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Gleichzeitige Implantatinsertion mit autogenem Knochenring (RCT)

22. Juni 2022 aktualisiert von: Omar Saleh Ahmed Bassed

Gleichzeitige Implantatinsertion mit autogener Knochenringtransplantation im Vergleich zu autologem klebrigem Knochentransplantat bei der Kieferhöhlenstraffung „Klinische Randomisierungsstudie“

Ziel dieser Studie ist es, den Knochengewinn und die Sekundärstabilität bei der autogenen Knochenringtechnik unter Verwendung eines Trepanbohrers im Vergleich zur Kontrollgruppe mit klebrigem Knochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptvoraussetzung für eine ordnungsgemäße Implantatinsertion mit idealer Funktionalität und ordnungsgemäßer Wiederherstellung, insbesondere im hinteren Oberkiefer, kann zu einer Verletzung der Schneiderschen Membran führen, insbesondere bei pneumatisiertem Oberkieferantrum, wenn RBH < 4 mm ist. Die konventionelle laterale Sinusbodenelevation (CLSFE) ist eine der wichtigsten Gängige chirurgische Techniken zur Vergrößerung des verfügbaren Knochenvolumens zum Einsetzen von Implantaten und zur Wiederherstellung der Funktion und Ästhetik bei stark atrophischem Oberkiefer.

Ziel dieser Studie war es, die Sinushebung bei gleichzeitiger Implantatinsertion mit offener Technik und Knochenring im Vergleich zu klebrigem Knochen klinisch und radiologisch im Hinblick auf Sekundärstabilität und Knochenzuwachs um das Implantat herum zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zahnlosem, vertikal defizientem hinterem Oberkieferkamm von 4–5 mm. Höhe des Alveolarknochens.
  • Sowohl Männer als auch Frauen ohne aktive Parodontitis.
  • Alle Patienten sind in einem guten Gesundheitszustand und weisen keine systemischen, immunologischen oder schwächenden Krankheiten auf, die die normale Knochenheilung beeinträchtigen könnten.
  • Alle ausgewählten Patienten sind Nichtraucher und Nichtalkoholiker.
  • Die Patienten sind frei von Kiefergelenksbeschwerden und abnormalen Mundgewohnheiten wie Bruxismus.
  • Die zahnlosen Kieferkämme sind mit Mukoperiost in optimaler Dicke bedeckt, ohne Anzeichen von Entzündungen, Geschwüren oder Narbengewebe.
  • Die verbleibenden natürlichen Zähne verfügen über eine gute parodontale Gewebeunterstützung und die Okklusion ergab, dass ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen für zukünftige Prothesen vorhanden ist.

Ausschlusskriterien:

  • Auf lokaler Ebene werden Patienten mit Erkrankungen der Kieferhöhlen, früheren Nasennebenhöhlenoperationen und ungünstiger intermaxillärer Beziehung ausgeschlossen.
  • Allgemeine Kontraindikationen für eine Implantation.
  • Weniger als 1 Jahr vor der Implantation einer Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich unterzogen.
  • Unbehandelte Parodontitis.
  • Schlechte Mundhygiene und Motivation.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Schwanger oder stillend.
  • Drogenmissbrauch.
  • Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
  • Schwerer Bruxismus oder Pressen.
  • Immunsupprimiert oder immungeschwächt.
  • Behandelt oder unter Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten.
  • Fehlen eines Gegengebisses/einer Prothese in dem für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
  • Aktive Infektion oder schwere Entzündung im Bereich, der für die Implantatinsertion vorgesehen ist.
  • Notwendigkeit von Knochenaufbauverfahren bei der Implantatinsertion.
  • Der Mund kann nicht weit genug geöffnet werden, um das chirurgische Instrument aufzunehmen.
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß befolgt werden konnte.
  • Nur zur Implantatinsertion überwiesen oder nicht in der Lage, an einer 5-Jahres-Nachuntersuchung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I: autogene Knochenringe
Der Sinuslift wurde durch die Entnahme von Knochenringen aus dem Kinn verstärkt
Alle an dieser Studie beteiligten Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine andere Technik des Sinuslifts. Verwenden Sie die autogene Knochenringtechnik bei der Studiengruppe und autogenen klebrigen Knochen bei der Kontrollgruppe.
Andere Namen:
  • Klebriger Knochen mit offenem Sinuslift
  • gleichzeitige Implantation
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II: autogener klebriger Knochen
Der Sinuslift wurde durch die Entnahme von autogenem, klebrigem Knochen vom Kinn und die sofortige Implantatinsertion verstärkt
Alle an dieser Studie beteiligten Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine andere Technik des Sinuslifts. Verwenden Sie die autogene Knochenringtechnik bei der Studiengruppe und autogenen klebrigen Knochen bei der Kontrollgruppe.
Andere Namen:
  • Klebriger Knochen mit offenem Sinuslift
  • gleichzeitige Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenaufbau verändern
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation werden CT-Scans durchgeführt, um die Knochendichte zu bewerten und den apikalen Knochenzuwachs zu messen
Knochenzuwachs (Erhöhung des Knochenvolumens) Messung der krestalen Knochenhöhe mittels CT.
Unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation werden CT-Scans durchgeführt, um die Knochendichte zu bewerten und den apikalen Knochenzuwachs zu messen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Simultaneous implant placement

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochentransplantat

Klinische Studien zur Knochenring mit offenem Sinuslift

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