Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simultánní zavedení implantátu s autogenním kostním kroužkem (RCT)

22. června 2022 aktualizováno: Omar Saleh Ahmed Bassed

Simultánní umístění implantátu s autogenní transplantací kostního kroužku vs. autologní lepkavý kostní štěp při liftingu maxilárního sinusu „randomizační klinická zkouška“

Tato studie si klade za cíl zhodnotit nárůst kosti a sekundární stabilitu při technice autogenního kostního prstence pomocí trepanové frézy ve srovnání s kontrolní skupinou lepkavé kosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní předpoklad pro dosažení správného umístění implantátu s ideální funkční a správnou výplní zejména v zadní maxile může ohrozit porušení Schneiderovy membrány zejména u pneumatizovaného maxilárního antra, kdy RBH < 4 mm, konvenční elevace laterálního sinusového dna (CLSFE) je jednou z nejčastějších běžné chirurgické techniky používané pro zvětšení dostupného objemu kosti k umístění implantátů a obnovení funkce a estetiky u těžké atrofické maxily.

Cílem této studie bylo vyhodnotit elevaci sinu se současným umístěním implantátu pomocí otevřené techniky a kostního prstence versus lepkavá kost klinicky a rentgenově z hlediska sekundární stability a nárůstu kosti kolem implantátu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bezzubým vertikálně deficitním zadním maxilárním hřebenem 4-5 mm. výška alveolární kosti.
  • Muži i ženy bez aktivního onemocnění parodontu.
  • Všichni pacienti jsou v dobrém zdravotním stavu bez systémových, imunologických nebo oslabujících onemocnění, která by mohla ovlivnit normální hojení kostí.
  • Všichni vybraní pacienti jsou nekuřáci a nealkoholici.
  • Pacienti jsou bez potíží s T.M.J, abnormálních ústních návyků, jako je bruxismus.
  • Bezzubé hřebeny jsou pokryty optimální tloušťkou mukoperiostu bez známek zánětu, ulcerace nebo jizvy.
  • Zbývající přirozené zuby mají dobrou podporu periodontální tkáně a okluze vykazovala dostatečný meziobloukový prostor pro budoucí protézu.

Kritéria vyloučení:

  • Na lokální úrovni budou vyloučeni pacienti s onemocněním maxilárních dutin, dřívějšími operacemi dutin a nepříznivým mezičelistním vztahem.
  • Obecné kontraindikace k operaci implantátu.
  • Vystaveno ozařování v oblasti hlavy a krku méně než 1 rok před implantací.
  • Neléčená parodontitida.
  • Špatná ústní hygiena a motivace.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Těhotná nebo kojící.
  • Zneužívání návykových látek.
  • Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
  • Těžký bruxismus nebo sevření.
  • Imunosupresivní nebo imunokompromitovaná.
  • Léčeno nebo léčeno intravenózními aminobisfosfonáty.
  • Nedostatek protilehlého okluzního chrupu/protézy v oblasti určené k umístění implantátu.
  • Aktivní infekce nebo těžký zánět v oblasti určené k zavedení implantátu.
  • Potřeba procedur augmentace kosti při zavádění implantátu.
  • Nelze dostatečně otevřít ústa, aby se do nich vešly chirurgické nástroje.
  • Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nemohl být řádně dodržován.
  • Doporučeno pouze pro zavedení implantátu nebo neschopnost zúčastnit se 5letého sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina I: autogenní kostní prstence
sinus lifting byl rozšířen o kostní kroužky byly odebrány z brady
Postup: Kostní kroužek s otevřeným sinus liftingem
Všichni pacienti zapojení do této studie budou rozděleni do dvou skupin, každá skupina obdrží jinou techniku ​​sinus liftingu s použitím techniky autogenního kostního kroužku se studijní skupinou a autogenní lepkavou kost s kontrolní skupinou.
Ostatní jména:
  • Lepkavá kost s otevřeným sinus liftingem
  • simultánní implantát
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II: autogenní lepkavá kost
sinus lifting byl rozšířen o autogenní lepkavou kost, která byla odebrána z brady a okamžité umístění implantátu
Postup: Kostní kroužek s otevřeným sinus liftingem
Všichni pacienti zapojení do této studie budou rozděleni do dvou skupin, každá skupina obdrží jinou techniku ​​sinus liftingu s použitím techniky autogenního kostního kroužku se studijní skupinou a autogenní lepkavou kost s kontrolní skupinou.
Ostatní jména:
  • Lepkavá kost s otevřeným sinus liftingem
  • simultánní implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte přírůstek kostí
Časové okno: Bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci budou provedeny CT skeny pro zhodnocení hustoty kosti, bude měřen apikální nárůst kosti
kostní přírůstek (zvětšení objemu kosti) Měření výšky hřebenové kosti pomocí CT.
Bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci budou provedeny CT skeny pro zhodnocení hustoty kosti, bude měřen apikální nárůst kosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omar Saleh Ahmed Bassed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Simultaneous implant placement

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit