Klinická studie pyrotinibu v neoadjuvantní terapii HR-pozitivního a HER2-pozitivního karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18-70 let s rakovinou prsu;
2. Patologicky potvrzený jednostranný invazivní duktální karcinom (s komponentami intraduktálního karcinomu nebo bez nich);
3. Navrhováno podstoupit neoadjuvantní terapii;
4. Pozitivní ER a/nebo PgR (definováno jako ≥10% pozitivní imunohistochemický test);
5. HER2 pozitivní (definovaný jako IMUNOHISTOchemical HER2++, nebo HER2++ a in situ hybridizace (ISH) vede k amplifikaci HER2 genu);
6. Neexistují žádné známky metastáz v klinickém nebo zobrazovacím vyšetření;
7. skóre ECOG 0 nebo 1;
8. počet bílých krvinek ≥3,5×109/l, počet neutrofilů ≥2×109/l, počet krevních destiček ≥100×109/l a hemoglobin ≥90 g/l před neoadjuvantní léčbou;
9. Před neoadjuvantní terapií AST a ALT < 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, alkalická fosfatáza < 2,5násobek horní hranice normální hodnoty, celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
10. LVEF≥55 % na 2d echokardiografii před neoadjuvantní léčbou;
11. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Klinické nebo zobrazovací podezření na laterální malignitu prsu se nepotvrdilo;
2. Předchozí malignita (kromě bazocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku), včetně kontralaterálního karcinomu prsu;
3. Pacient byl zařazen do jiných klinických studií;
4. Do studie nemohou být zařazeni pacienti trpící závažnými systémovými onemocněními a/nebo nekontrolovatelnými infekcemi;
5. Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze > 150/90 mmHg, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda) během prvních 6 měsíců od randomizace;
6. mít v anamnéze onemocnění krevního systému, zejména onemocnění související s krevními destičkami;
7. Pacienti s předchozím střevním zánětem, střevní dysfunkcí, těžkým průjmem a zácpou;
8. Lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na chemoterapeutika, cílené léky nebo léky TKI;
9. Ženy ve fertilním věku odmítají antikoncepci během léčby a do 8 týdnů po jejím ukončení;
10. Těhotné a kojící ženy;
11. pozitivní těhotenský test před užitím drogy po připojení k testu;
12. Duševní onemocnění, kognitivní poruchy, neschopnost porozumět protokolu testu a vedlejším účinkům, neschopnost dokončit protokol testu a následní pracovníci (před zařazením do studie je vyžadováno systematické hodnocení);
13. Osoby bez osobní svobody a samostatné občanské způsobilosti.