- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05403112
Gleichzeitige Implantatinsertion mit autogenem Knochenring (RCT)
Gleichzeitige Implantatinsertion mit autogener Knochenringtransplantation im Vergleich zu autologem klebrigem Knochentransplantat bei der Kieferhöhlenstraffung „Klinische Randomisierungsstudie“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptvoraussetzung für eine ordnungsgemäße Implantatinsertion mit idealer Funktionalität und ordnungsgemäßer Wiederherstellung, insbesondere im hinteren Oberkiefer, kann zu einer Verletzung der Schneiderschen Membran führen, insbesondere bei pneumatisiertem Oberkieferantrum, wenn RBH < 4 mm ist. Die konventionelle laterale Sinusbodenelevation (CLSFE) ist eine der wichtigsten Gängige chirurgische Techniken zur Vergrößerung des verfügbaren Knochenvolumens zum Einsetzen von Implantaten und zur Wiederherstellung der Funktion und Ästhetik bei stark atrophischem Oberkiefer.
Ziel dieser Studie war es, die Sinushebung bei gleichzeitiger Implantatinsertion mit offener Technik und Knochenring im Vergleich zu klebrigem Knochen klinisch und radiologisch im Hinblick auf Sekundärstabilität und Knochenzuwachs um das Implantat herum zu bewerten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omar Bassed, Master
- Telefonnummer: +201093667522
- E-Mail: Omarsaleh@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Khaled El Hayes, Phd
- Telefonnummer: +20 100 1457045
- E-Mail: Kahed.atef@denistry.cu.edu.eg
Studienorte
-
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Giza
-
Cairo, Giza, Ägypten, 12613
- Cairo University
-
Kontakt:
- Omar Bassed, Master
- Telefonnummer: 00201093667522
- E-Mail: Omarsaleh@dentistry.cu.edu.eg
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Kontakt:
- Mohammed Omara, Phd
- Telefonnummer: +20 01286004984
- E-Mail: omara_mohammed@ymail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit zahnlosem, vertikal defizientem hinterem Oberkieferkamm von 4–5 mm. Höhe des Alveolarknochens.
- Sowohl Männer als auch Frauen ohne aktive Parodontitis.
- Alle Patienten sind in einem guten Gesundheitszustand und weisen keine systemischen, immunologischen oder schwächenden Krankheiten auf, die die normale Knochenheilung beeinträchtigen könnten.
- Alle ausgewählten Patienten sind Nichtraucher und Nichtalkoholiker.
- Die Patienten sind frei von Kiefergelenksbeschwerden und abnormalen Mundgewohnheiten wie Bruxismus.
- Die zahnlosen Kieferkämme sind mit Mukoperiost in optimaler Dicke bedeckt, ohne Anzeichen von Entzündungen, Geschwüren oder Narbengewebe.
- Die verbleibenden natürlichen Zähne verfügen über eine gute parodontale Gewebeunterstützung und die Okklusion ergab, dass ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen für zukünftige Prothesen vorhanden ist.
Ausschlusskriterien:
- Auf lokaler Ebene werden Patienten mit Erkrankungen der Kieferhöhlen, früheren Nasennebenhöhlenoperationen und ungünstiger intermaxillärer Beziehung ausgeschlossen.
- Allgemeine Kontraindikationen für eine Implantation.
- Weniger als 1 Jahr vor der Implantation einer Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich unterzogen.
- Unbehandelte Parodontitis.
- Schlechte Mundhygiene und Motivation.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Schwanger oder stillend.
- Drogenmissbrauch.
- Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
- Schwerer Bruxismus oder Pressen.
- Immunsupprimiert oder immungeschwächt.
- Behandelt oder unter Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten.
- Fehlen eines Gegengebisses/einer Prothese in dem für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
- Aktive Infektion oder schwere Entzündung im Bereich, der für die Implantatinsertion vorgesehen ist.
- Notwendigkeit von Knochenaufbauverfahren bei der Implantatinsertion.
- Der Mund kann nicht weit genug geöffnet werden, um das chirurgische Instrument aufzunehmen.
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß befolgt werden konnte.
- Nur zur Implantatinsertion überwiesen oder nicht in der Lage, an einer 5-Jahres-Nachuntersuchung teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I: autogene Knochenringe
Der Sinuslift wurde durch die Entnahme von Knochenringen aus dem Kinn verstärkt
|
Alle an dieser Studie beteiligten Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine andere Technik des Sinuslifts. Verwenden Sie die autogene Knochenringtechnik bei der Studiengruppe und autogenen klebrigen Knochen bei der Kontrollgruppe.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II: autogener klebriger Knochen
Der Sinuslift wurde durch die Entnahme von autogenem, klebrigem Knochen vom Kinn und die sofortige Implantatinsertion verstärkt
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Alle an dieser Studie beteiligten Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine andere Technik des Sinuslifts. Verwenden Sie die autogene Knochenringtechnik bei der Studiengruppe und autogenen klebrigen Knochen bei der Kontrollgruppe.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenaufbau verändern
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation werden CT-Scans durchgeführt, um die Knochendichte zu bewerten und den apikalen Knochenzuwachs zu messen
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Knochenzuwachs (Erhöhung des Knochenvolumens) Messung der krestalen Knochenhöhe mittels CT.
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Unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation werden CT-Scans durchgeführt, um die Knochendichte zu bewerten und den apikalen Knochenzuwachs zu messen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Starch-Jensen T, Deluiz D, Vitenson J, Bruun NH, Tinoco EMB. Maxillary Sinus Floor Augmentation with Autogenous Bone Graft Compared with a Composite Grafting Material or Bone Substitute Alone: a Systematic Review and Meta-Analysis Assessing Volumetric Stability of the Grafting Material. J Oral Maxillofac Res. 2021 Mar 31;12(1):e1. doi: 10.5037/jomr.2021.12101. eCollection 2021 Jan-Mar.
- Omara M, Abdelwahed N, Ahmed M, Hindy M. Simultaneous implant placement with ridge augmentation using an autogenous bone ring transplant. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Apr;45(4):535-44. doi: 10.1016/j.ijom.2015.11.001. Epub 2015 Nov 28.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Simultaneous implant placement
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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