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Auswirkung der exogenen Ketose während eines Ultra-Ausdauertrainings

2. Juni 2022 aktualisiert von: Peter Hespel, KU Leuven

Auswirkung der oralen Ketonverabreichung auf die kognitive Funktion, Schäden am Bewegungsapparat sowie hormonelle und metabolische Dysregulationen, die durch Ultra-Ausdauerlaufen hervorgerufen werden

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der oralen Ketonverabreichung während und unmittelbar nach einem Ultramarathon zu untersuchen. Mögliche Veränderungen der kognitiven Funktion (Reaktionszeit, Anzahl der Fehler), der Laufleistung, der Sprunghöhe, der entzündlichen Infiltration der Skelettmuskulatur und hormoneller Veränderungen werden im Mittelpunkt stehen. In diesem Zusammenhang absolvieren Probanden (n=24) einen 100 km langen Ultralauf-Trail und erhalten dabei entweder Ketonester (KE, n=12) oder Placebo (CON, n=12). Experimentelle Messungen werden unmittelbar vor und nach dem Ultramarathon sowie 24 Stunden nach dem Ultramarathon durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3001
        • Exercise Physiology Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 55 Jahren
  • Freizeit- oder Wettkampfläufer, der in den letzten 2 Jahren einen Ultramarathon (>42 km) absolviert hat
  • Guter Gesundheitszustand, bestätigt durch eine ärztliche Untersuchung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25

Ausschlusskriterien:

  • Jede Art von Verletzung/Pathologie, die eine Kontraindikation für die Durchführung von Ultra-Ausdauerübungen darstellt
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Trainingsleistung beeinträchtigen
  • Einnahme von Analgetika, entzündungshemmenden Mitteln oder ergänzenden Antioxidantien ab 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Rauchen
  • Mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Irgendein anderes Argument, das zu der Annahme führt, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Proband das gesamte Studienprotokoll erfolgreich abschließt
  • Einhaltung einer fettreichen, kohlenhydratarmen ketogenen Diät (weniger als 20 % der Energiezufuhr aus Kohlenhydraten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketonester
Die Probanden erhalten den Ketonester (R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat (25 g vor dem Ultralauf, 12,5 g alle 30 Minuten während des Rennens, 25 g unmittelbar nach dem Rennen, 25 g vor dem Schlafengehen, 3 x 25 g am Tag nach dem Rennen.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester
Die Probanden erhalten den Ketonester zu folgenden Zeitpunkten: 25 g vor dem Ultralauf, 12,5 g alle 30 Minuten während des Rennens, 25 g unmittelbar nach dem Rennen, 25 g vor dem Schlafengehen, 3 x 25 g am Tag nach dem Rennen.
Placebo-Komparator: Con
Die Probanden erhalten ein kalorienfreies, geschmacklich abgestimmtes Placebo (Wasser und Saccharoseoctaacetat).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein kalorienfreies, auf den Geschmack abgestimmtes Placebo (Wasser mit Saccharoseoctaacetat).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit
Zeitfenster: Vor dem Rennen – unmittelbar nach dem Rennen
Änderung der Reaktionszeit während einer Reaktionszeitaufgabe
Vor dem Rennen – unmittelbar nach dem Rennen
Gegenbewegungssprung
Zeitfenster: Vor dem Rennen – unmittelbar nach dem Rennen – 48 Stunden nach Rennstart
Änderung der Sprunghöhe bei Gegenbewegung
Vor dem Rennen – unmittelbar nach dem Rennen – 48 Stunden nach Rennstart
Übungsleistung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Rennen
Benötigte Zeit, um den Ultralauf zu absolvieren
Unmittelbar nach dem Rennen
Infiltration entzündlicher Zellen der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Vor dem Rennen – 48 Stunden nach Rennstart
Veränderung der Infiltration von Entzündungszellen im Skelettmuskel
Vor dem Rennen – 48 Stunden nach Rennstart

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katecholamine im Blut
Zeitfenster: Vor dem Rennen – unmittelbar nach dem Rennen – 48 Stunden nach Rennstart
Veränderung der Katecholaminkonzentration im Plasma
Vor dem Rennen – unmittelbar nach dem Rennen – 48 Stunden nach Rennstart

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S65311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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