- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05393336
Stabilizace držení těla v sedu versus modifikovaná véčková skořepina u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad.
Srovnání stabilizace držení těla V-sed a modifikovaných cvičení véčkové konstrukce na bolest a postižení u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest dolní části zad (LBP) je běžná muskuloskeletální bolest, která postihuje většinu dospělých a má nejvyšší prevalenci mezi ostatními chronickými muskuloskeletálními bolestmi. Netraumatická bolest dolní části zad může mít různé etiologie: související s intervertebrální ploténkou, s obratlovým tělem a související s fasetovým kloubem a sakroiliakálním kloubem. Nespecifická bolest dolní části zad postihuje lidi všech věkových kategorií a celosvětově celosvětově přispívá k zátěži nemocí. Nespecifické bolesti v kříži nemají známou patoanatomickou příčinu. Léčba nespecifické chronické bolesti dolní části zad zahrnuje manuální terapii, cvičební terapii, masáže, akupunkturu, jógu, kognitivně behaviorální terapii a intenzivní interdisciplinární léčbu.
Předchozí studie porovnávaly účinky různých cvičebních terapií, jiných léčebných modalit, osteopatických technik, manuálních terapií a jógové a eurytmické terapie pro zvládání bolesti v kříži. Existuje jen velmi málo literatury, která by hodnotila účinky techniky jednoho pohybu v sedu do V a modifikovaných cvičení véčkové konstrukce při léčbě nespecifické chronické bolesti dolní části zad. Předchozí literatura ukazovala méně léčebných sezení a období sledování, protože jsou překážkou pro přesný obraz účinků dodržovaného léčebného protokolu. Naproti tomu delší trvání léčebného režimu umožňuje hluboký náhled na účinky hlavního léčebného těla. Tato studie naplní tyto mezery v literatuře. Tato studie najde srovnávací účinky stabilizace držení těla v sedu a modifikovaných cvičení Clamshell při léčbě nespecifické chronické bolesti dolní části zad s více léčebnými sezeními u obou pohlaví.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Riphah Rehabilitation Clinic
-
Kontakt:
- Muhammad Salman Bashir, PhD
- Telefonní číslo: +923334497959
- E-mail: salman.bashir@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muhammad Ahmed Saleemi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nespecifickou bolestí dolní části zad po dobu delší než 3 měsíce
- Subjekty schopné vydržet 5 sekund izometrického abdukce kyčle v poloze na boku
- Negativní test zkřížené rovné nohy
- Negativní test zvednutí rovné nohy
Kritéria vyloučení:
- Metabolické onemocnění kostí (osteoporóza)
- Jakákoli historie patologie kyčle
- Historie traumatu
- Anamnéza systémových onemocnění (revmatologické poruchy, spondylitida, onemocnění míchy)
- Radikulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stabilizace v sedu do V
Budou prováděna cvičení V sedu, kde budou pacienti požádáni, aby zvedli trup a nohy a zároveň zapojili jádro a břišní svaly.
|
15 pacientům bude podán horký zábal s TENS na 15 minut.
Následuje statické protažení hýžďového svalu, hamstringů a svalů Iliopsoas po dobu 10 až 30 sekund vydržení a 2 až 4 opakování.
Poté bude pacient provádět cvičení V-sed po dobu 10 sekund, počínaje 5 opakováními a postupuje až k 15 přesčasům.
Každý pacient dostane léčbu po dobu 6 dnů v týdnu a 6 týdnů.
|
|
Experimentální: modifikovaná véčková cvičení
Účastníci budou provádět modifikovaná cvičení véčka monitorovaná vizuálně a pomocí stabilizační tlakové biofeedbackové jednotky.
|
15 pacientům bude podán horký zábal s TENS na 15 minut.
Následuje statické protažení hýžďového svalu, hamstringů a svalů Iliopsoas po dobu 10 až 30 sekund vydržení a 2 až 4 opakování.
Poté bude pacient provádět modifikované cvičení véčko po dobu 10 sekund, počínaje 5 opakováními a postupuje do 15 přesčasů.
Každý pacient dostane léčbu po dobu 6 dnů v týdnu a 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NPRS na bolest
Časové okno: 6. týden
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále.
Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
6. týden
|
|
RMQ pro bolest a invaliditu
Časové okno: 6. týden
|
Dotazník Roland-Morris (RMQ) je samoobslužné opatření týkající se zdravotního postižení, ve kterém se vyšší úroveň postižení odráží vyššími čísly na 24bodové škále.
Například na začátku léčby bylo skóre pacienta 12 a na konci léčby bylo jeho skóre 2 (10 bodů zlepšení), počítali bychom 83% (10/12 x 100) zlepšení.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Salman Bashir, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dal Farra F, Risio RG, Vismara L, Bergna A. Effectiveness of osteopathic interventions in chronic non-specific low back pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2021 Jan;56:102616. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102616. Epub 2020 Nov 13.
- Kwok BC, Lim JXL, Kong PW. The Theoretical Framework of the Clinical Pilates Exercise Method in Managing Non-Specific Chronic Low Back Pain: A Narrative Review. Biology (Basel). 2021 Oct 25;10(11):1096. doi: 10.3390/biology10111096.
- Cho JH, Lee KH, Lim ST. Aged Lumbar Extension Strength of Chronic Low Back Pain in Korean Population of 10-80 Years. Iran J Public Health. 2020 Oct;49(10):1894-1901. doi: 10.18502/ijph.v49i10.4692.
- Popescu A, Lee H. Neck Pain and Lower Back Pain. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):279-292. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.003. Epub 2019 Dec 20.
- Clark JR, Nijs J, Smart K, Holmes P, Yeowell G, Goodwin PC. Prevalence of Extreme Trait Sensory Profiles and Personality Types in Nonspecific Chronic Low Back Pain with Predominant Central Sensitization: Secondary Analysis of an International Observational Study. Pain Physician. 2019 May;22(3):E181-E190.
- Tanabe H, Akai M, Doi T, Arai S, Fujino K, Hayashi K; for Low back-pain Traction Therapy (LTT) Study. Immediate effect of mechanical lumbar traction in patients with chronic low back pain: A crossover, repeated measures, randomized controlled trial. J Orthop Sci. 2021 Nov;26(6):953-961. doi: 10.1016/j.jos.2020.09.018. Epub 2021 Mar 27.
- van Dillen LR, Lanier VM, Steger-May K, Wallendorf M, Norton BJ, Civello JM, Czuppon SL, Francois SJ, Roles K, Lang CE. Effect of Motor Skill Training in Functional Activities vs Strength and Flexibility Exercise on Function in People With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Apr 1;78(4):385-395. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.4821. Erratum In: JAMA Neurol. 2021 Jan 19;:
- Krause F, Niederer D, Banzer W, Vogt L. Medical exercise and physiotherapy modes and frequency as predictors for a recurrence of chronic non-specific low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(4):665-670. doi: 10.3233/BMR-200149.
- Sanchis-Sanchez E, Lluch-Girbes E, Guillart-Castells P, Georgieva S, Garcia-Molina P, Blasco JM. Effectiveness of mechanical diagnosis and therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a literature review with meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2021 Mar-Apr;25(2):117-134. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.07.007. Epub 2020 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/22/0104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stabilizace v sedu do V
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoSenzomotorická poruchaFrancie
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
Pamukkale UniversityDokončeno