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Effetto della chetosi esogena durante l'esercizio di ultra-resistenza

2 giugno 2022 aggiornato da: Peter Hespel, KU Leuven

Effetto della somministrazione orale di chetoni sulla funzione cognitiva, sul danno muscoloscheletrico e sulle disregolazioni ormonali e metaboliche indotte dalla corsa ultraresistente

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto della somministrazione di chetoni per via orale durante e immediatamente dopo un'ultramaratona. I potenziali cambiamenti nella funzione cognitiva (tempo di reazione, numero di errori), prestazioni di corsa, altezza del salto, infiltrazione infiammatoria del muscolo scheletrico e alterazioni ormonali saranno l'obiettivo principale. In questo contesto, i soggetti (n=24) eseguiranno un percorso ultrarunning di 100 km, ricevendo estere chetonico (KE, n=12) o placebo (CON, n=12). Le misurazioni sperimentali verranno eseguite immediatamente prima e dopo l'ultramaratona e 24 ore dopo l'ultramaratona.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3001
        • Exercise Physiology Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Runner ricreativo o agonistico che ha eseguito un'ultramaratona (>42 km) negli ultimi 2 anni
  • Buono stato di salute confermato da uno screening medico
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 25

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di infortunio/patologia che sia una controindicazione per eseguire esercizi di ultra-resistenza
  • Assunzione di qualsiasi farmaco o integratore alimentare noto per influire sulle prestazioni fisiche
  • Assunzione di analgesici, agenti antinfiammatori o antiossidanti supplementari, da 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Donazione di sangue entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Fumare
  • Più di 3 bevande alcoliche al giorno
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
  • Qualsiasi altro argomento per ritenere che è improbabile che il soggetto completi con successo l'intero protocollo di studio
  • Aderenza a una dieta chetogenica ricca di grassi e povera di carboidrati (meno del 20% dell'apporto energetico derivato dai carboidrati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estere chetonico
I soggetti ricevono l'estere chetonico (R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato (25 g prima dell'ultrarun, 12,5 g ogni 30 minuti durante la gara, 25 g subito dopo la gara, 25 g prima di dormire, 3 x 25 g il giorno dopo la gara.
Integratore alimentare: Estere chetonico
I soggetti ricevono l'estere chetonico nei seguenti momenti: 25 g prima dell'ultrarun, 12,5 g ogni 30 minuti durante la gara, 25 g immediatamente dopo la gara, 25 g prima di dormire, 3 x 25 g il giorno dopo la gara.
Comparatore placebo: Contro
I soggetti ricevono un placebo non calorico, abbinato al gusto (acqua e saccarosio ottaacetato).
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti ricevono un placebo non calorico corrispondente al gusto (acqua con saccarosio ottaacetato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Prima della gara - subito dopo la gara
Modifica del tempo di reazione durante un'attività del tempo di reazione
Prima della gara - subito dopo la gara
Salto contromossa
Lasso di tempo: Prima della gara - subito dopo la gara - 48 ore dopo l'inizio della gara
Modifica dell'altezza del salto contromovimento
Prima della gara - subito dopo la gara - 48 ore dopo l'inizio della gara
Prestazione di esercizio
Lasso di tempo: Subito dopo la gara
Tempo necessario per completare l'ultrarun
Subito dopo la gara
Infiltrazione di cellule infiammatorie del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Prima della gara - 48 ore dopo l'inizio della gara
Modifica dell'infiltrazione di cellule infiammatorie nel muscolo scheletrico
Prima della gara - 48 ore dopo l'inizio della gara

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catecolamine nel sangue
Lasso di tempo: Prima della gara - subito dopo la gara - 48 ore dopo l'inizio della gara
Variazione della concentrazione di catecolamine nel plasma
Prima della gara - subito dopo la gara - 48 ore dopo l'inizio della gara

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S65311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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