Badanie kliniczne pirotynibu w terapii neoadiuwantowej raka piersi z dodatnim i HER2-dodatnim wynikiem

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku 18-70 lat z rakiem piersi;
2. Patologicznie potwierdzony jednostronny inwazyjny rak przewodowy (z komponentami raka wewnątrzprzewodowego lub bez);
3. Zaproponowano leczenie neoadjuwantowe;
4. Dodatni ER i/lub PgR (zdefiniowany jako ≥10% dodatni wynik testu immunohistochemicznego);
5. HER2-dodatni (zdefiniowany jako IMMUNOHISTOchemiczny HER2 ++ lub HER2 ++ i hybrydyzacja in situ (ISH) skutkuje amplifikacją genu HER2);
6. Nie ma dowodów na przerzuty w badaniach klinicznych lub obrazowych;
7. wynik ECOG 0 lub 1;
8. liczba leukocytów ≥3,5×109/l, liczba neutrofili ≥2×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l i hemoglobina ≥90 g/l przed terapią neoadjuwantową;
9. Przed terapią neoadjuwantową AspAT i AlAT < 1,5-krotna górna granica normy, fosfataza zasadowa <2,5-krotna górna granica normy, bilirubina całkowita <1,5-krotna górna granica normy; Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy;
10. LVEF≥55% w badaniu echokardiograficznym 2d przed terapią neoadjuwantową;
11. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie potwierdzono klinicznego lub obrazowego podejrzenia nowotworu bocznego piersi;
2. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy), w tym rak drugiej piersi;
3. Pacjent został włączony do innych badań klinicznych;
4. Pacjenci cierpiący na poważne choroby ogólnoustrojowe i/lub niekontrolowane infekcje nie mogą być włączeni do badania;
5. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (np. niestabilna dusznica bolesna, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie > 150/90 mmHg, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu pierwszych 6 miesięcy od randomizacji;
6. Mieć w przeszłości choroby układu krwionośnego, zwłaszcza choroby związane z płytkami krwi;
7. Pacjenci z przebytym zapaleniem jelit, zaburzeniami czynności jelit, ciężką biegunką i zaparciami;
8. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na leki chemioterapeutyczne, leki celowane lub leki TKI;
9. Kobiety w wieku rozrodczym odmawiają stosowania antykoncepcji w trakcie leczenia iw ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia;
10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
11. pozytywny test ciążowy przed zażyciem leku po przystąpieniu do testu;
12. Choroba psychiczna, upośledzenie funkcji poznawczych, niemożność zrozumienia protokołu badania i skutków ubocznych, niemożność wypełnienia protokołu badania i obserwacji pracowników (wymagana jest systematyczna ocena przed włączeniem do badania);
13. Osoby pozbawione wolności osobistej i niezależnej zdolności do postępowania cywilnego.