- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05433818
El efecto de la educación sobre lactancia materna y el contacto piel con piel sobre la eficacia de la lactancia materna y el apego materno
El efecto de la educación sobre lactancia materna y el contacto piel con piel sobre la eficacia de la lactancia materna y el apego materno: un estudio controlado aleatorizado
Objetivo: El estudio tuvo como objetivo comparar los efectos de la educación sobre lactancia materna y el contacto piel con piel sobre la eficacia de la lactancia materna y el apego materno.
Diseño: Este estudio se planeó como un estudio controlado aleatorio de tres grupos. Entorno y participantes: este estudio se llevará a cabo con 92 mujeres en una sala de partos en Turquía entre octubre de 2021 y mayo de 2022.
Métodos: El estudio consiste en contacto piel a piel temprano y continuo (SSC; Grupo A), educación sobre lactancia (Grupo B) y grupos de control (Grupo C). El grupo A recibió educación SSC y el grupo B recibió educación estructurada sobre lactancia materna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A las mujeres primíparas en fase latente se les dará información detallada sobre el estudio (propósito y beneficios del estudio) y se invitará a las mujeres embarazadas al estudio. Las mujeres embarazadas serán asignadas a uno de los tres grupos (1:1:1) como A, B y C en www.randomizer.org programa. Previo a las intervenciones, a las gestantes se les aplicará el Formulario de Información Materno-Infantil y el MAI. Después de las intervenciones, MAI y BBAT se aplicarán en un momento apropiado cuando las participantes se sientan más cómodas y descansadas y sus percepciones se aclaren (4-6 horas después del parto). Eventualmente, la muestra del estudio estará compuesta por 93 mujeres embarazadas según el CONSORT 2010 (http://www.consort-statement.org/) diagrama de flujo: 31 participantes en el Grupo A, y 31 en los Grupos B, C (Figura 1).
SSC (Grupo-A) Las mujeres embarazadas asignadas al Grupo A serán informadas sobre SSC. El SSC se asegurará después del parto en una posición de flexión diagonal apoyada continuamente por los investigadores durante 45-120 minutos. Las madres del grupo A también se beneficiarán del servicio de educación sobre lactancia de rutina del hospital.
Programa Estructurado de Educación sobre Lactancia Materna (Grupo-B) Se preparará material estructurado de educación sobre la lactancia materna para aumentar la conciencia y el nivel de conocimiento sobre la lactancia materna. Se recibirán opiniones de 7 expertos diferentes para el folleto educativo y el folleto. El material será revisado en base a opiniones de expertos. Se administrará un folleto y material educativo a 10 mujeres embarazadas antes del estudio y se encontrará que el material es comprensible. El folleto educativo incluye técnicas de lactancia, los beneficios de la leche materna, los beneficios de la lactancia materna, sugerencias de solución para problemas de lactancia, mecanismo de lactancia y almacenamiento de la leche materna. El folleto sobre lactancia materna incluye textos educativos, información de contacto de educadores e imágenes.
El grupo B recibirá educación presencial sobre lactancia materna en la primera fase del trabajo de parto. Se entregará una copia del folleto a las mujeres embarazadas. En el período posparto temprano, la lactancia materna será fomentada en la práctica y observada por los investigadores. Las preguntas de los participantes serán respondidas.
Control (Grupo-C) No se realizará ninguna intervención en el Grupo C por parte de los investigadores. Las participantes se benefician de la atención de rutina del hospital y de los servicios de educación sobre lactancia materna. Las pruebas posteriores se aplicarán de manera que no interrumpan las prácticas rutinarias de atención y educación del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kütahya, Pavo, 43000
- Kutahya Health Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estaban teniendo un embarazo primíparo,
- estar abierto a la cooperación,
- tener un parto vaginal,
- dando un solo parto maduro,
- no tener problema de comunicacion
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado piel a piel
Las mujeres embarazadas asignadas a SSC fueron informadas sobre SSC. El SSC se asegurará después del parto en una posición de flexión diagonal apoyada continuamente por los investigadores durante 45-120 minutos. Las madres del grupo A también se benefician del servicio rutinario de educación sobre lactancia materna del hospital. Como resultado, después de la aplicación del SSC, la madre será evaluada con la escala de eficiencia de lactancia y la escala de apego materno. |
El contacto piel con piel (SSC) contribuye a la interacción madre-bebé y puede aumentar el éxito de la lactancia
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación sobre Lactancia Materna
El grupo B recibirá educación presencial sobre lactancia materna en la primera fase del trabajo de parto.
Se entregará una copia del folleto a las mujeres embarazadas.
En el período posparto temprano, la lactancia materna será fomentada en la práctica y observada por los investigadores.
Las preguntas de los participantes serán respondidas.
Como resultado, después de la educación sobre lactancia, la madre será evaluada con la escala de eficiencia de lactancia y la escala de apego materno.
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educación con un folleto de lactancia estructurado y basado en la opinión de expertos
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
No se realizará ninguna intervención al Grupo C por parte de los investigadores.
Las participantes se beneficiarán de la atención de rutina del hospital y de los servicios de educación sobre lactancia materna.
Como resultado, la madre posparto será evaluada con la escala de eficiencia de lactancia materna y la escala de apego materno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contacto piel a piel
Periodo de tiempo: 6-8 horas
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Efecto positivo del contacto piel con piel sobre el apego materno y la eficacia de la lactancia
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6-8 horas
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Educación sobre lactancia
Periodo de tiempo: 6-8 horas
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efecto positivo de proporcionar educación con un folleto de lactancia materna estructurado y basado en la opinión de expertos sobre el apego materno y la eficacia de la lactancia materna
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6-8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-41997688-050.99-26938
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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