- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05433818
Effekten af ammeundervisning og hud-til-hud-kontakt på ammeeffektivitet og modertilknytning
Effekten af ammeundervisning og hud-mod-hud-kontakt på ammeeffektivitet og modertilknytning: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål: Undersøgelsen havde til formål at sammenligne effekterne af ammeundervisning og hud-mod-hud-kontakt på ammeeffektivitet og modertilknytning.
Design: Denne undersøgelse var planlagt som en randomiseret kontrolleret undersøgelse med tre grupper. Indstilling og deltagere: Denne undersøgelse udføres med 92 kvinder på en fødestue i Tyrkiet mellem oktober 2021 og maj 2022.
Metoder: Undersøgelsen består af kontinuerlig tidlig hud-til-hud-kontakt (SSC; Gruppe A), ammeundervisning (Gruppe B) og kontrolgrupper (Gruppe C). Gruppe A modtog SSC-uddannelse og gruppe B modtog struktureret ammeundervisning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primiparøse kvinder i den latente fase vil give detaljerede oplysninger om undersøgelsen (formål og fordele ved undersøgelsen), og de gravide vil inviteres til undersøgelsen. Gravide kvinder vil blive tildelt en af tre grupper (1:1:1) som A, B og C i www.randomizer.org program. Forud for interventionerne vil Mor-Spædbarn Information Form og MAI gælde for de gravide. Efter interventionerne vil MAI og BBAT påføres på et passende tidspunkt, hvor deltagerne følte sig bedst tilpas og udhvilede, og deres opfattelser vil forsvinde (4-6 timer efter fødslen). Til sidst vil undersøgelsesprøven bestå af 93 gravide kvinder baseret på CONSORT 2010 (http://www.consort-statement.org/) flowdiagram: 31 deltagere i gruppe A og 31 i gruppe B, C (figur 1).
SSC (Gruppe-A) Gravide kvinder vil blive tildelt gruppe A vil informeret om SSC. SSC vil sikre postpartum i en understøttet diagonal-fleksionsposition kontinuerligt af forskerne i 45-120 minutter. Mødre i gruppe A vil også nyde godt af sygehusets rutinemæssige ammeundervisningstilbud.
Struktureret ammeuddannelsesprogram (Gruppe-B) Struktureret ammeundervisningsmateriale vil blive udarbejdet for at øge ammebevidstheden og vidensniveauet. Der vil modtages udtalelser fra 7 forskellige eksperter til uddannelseshæftet og brochuren. Materialet vil blive revideret baseret på ekspertudtalelser. En brochure og undervisningsmateriale vil blive administreret til 10 gravide kvinder før undersøgelsen, og materialet vil blive fundet at være forståeligt. Uddannelseshæftet omfatter ammeteknikker, fordelene ved modermælk, fordelene ved amning, løsningsforslag til ammeproblemer, laktationsmekanisme og opbevaring af modermælk. Ammebrochuren indeholder pædagogiske tekster, pædagogers kontaktoplysninger og billeder.
Gruppe B vil modtage ansigt-til-ansigt ammeundervisning i den første fase af fødslen. En kopi af brochuren udleveres til de gravide. I den tidlige postpartum periode vil amning opmuntres praktisk og observeret af forskerne. Deltagernes spørgsmål vil blive besvaret.
Kontrol (Gruppe-C) Forskerne vil ikke gribe ind i Gruppe C. Deltagerne nyder godt af hospitalets rutinemæssige pleje og ammeundervisning. Posttests vil blive anvendt på en måde, der ikke forstyrrer hospitalets rutinemæssige pleje og uddannelsespraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Kalkun, 43000
- Kutahya Health Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- havde en førstegangsgraviditet,
- være åben for samarbejde,
- have en vaginal fødsel,
- at føde en enkelt moden fødsel,
- har ingen kommunikationsproblemer
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hud-til-hud pleje
Gravide kvinder vil blive tildelt SSC blev informeret om SSC. SSC vil sikre postpartum i en understøttet diagonal-fleksionsposition kontinuerligt af forskerne i 45-120 minutter. Også mødre i gruppe A nyder godt af sygehusets rutinemæssige ammeundervisningstilbud. Som et resultat heraf vil moderen efter SSC-ansøgningen blive evalueret med skalaen for ammeeffektivitet og tilknytningsskalaen for moderen. |
Hud-til-hud-kontakt (SSC) bidrager til interaktion mellem mor og spædbarn og kan øge amningssuccesen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Amningsuddannelse
Gruppe B vil modtage ansigt-til-ansigt ammeundervisning i den første fase af fødslen.
En kopi af brochuren udleveres til de gravide.
I den tidlige postpartum periode vil amning opmuntres praktisk og observeret af forskerne.
Deltagernes spørgsmål vil blive besvaret.
Som følge heraf vil moderen efter ammeundervisningen blive evalueret med ammeeffektivitetsskalaen og mødretilknytningsskalaen.
|
uddannelse med en struktureret og ekspert opinionsbaseret ammebrochure
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Forskerne vil ikke gribe ind over for gruppe C.
Deltagerne vil drage fordel af hospitalets rutinemæssige pleje og ammeundervisning.
Som et resultat heraf vil mor efter fødslen blive evalueret med ammeeffektivitetsskala og modertilknytningsskala.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hud-mod-hud kontakt
Tidsramme: 6-8 timer
|
Positiv effekt af hud-mod-hud-kontakt på moderens tilknytning og amningseffektivitet
|
6-8 timer
|
|
Amningsundervisning
Tidsramme: 6-8 timer
|
positiv effekt af at give undervisning med en struktureret og ekspertbaseret ammebrochure om modertilknytning og ammeeffektivitet
|
6-8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E-41997688-050.99-26938
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe A
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
The University of The West IndiesThe University of The West Indies, MonaRekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Lændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Muskuloskeletal smertelidelse | Nakkesmerter Muskuloskeletale | Rygsøjle sundhedJamaica
-
University of GiessenPhilipps University MarburgAfsluttetPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet