- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05393336
Stabilizacja postawy w pozycji siedzącej w porównaniu ze zmodyfikowaną klapką u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża.
Porównanie stabilizacji postawy w pozycji siedzącej i zmodyfikowanych ćwiczeń z klapką na ból i niepełnosprawność u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból krzyża (LBP) jest powszechnym zaburzeniem bólowym układu mięśniowo-szkieletowego, które dotyka większość dorosłych i ma najwyższą częstość występowania wśród innych przewlekłych zespołów bólowych układu mięśniowo-szkieletowego. Nieurazowy ból dolnego odcinka kręgosłupa może mieć różną etiologię: związany z krążkiem międzykręgowym, trzonem kręgu, stawem międzywyrostkowym i stawem krzyżowo-biodrowym. Niespecyficzny ból krzyża dotyka ludzi w każdym wieku i jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do obciążenia chorobami na całym świecie. Niespecyficzny ból krzyża nie ma znanej przyczyny patoanatomicznej. Leczenie niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża obejmuje terapię manualną, terapię ruchową, masaż, akupunkturę, jogę, terapię poznawczo-behawioralną oraz intensywne leczenie interdyscyplinarne.
Wcześniejsze badania porównywały efekty różnych terapii ruchowych, innych metod leczenia, technik osteopatycznych, terapii manualnych oraz jogi i terapii eurytmicznej w leczeniu bólu krzyża. Istnieje bardzo niewiele piśmiennictwa oceniającego wpływ ćwiczeń techniką pojedynczego ruchu w pozycji siedzącej w kształcie litery V i zmodyfikowanych ćwiczeń z klapkami w leczeniu niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża. Wcześniejsza literatura wskazywała na mniejszą liczbę sesji terapeutycznych i okresów kontrolnych, ponieważ są one przeszkodą w uzyskaniu dokładnego obrazu efektów zastosowanego protokołu leczenia. Natomiast dłuższy czas trwania reżimu zabiegowego pozwala na dogłębny wgląd w efekty głównego korpusu zabiegowego. Niniejsze opracowanie uzupełni te luki w literaturze. To badanie ma na celu znalezienie porównawczych efektów stabilizacji postawy w pozycji siedzącej V i zmodyfikowanych ćwiczeń z klapką w leczeniu niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża przy większej liczbie sesji terapeutycznych u obu płci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah Rehabilitation Clinic
-
Kontakt:
- Muhammad Salman Bashir, PhD
- Numer telefonu: +923334497959
- E-mail: salman.bashir@riphah.edu.pk
-
Główny śledczy:
- Muhammad Ahmed Saleemi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niespecyficznym bólem krzyża trwającym dłużej niż 3 miesiące
- Badani są w stanie wytrzymać 5 sekund izometrycznego odwodzenia biodra w pozycji leżącej na boku
- Negatywny test unoszenia prostych nóg ze skrzyżowanymi nogami
- Negatywny test unoszenia prostych nóg
Kryteria wyłączenia:
- Choroba metaboliczna kości (osteoporoza)
- Dowolna historia patologii stawu biodrowego
- Historia traumy
- Historia chorób ogólnoustrojowych (zaburzenia reumatologiczne, zapalenie stawów kręgosłupa, choroba rdzenia kręgowego)
- Radikulopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stabilizacja postawy w pozycji siedzącej V
Zostaną przeprowadzone ćwiczenia siedzące V, w których pacjenci zostaną poproszeni o uniesienie tułowia i nóg, jednocześnie angażując mięśnie tułowia i brzucha.
|
15 pacjentów otrzyma gorący okład z TENS przez 15 minut.
Następnie statyczne rozciąganie pośladków, ścięgien podkolanowych i mięśni biodrowo-lędźwiowych przez 10 do 30 sekund i 2 do 4 powtórzeń.
Następnie pacjent wykonuje ćwiczenie w pozycji siedzącej w kształcie litery V przez 10 sekund, zaczynając od 5 powtórzeń i przechodząc do 15 nadgodzin.
Każdy pacjent będzie leczony przez 6 dni w tygodniu i 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: zmodyfikowane ćwiczenia z klapkami
Uczestnicy będą wykonywać zmodyfikowane ćwiczenia typu clamshell, monitorowane wizualnie i przy użyciu urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego stabilizatora.
|
15 pacjentów otrzyma gorący okład z TENS przez 15 minut.
Następnie statyczne rozciąganie pośladków, ścięgien podkolanowych i mięśni biodrowo-lędźwiowych przez 10 do 30 sekund i 2 do 4 powtórzeń.
Następnie pacjent będzie wykonywał zmodyfikowane ćwiczenie z klapką przez 10 sekund, zaczynając od 5 powtórzeń i przechodząc do 15 w godzinach nadliczbowych.
Każdy pacjent będzie leczony przez 6 dni w tygodniu i 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NPRS na ból
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to subiektywna miara, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej.
Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
6. tydzień
|
|
RMQ na ból i niepełnosprawność
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa (RMQ) to samodzielna miara niepełnosprawności, w której wyższy poziom niepełnosprawności odzwierciedlają wyższe liczby na 24-punktowej skali.
Na przykład na początku leczenia wynik pacjenta wynosił 12, a na zakończenie leczenia jego wynik wynosił 2 (10 punktów poprawy), obliczylibyśmy poprawę o 83% (10/12 x 100).
|
6. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Salman Bashir, PhD, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dal Farra F, Risio RG, Vismara L, Bergna A. Effectiveness of osteopathic interventions in chronic non-specific low back pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2021 Jan;56:102616. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102616. Epub 2020 Nov 13.
- Kwok BC, Lim JXL, Kong PW. The Theoretical Framework of the Clinical Pilates Exercise Method in Managing Non-Specific Chronic Low Back Pain: A Narrative Review. Biology (Basel). 2021 Oct 25;10(11):1096. doi: 10.3390/biology10111096.
- Cho JH, Lee KH, Lim ST. Aged Lumbar Extension Strength of Chronic Low Back Pain in Korean Population of 10-80 Years. Iran J Public Health. 2020 Oct;49(10):1894-1901. doi: 10.18502/ijph.v49i10.4692.
- Popescu A, Lee H. Neck Pain and Lower Back Pain. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):279-292. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.003. Epub 2019 Dec 20.
- Clark JR, Nijs J, Smart K, Holmes P, Yeowell G, Goodwin PC. Prevalence of Extreme Trait Sensory Profiles and Personality Types in Nonspecific Chronic Low Back Pain with Predominant Central Sensitization: Secondary Analysis of an International Observational Study. Pain Physician. 2019 May;22(3):E181-E190.
- Tanabe H, Akai M, Doi T, Arai S, Fujino K, Hayashi K; for Low back-pain Traction Therapy (LTT) Study. Immediate effect of mechanical lumbar traction in patients with chronic low back pain: A crossover, repeated measures, randomized controlled trial. J Orthop Sci. 2021 Nov;26(6):953-961. doi: 10.1016/j.jos.2020.09.018. Epub 2021 Mar 27.
- van Dillen LR, Lanier VM, Steger-May K, Wallendorf M, Norton BJ, Civello JM, Czuppon SL, Francois SJ, Roles K, Lang CE. Effect of Motor Skill Training in Functional Activities vs Strength and Flexibility Exercise on Function in People With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Apr 1;78(4):385-395. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4821. Erratum In: JAMA Neurol. 2021 Jan 19;:
- Krause F, Niederer D, Banzer W, Vogt L. Medical exercise and physiotherapy modes and frequency as predictors for a recurrence of chronic non-specific low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(4):665-670. doi: 10.3233/BMR-200149.
- Sanchis-Sanchez E, Lluch-Girbes E, Guillart-Castells P, Georgieva S, Garcia-Molina P, Blasco JM. Effectiveness of mechanical diagnosis and therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a literature review with meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2021 Mar-Apr;25(2):117-134. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.07.007. Epub 2020 Aug 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR & AHS/22/0104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .