Estudio clínico de pirotinib en la terapia neoadyuvante del cáncer de mama positivo para HR y positivo para HER2

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 a 70 años con cáncer de mama;
2. Carcinoma ductal invasivo unilateral confirmado patológicamente (con o sin componentes de carcinoma intraductal);
3. Propuesto para recibir terapia neoadyuvante;
4. ER y/o PgR positivo (definido como ≥10% prueba inmunohistoquímica positiva);
5. HER2 positivo (definido como HER2 ++ INMUNOHISTOquímico, o HER2 ++ y la hibridación in situ (ISH) da como resultado la amplificación del gen HER2);
6. No hay evidencia de metástasis en clínica o imagen;
7. puntuación ECOG 0 o 1;
8. Recuento de glóbulos blancos ≥3,5×109/L, recuento de neutrófilos ≥2×109/L, recuento de plaquetas ≥100×109/L y hemoglobina ≥90 g/L antes de la terapia neoadyuvante;
9. Antes de la terapia neoadyuvante, AST y ALT < 1,5 veces el límite superior del valor normal, fosfatasa alcalina < 2,5 veces el límite superior del valor normal, bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior del valor normal; Creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior del valor normal;
10. FEVI ≥55% en ecocardiografía 2d antes de la terapia neoadyuvante;
11. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. No se ha confirmado la sospecha clínica o por imágenes de malignidad mamaria lateral;
2. Neoplasia maligna previa (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino), incluido el cáncer de mama contralateral;
3. El paciente ha sido inscrito en otros ensayos clínicos;
4. Los pacientes que padezcan enfermedades sistémicas graves y/o infecciones incontrolables no podrán participar en el estudio;
5. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (p. ej., angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión no controlada > 150/90 mmHg, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) dentro de los primeros 6 meses de la aleatorización;
6. Tener antecedentes de enfermedades del sistema sanguíneo, especialmente enfermedades relacionadas con las plaquetas;
7. Pacientes con inflamación intestinal previa, disfunción intestinal, diarrea severa y estreñimiento;
8. Personas que se sabe que son alérgicas a los medicamentos de quimioterapia, medicamentos dirigidos o medicamentos TKI;
9. Las mujeres en edad fértil rechazan la anticoncepción durante el tratamiento y dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización del tratamiento;
10. Mujeres embarazadas y lactantes;
11. prueba de embarazo positiva antes del uso de drogas después de unirse a la prueba;
12. Enfermedad mental, deterioro cognitivo, incapacidad para comprender el protocolo de la prueba y los efectos secundarios, incapacidad para completar el protocolo de la prueba y dar seguimiento a los trabajadores (se requiere una evaluación sistemática antes de inscribirse en el ensayo);
13. Las personas sin libertad personal y capacidad independiente para la conducta civil.