- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05433818
Die Wirkung von Stillerziehung und Hautkontakt auf die Effizienz des Stillens und die mütterliche Bindung
Die Wirkung von Stillerziehung und Haut-zu-Haut-Kontakt auf die Effizienz des Stillens und die mütterliche Bindung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Die Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der Stillerziehung und des Hautkontakts auf die Stilleffizienz und die Mutterbindung zu vergleichen.
Design: Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie mit drei Gruppen geplant. Setting und Teilnehmer: Diese Studie wird zwischen Oktober 2021 und Mai 2022 mit 92 Frauen in einem Kreißsaal in der Türkei durchgeführt.
Methoden: Die Studie besteht aus kontinuierlichem frühem Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC; Gruppe A), Stillerziehung (Gruppe B) und Kontrollgruppen (Gruppe C). Gruppe A erhielt SSC-Aufklärung und Gruppe B erhielt strukturierte Stillaufklärung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erstgebärende Frauen in der Latenzphase werden ausführlich über die Studie (Zweck und Nutzen der Studie) informiert und die Schwangeren zur Studie eingeladen. Schwangere werden im www.randomizer.org einer von drei Gruppen (1:1:1) als A, B und C zugeordnet Programm. Vor den Eingriffen werden der Mutter-Kind-Informationsbogen und das MAI bei den Schwangeren angelegt. Nach den Interventionen werden MAI und BBAT zu einem geeigneten Zeitpunkt angewendet, wenn sich die Teilnehmerinnen am wohlsten und ausgeruhtesten fühlen und ihre Wahrnehmung klar wird (4-6 Stunden nach der Geburt). Letztendlich wird die Studienstichprobe aus 93 schwangeren Frauen bestehen, basierend auf dem CONSORT 2010 (http://www.consort-statement.org/) Flussdiagramm: 31 Teilnehmer in Gruppe A und 31 in den Gruppen B, C (Abbildung 1).
SSC (Gruppe-A) Schwangere werden der Gruppe A zugeordnet und über SSC informiert. SSC wird nach der Geburt in einer unterstützten Diagonalflexionsposition kontinuierlich von den Forschern für 45-120 Minuten sichergestellt. Mütter der Gruppe A werden auch vom routinemäßigen Stillschulungsdienst des Krankenhauses profitieren.
Strukturiertes Stillaufklärungsprogramm (Gruppe B) Es wird strukturiertes Stillaufklärungsmaterial erstellt, um das Stillbewusstsein und den Wissensstand zu erhöhen. Es werden Meinungen von 7 verschiedenen Experten für die Bildungsbroschüre und -broschüre eingeholt. Das Material wird auf der Grundlage von Expertenmeinungen überarbeitet. 10 Schwangeren wird vor der Studie eine Broschüre und Aufklärungsmaterial ausgehändigt und für verständlich befunden. Die Aufklärungsbroschüre umfasst Stilltechniken, die Vorteile der Muttermilch, die Vorteile des Stillens, Lösungsvorschläge für Stillprobleme, den Laktationsmechanismus und die Aufbewahrung von Muttermilch. Die Stillbroschüre enthält Aufklärungstexte, Kontaktinformationen von Erziehern und Bilder.
Gruppe B erhält in der ersten Wehenphase eine persönliche Stillaufklärung. Eine Kopie der Broschüre wird den schwangeren Frauen ausgehändigt. In der frühen Zeit nach der Geburt wird das Stillen praktisch gefördert und von den Forschern beobachtet. Die Fragen der Teilnehmer werden beantwortet.
Kontrolle (Gruppe-C) Keine Intervention wird von den Forschern bei Gruppe C vorgenommen. Die Teilnehmerinnen profitieren von den routinemäßigen Pflege- und Stillschulungsdiensten des Krankenhauses. Posttests werden so durchgeführt, dass die routinemäßige Pflege- und Aufklärungspraxis des Krankenhauses nicht unterbrochen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kütahya, Truthahn, 43000
- Kütahya Health Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hatten eine Erstgeburtsschwangerschaft,
- offen für Kooperationen sein,
- eine vaginale Entbindung haben,
- eine einzelne reife Geburt geben,
- kein Kommunikationsproblem haben
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pflege von Haut zu Haut
Schwangere werden dem SSC zugeordnet und über das SSC informiert. SSC wird nach der Geburt in einer unterstützten Diagonalflexionsposition kontinuierlich von den Forschern für 45-120 Minuten sichergestellt. Mütter der Gruppe A profitieren auch von der routinemäßigen Stillaufklärung des Krankenhauses. Als Ergebnis wird die Mutter nach der SSC-Anwendung mit der Stilleffizienzskala und der Mütterbindungsskala bewertet. |
Der Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) trägt zur Mutter-Kind-Interaktion bei und kann den Stillerfolg steigern
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Stillerziehung
Gruppe B erhält in der ersten Wehenphase eine persönliche Stillaufklärung.
Eine Kopie der Broschüre wird den schwangeren Frauen ausgehändigt.
In der frühen Zeit nach der Geburt wird das Stillen praktisch gefördert und von den Forschern beobachtet.
Die Fragen der Teilnehmer werden beantwortet.
Als Ergebnis wird die Mutter nach der Stillerziehung mit der Stilleffizienzskala und der Mütterbindungsskala bewertet.
|
Aufklärung mit einer strukturierten und auf Expertenmeinungen basierenden Stillbroschüre
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei Gruppe C wird von den Forschern kein Eingriff vorgenommen.
Die Teilnehmerinnen profitieren von den routinemäßigen Pflege- und Stillschulungsdiensten des Krankenhauses.
Als Ergebnis wird die Mutter nach der Geburt mit der Skala der Stilleffizienz und der Skala der mütterlichen Bindung bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hautkontakt
Zeitfenster: 6-8 Stunden
|
Positiver Effekt von Haut-zu-Haut-Kontakt auf die mütterliche Bindung und Stilleffizienz
|
6-8 Stunden
|
Stillerziehung
Zeitfenster: 6-8 Stunden
|
Positiver Effekt der Aufklärung mit einer strukturierten und auf Expertenmeinungen basierenden Stillbroschüre zu Mutterbindung und Stilleffizienz
|
6-8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-41997688-050.99-26938
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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