Wpływ egzogennej ketozy podczas ćwiczeń ultra-wytrzymałościowych
2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Peter Hespel, KU Leuven
Wpływ doustnego podawania ketonów na funkcje poznawcze, uszkodzenia mięśniowo-szkieletowe oraz zaburzenia hormonalne i metaboliczne wywołane bieganiem ultrawytrzymałościowym
Celem pracy jest zbadanie wpływu doustnego podawania ketonów podczas i bezpośrednio po ultramaratonie.
Głównym tematem będą potencjalne zmiany funkcji poznawczych (czas reakcji, liczba błędów), wydolność biegowa, wysokość skoku, nacieki zapalne mięśni szkieletowych oraz zmiany hormonalne.
W tym kontekście badani (n=24) przebiegną bieg ultra na dystansie 100 km, otrzymując jednocześnie ester ketonu (KE, n=12) lub placebo (CON, n=12).
Pomiary doświadczalne zostaną wykonane bezpośrednio przed i po ultramaratonie oraz 24h po ultramaratonie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3001
- Exercise Physiology Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
- Biegacz rekreacyjny lub wyczynowy, który przebiegł ultramaraton (>42 km) w ciągu ostatnich 2 lat
- Dobry stan zdrowia potwierdzony badaniami lekarskimi
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 25
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek uraz/patologia, która jest przeciwwskazaniem do wykonywania ćwiczeń ultra-wytrzymałościowych
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na wydajność ćwiczeń
- Przyjmowanie środków przeciwbólowych, przeciwzapalnych lub uzupełniających przeciwutleniaczy od 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Palenie
- Więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie
- Bieżący udział w innym badaniu naukowym
- Wszelkie inne argumenty przemawiające za tym, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent pomyślnie ukończył pełny protokół badania
- Przestrzeganie wysokotłuszczowej, niskowęglowodanowej diety ketogenicznej (mniej niż 20% spożycia energii pochodzi z węglowodanów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ester ketonowy
Badani otrzymują ester ketonu (R)-3-hydroksybutylo(R)-3-hydroksymaślan (25g przed ultrabiegiem, 12,5g co 30 min w trakcie biegu, 25g bezpośrednio po biegu, 25g przed snem, 3 x 25g dzień po biegu.
|
Badani otrzymują ester ketonu w następujących punktach czasowych: 25 g przed ultrabiegiem, 12,5 g co 30 min podczas biegu, 25 g bezpośrednio po biegu, 25 g przed snem, 3 x 25 g dzień po biegu.
|
|
Komparator placebo: Kon
Badani otrzymują niekaloryczne, dopasowane pod względem smaku placebo (woda i oktaoctan sacharozy).
|
Pacjenci otrzymują bezkaloryczne placebo o dopasowanym smaku (woda z oktaoctanem sacharozy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Przed wyścigiem - bezpośrednio po wyścigu
|
Zmiana czasu reakcji podczas zadania na czas reakcji
|
Przed wyścigiem - bezpośrednio po wyścigu
|
|
Skok przeciwny
Ramy czasowe: Przed wyścigiem - bezpośrednio po wyścigu - 48 godzin po rozpoczęciu wyścigu
|
Zmiana wysokości skoku w ruchu przeciwnym
|
Przed wyścigiem - bezpośrednio po wyścigu - 48 godzin po rozpoczęciu wyścigu
|
|
Wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: Zaraz po wyścigu
|
Czas potrzebny na ukończenie ultramaratonu
|
Zaraz po wyścigu
|
|
Naciek zapalny z komórek mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Przed wyścigiem - 48 godzin po rozpoczęciu wyścigu
|
Zmiana nacieku komórek zapalnych w mięśniach szkieletowych
|
Przed wyścigiem - 48 godzin po rozpoczęciu wyścigu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Katecholaminy we krwi
Ramy czasowe: Przed wyścigiem - bezpośrednio po wyścigu - 48 godzin po rozpoczęciu wyścigu
|
Zmiana stężenia katecholamin w osoczu
|
Przed wyścigiem - bezpośrednio po wyścigu - 48 godzin po rozpoczęciu wyścigu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S65311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .