuzumab durch Bewertung der Stammzellfunktion im Knochenmark gemessen.
Nur Baseline (Vorkonditionierung)
Ansprechen der Behandlung auf die Umgebung des Knochenmarks und CBF
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Ansprechen auf die Behandlung in Bezug auf die Umgebung des Knochenmarks und CBF wird durch Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. Die gesamte Bildgebung wird vor Beginn der Behandlung und nach der Transplantation an den Tagen 30, 100, 180 und nach einem Jahr durchgeführt, die mit den Zeitpunkten zusammenfallen, an denen Biopsieproben nach klinischem Standard entnommen werden.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Pawlowska, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20682 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-03571 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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