Pyrotinibin kliininen tutkimus HR-positiivisen ja HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–70-vuotiaat naiset, joilla on rintasyöpä;
2. Patologisesti vahvistettu yksipuolinen invasiivinen duktaalinen karsinooma (jossa on tai ei ole intraduktaalisia karsinoomakomponentteja);
3. Ehdotettu neoadjuvanttihoitoon;
4. Positiivinen ER ja/tai PgR (määritelty ≥10 % positiiviseksi immunohistokemialliseksi testiksi);
5. HER2-positiivinen (määritelty IMMUNOHISTOkemialliseksi HER2++:ksi tai HER2++:ksi ja in situ -hybridisaatio (ISH) johtaa HER2-geenin monistumiseen);
6. Kliinisissä tai kuvantamisessa ei ole näyttöä metastaaseista;
7. ECOG-pisteet 0 tai 1;
8. Valkosolujen määrä ≥3,5×109/l, neutrofiilien määrä ≥2×109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l ja hemoglobiini ≥90 g/l ennen neoadjuvanttihoitoa;
9. Ennen neoadjuvanttihoitoa ASAT ja ALT < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, alkalinen fosfataasi < 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja, kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
10. LVEF≥55 % 2d-kaikukardiografiassa ennen neoadjuvanttihoitoa;
11. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinistä tai kuvantamisepäilyä lateraalisesta rintojen pahanlaatuisuudesta ei ole vahvistettu;
2. Aiempi pahanlaatuisuus (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ), mukaan lukien vastapuolen rintasyöpä;
3. Potilas on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin;
4. Potilaita, jotka kärsivät vakavista systeemisistä sairauksista ja/tai hallitsemattomista infektioista, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen;
5. Vaikeat sydän- ja aivoverisuonitaudit (esim. epästabiili angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon kohonnut verenpaine > 150/90 mmHg, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö) satunnaistamisen 6 ensimmäisen kuukauden aikana;
6. sinulla on ollut verisuonten sairauksia, erityisesti verihiutaleihin liittyviä sairauksia;
7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut suolistotulehdus, suoliston toimintahäiriö, vaikea ripuli ja ummetus;
8. Ihmiset, joiden tiedetään olevan allergisia kemoterapialääkkeille, kohdennetuille lääkkeille tai TKI-lääkkeille;
9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset kieltäytyvät ehkäisystä hoidon aikana ja 8 viikon kuluessa hoidon päättymisestä;
10. raskaana olevat ja imettävät naiset;
11. positiivinen raskaustesti ennen huumeiden käyttöä testiin liittymisen jälkeen;
12. Mielisairaus, kognitiivinen heikentyminen, kyvyttömyys ymmärtää testiprotokollaa ja sivuvaikutuksia, kyvyttömyys suorittaa testipöytäkirjaa ja seurantatyöntekijöitä (järjestelmällinen arviointi vaaditaan ennen tutkimukseen osallistumista);
13. Henkilöt, joilla ei ole henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä toimintakykyä.