Клиническое исследование пиротиниба в неоадъювантной терапии HR-положительного и HER2-положительного рака молочной железы

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте 18-70 лет с раком молочной железы;
2. Патологически подтвержденная односторонняя инвазивная протоковая карцинома (с компонентами внутрипротоковой карциномы или без нее);
3. Предлагается неоадъювантная терапия;
4. Положительный ER и/или PgR (определяется как ≥10% положительных результатов иммуногистохимического теста);
5. HER2 положительный (определяется как ИММУНОГИСТОхимический HER2++ или HER2++ и гибридизация in situ (ISH) приводит к амплификации гена HER2);
6. Нет никаких признаков метастазирования ни клинически, ни при визуализации;
7. оценка ECOG 0 или 1;
8. Количество лейкоцитов ≥3,5×109/л, количество нейтрофилов ≥2×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л и гемоглобина ≥90 г/л до неоадъювантной терапии;
9. До неоадъювантной терапии АСТ и АЛТ < 1,5 раза выше верхней границы нормы, щелочная фосфатаза < 2,5 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы; креатинин сыворотки < 1,5 раза выше верхней границы нормы;
10. ФВ ЛЖ ≥55% по данным 2-й эхокардиографии до неоадъювантной терапии;
11. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Клинические или визуализационные подозрения на латеральное злокачественное новообразование молочной железы не подтвердились;
2. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки), включая контралатеральный рак молочной железы;
3. Пациент был включен в другие клинические испытания;
4. В исследование не могут быть включены пациенты, страдающие серьезными системными заболеваниями и/или неконтролируемыми инфекциями;
5. Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания (например, нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия > 150/90 мм рт. ст., инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения) в течение первых 6 месяцев после рандомизации;
6. Наличие в анамнезе заболеваний системы крови, особенно заболеваний, связанных с тромбоцитами;
7. Пациенты с предшествующим воспалением кишечника, кишечной дисфункцией, тяжелой диареей и запором;
8. Люди с известной аллергией на химиотерапевтические препараты, таргетные препараты или препараты ИТК;
9. Женщины детородного возраста отказываются от контрацепции во время лечения и в течение 8 нед после завершения лечения;
10. Беременные и кормящие женщины;
11. положительный тест на беременность до употребления наркотиков после присоединения к тесту;
12. Психическое заболевание, когнитивные нарушения, неспособность понять протокол теста и побочные эффекты, неспособность заполнить протокол теста и последующие работники (требуется систематическая оценка перед включением в исследование);
13. Лица, лишенные личной свободы и самостоятельной дееспособности для гражданского поведения.