- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05433818
Wpływ edukacji w zakresie karmienia piersią i kontaktu „skóra do skóry” na skuteczność karmienia piersią i przywiązanie do matki
Wpływ edukacji w zakresie karmienia piersią i kontaktu „skóra do skóry” na efektywność karmienia piersią i przywiązanie matki: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Cel: Badanie miało na celu porównanie wpływu edukacji karmienia piersią i kontaktu skóra do skóry na skuteczność karmienia piersią i przywiązanie matki.
Projekt: To badanie zostało zaplanowane jako randomizowane, kontrolowane badanie z trzema grupami. Otoczenie i uczestnicy: Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem 92 kobiet na sali porodowej w Turcji w okresie od października 2021 r. do maja 2022 r.
Metody: Badanie obejmuje ciągły wczesny kontakt „skóra do skóry” (SSC; grupa A), edukację karmienia piersią (grupa B) oraz grupy kontrolne (grupa C). Grupa A otrzymała edukację SSC, a grupa B otrzymała zorganizowaną edukację dotyczącą karmienia piersią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierworódki w fazie utajonej udzielą szczegółowych informacji na temat badania (cel i korzyści płynące z badania), a ciężarne zostaną zaproszone do badania. Kobiety w ciąży zostaną przypisane do jednej z trzech grup (1:1:1) jako A, B i C na stronie www.randomizer.org program. Przed interwencjami kobiety w ciąży otrzymają Formularz informacyjny dla matki i dziecka oraz MAI. Po interwencjach MAI i BBAT zostaną zastosowane w odpowiednim czasie, kiedy uczestniczki poczują się najbardziej komfortowo i wypoczęte, a ich percepcja się oczyści (4-6 godzin po porodzie). Ostatecznie próba badawcza będzie składać się z 93 kobiet w ciąży na podstawie CONSORT 2010 (http://www.consort-statement.org/) schemat blokowy: 31 uczestników w grupie A i 31 w grupach B, C (Rysunek 1).
SSC (Grupa-A) Kobiety w ciąży przypisane do Grupy A zostaną poinformowane o SSC. SSC zapewni poporodowe wsparcie w pozycji zgięcia skośnego w sposób ciągły przez naukowców przez 45-120 minut. Matki z grupy A również skorzystają z rutynowej usługi edukacyjnej szpitala dotyczącej karmienia piersią.
Zorganizowany program edukacyjny dotyczący karmienia piersią (grupa B) Zorganizowane materiały edukacyjne dotyczące karmienia piersią zostaną przygotowane w celu zwiększenia świadomości i poziomu wiedzy na temat karmienia piersią. Otrzymane zostaną opinie od 7 różnych ekspertów na temat broszury edukacyjnej i broszury. Materiał zostanie zweryfikowany na podstawie opinii ekspertów. Broszura i materiały edukacyjne zostaną podane 10 kobietom w ciąży przed badaniem, a materiał zostanie uznany za zrozumiały. Broszura edukacyjna zawiera techniki karmienia piersią, zalety mleka matki, korzyści z karmienia piersią, sugestie rozwiązań problemów z karmieniem piersią, mechanizm laktacji i przechowywanie mleka matki. Broszura dotycząca karmienia piersią zawiera teksty edukacyjne, dane kontaktowe nauczycieli i zdjęcia.
Grupa B otrzyma bezpośrednią edukację w zakresie karmienia piersią w pierwszej fazie porodu. Egzemplarz broszury zostanie przekazany kobietom w ciąży. We wczesnym okresie poporodowym karmienie piersią będzie praktycznie zachęcane i obserwowane przez naukowców. Odpowiedzi na pytania uczestników.
Kontrola (Grupa-C) Badacze nie podejmą żadnej interwencji w Grupie C. Uczestnicy korzystają ze szpitalnej rutynowej opieki i usług edukacyjnych dotyczących karmienia piersią. Posttesty będą stosowane w sposób, który nie zakłóci rutynowych praktyk opieki i edukacji w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Indyk, 43000
- Kutahya Health Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- były w ciąży pierwotnej,
- otwartość na współpracę,
- poród siłami natury,
- rodzenia jednego dojrzałego porodu,
- nie ma problemu z komunikacją
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pielęgnacja skóra do skóry
Kobiety w ciąży zostaną przydzielone do SSC informowane o SSC. SSC zapewni poporodowe wsparcie w pozycji zgięcia skośnego w sposób ciągły przez naukowców przez 45-120 minut. Matki z grupy A korzystają również z rutynowej usługi edukacyjnej szpitala dotyczącej karmienia piersią. Dzięki temu po aplikacji SSC matka zostanie oceniona za pomocą skali efektywności karmienia piersią oraz skali matczynego przywiązania. |
Kontakt skóra do skóry (SSC) przyczynia się do interakcji matka-niemowlę i może zwiększyć sukces karmienia piersią
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie karmienia piersią
Grupa B otrzyma bezpośrednią edukację w zakresie karmienia piersią w pierwszej fazie porodu.
Egzemplarz broszury zostanie przekazany kobietom w ciąży.
We wczesnym okresie poporodowym karmienie piersią będzie praktycznie zachęcane i obserwowane przez naukowców.
Odpowiedzi na pytania uczestników.
W efekcie po zakończeniu edukacji laktacyjnej matka zostanie oceniona za pomocą skali efektywności karmienia piersią oraz skali przywiązania matki.
|
edukację za pomocą uporządkowanej i opartej na opiniach ekspertów broszury dotyczącej karmienia piersią
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontroluj
Naukowcy nie podejmą żadnej interwencji w grupie C.
Uczestnicy skorzystają z rutynowej opieki szpitalnej i usług edukacyjnych dotyczących karmienia piersią.
W rezultacie matka po porodzie zostanie oceniona za pomocą skali efektywności karmienia piersią oraz skali matczynego przywiązania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontakt skóra do skóry
Ramy czasowe: 6-8 godzin
|
Pozytywny wpływ kontaktu skóra do skóry na przywiązanie matki i efektywność karmienia piersią
|
6-8 godzin
|
|
Edukacja w zakresie karmienia piersią
Ramy czasowe: 6-8 godzin
|
pozytywny efekt zapewniania edukacji w postaci zorganizowanej i opartej na opiniach ekspertów broszury dotyczącej karmienia piersią na temat matczynego przywiązania i skuteczności karmienia piersią
|
6-8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-41997688-050.99-26938
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .