Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne umieszczenie implantu z autogennym pierścieniem kostnym (RCT)

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Omar Saleh Ahmed Bassed

Jednoczesne wszczepianie implantu z autogennym przeszczepem pierścienia kostnego vs autologiczny przeszczep kości lepkiej w liftingu zatoki szczękowej „Randomizacja badania klinicznego”

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przyrostu masy kostnej i stabilności wtórnej w technice autogennego pierścienia kostnego przy użyciu wiertła trepanacyjnego w porównaniu z grupą kontrolną z lepką kością.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym warunkiem uzyskania prawidłowego umieszczenia implantu z idealną funkcjonalną i prawidłową odbudową, szczególnie w tylnym odcinku szczęki, może być kompromis z naruszeniem błony Schneidera, zwłaszcza w pneumatyzowanej antrumie szczęki, gdy RBH < 4 mm. Konwencjonalne boczne uniesienie dna zatoki (CLSFE) jest jednym z najbardziej powszechnie stosowane techniki chirurgiczne stosowane w celu zwiększenia dostępnej objętości kości w celu wszczepienia implantów oraz przywrócenia funkcji i estetyki w ciężkiej zanikowej szczęce.

Celem tego badania była kliniczna i radiologiczna ocena uniesienia zatoki przy równoczesnym umieszczeniu implantu przy użyciu techniki otwartej i pierścienia kostnego w porównaniu z lepką kością pod względem stabilności wtórnej i przyrostu masy kostnej wokół implantu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bezzębnym pionowym ubytkiem tylnego grzbietu szczęki a 4-5 mm. wysokość kości wyrostka zębodołowego.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety bez czynnej choroby przyzębia.
  • Wszyscy pacjenci są w dobrym stanie zdrowia, bez chorób ogólnoustrojowych, immunologicznych lub wyniszczających, które mogłyby wpływać na normalne gojenie się kości.
  • Wszyscy wybrani pacjenci to osoby niepalące i niepijące alkoholu.
  • Pacjenci są wolni od dolegliwości skroniowo-żuchwowych, nieprawidłowych nawyków jamy ustnej, takich jak bruksizm.
  • Bezzębne wyrostki pokryte są optymalną grubością błony śluzowej okostnej bez śladów stanu zapalnego, owrzodzenia czy blizny.
  • Pozostałe naturalne zęby mają dobre podparcie tkanek przyzębia, a okluzja wykazała wystarczającą przestrzeń między łukami dla przyszłej protezy.

Kryteria wyłączenia:

  • Na poziomie lokalnym wykluczeni zostaną pacjenci z chorobami zatok szczękowych, przebytą operacją zatok i niekorzystnym stosunkiem międzyszczękowym.
  • Ogólne przeciwwskazania do operacji implantologicznej.
  • Poddane naświetlaniu w okolicy głowy i szyi mniej niż 1 rok przed implantacją.
  • Nieleczone zapalenie przyzębia.
  • Zła higiena jamy ustnej i motywacja.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • W ciąży lub karmiące.
  • Nadużywanie substancji.
  • Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
  • Ciężki bruksizm lub zaciskanie.
  • Immunosupresja lub obniżona odporność.
  • Leczony lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
  • Brak przeciwstawnego uzębienia zwarciowego/protezy w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
  • Aktywna infekcja lub ciężki stan zapalny w okolicy przeznaczonej do wszczepienia implantu.
  • Konieczność zabiegów augmentacji kości przy wszczepianiu implantów.
  • Nie można otworzyć ust na tyle, aby pomieścić narzędzia chirurgiczne.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli niniejszy protokół nie mógł być odpowiednio przestrzegany.
  • Skierowany tylko w celu wszczepienia implantu lub niezdolny do uczestniczenia w 5-letniej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa I: autogenne pierścienie kostne
uniesienie zatok zostało wzmocnione przez pierścienie kostne pobrane z podbródka
Procedura: Pierścień kostny z otwartym uniesieniem zatoki
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną podzieleni na dwie grupy, z których każda otrzyma inną technikę podnoszenia zatok przy użyciu autogennej techniki pierścienia kostnego z grupą badaną i autogennej kości lepkiej z grupą kontrolną.
Inne nazwy:
  • Lepka kość z otwartym uniesieniem zatoki
  • implantacja jednoczesna
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II: autogenna lepka kość
uniesienie zatok zostało wzmocnione przez autogenną lepką kość pobraną z podbródka i natychmiastowe wszczepienie implantu
Procedura: Pierścień kostny z otwartym uniesieniem zatoki
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną podzieleni na dwie grupy, z których każda otrzyma inną technikę podnoszenia zatok przy użyciu autogennej techniki pierścienia kostnego z grupą badaną i autogennej kości lepkiej z grupą kontrolną.
Inne nazwy:
  • Lepka kość z otwartym uniesieniem zatoki
  • implantacja jednoczesna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień przyrost masy kostnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji i 6 miesięcy po operacji zostanie wykonana tomografia komputerowa w celu oceny gęstości kości, zostanie zmierzony przyrost kości wierzchołkowej
przyrost kości (zwiększenie objętości kości) Pomiar wysokości kości wyrostka zębodołowego za pomocą tomografii komputerowej.
Bezpośrednio po operacji i 6 miesięcy po operacji zostanie wykonana tomografia komputerowa w celu oceny gęstości kości, zostanie zmierzony przyrost kości wierzchołkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omar Saleh Ahmed Bassed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Simultaneous implant placement

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj