- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05433818
A szoptatási oktatás és a bőr-bőr érintkezés hatása a szoptatás hatékonyságára és az anyai kötődésre
A szoptatási oktatás és a bőr-bőr érintkezés hatása a szoptatás hatékonyságára és az anyai kötődésre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Célkitűzés: A vizsgálat célja volt összehasonlítani a szoptatási oktatás és a bőr-bőr érintkezés hatását a szoptatás hatékonyságára és az anyai kötődésre.
Tervezés: Ezt a vizsgálatot háromcsoportos randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. Helyszín és résztvevők: Ez a tanulmány 92 nő részvételével zajlik egy törökországi szülőszobán 2021 októbere és 2022 májusa között.
Módszerek: A vizsgálat folyamatos korai bőrkontaktusból (SSC; A csoport), szoptatási oktatásból (B csoport) és kontrollcsoportokból (C csoport) áll. Az A csoport SSC oktatásban, a B csoport pedig strukturált szoptatási oktatásban részesült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A látens fázisban lévő elsőszülő nők részletes tájékoztatást kapnak a vizsgálatról (a vizsgálat célja és előnyei), és a várandós nőket meghívják a vizsgálatba. A terhes nőket három csoport (1:1:1) egyikébe kell besorolni, mint A, B és C a www.randomizer.org oldalon. program. A beavatkozások előtt a kismamáknál az Anya-Csecsemő Tájékoztatót és a MAI-t kell alkalmazni. A beavatkozások után a MAI és a BBAT a megfelelő időpontban kerül alkalmazásra, amikor a résztvevők legkényelmesebben és kipihentebben érezték magukat, és érzékeléseik kitisztulnak (szülés után 4-6 órával). Végül a vizsgálati minta 93 terhes nőből áll majd a CONSORT 2010 (http://www.consort-statement.org/) alapján. folyamatábra: 31 résztvevő az A csoportban, és 31 résztvevő a B, C csoportban (1. ábra).
SSC (A csoport) Az A csoportba sorolt terhes nők tájékoztatást kapnak az SSC-ről. Az SSC a szülés után 45-120 percig folyamatosan támogatott diagonális-flexiós helyzetben biztosítja a kutatók által. Az A csoportba tartozó anyák is részesülnek a kórház rutinszerű szoptatási oktatási szolgáltatásából.
Strukturált szoptatási oktatási program (B csoport) Strukturált szoptatási oktatási anyagok készülnek a szoptatással kapcsolatos tudatosság és tudásszint növelésére. Az oktatási füzethez és prospektushoz 7 különböző szakértő fog véleményt nyilvánítani. Az anyagot szakértői vélemények alapján felülvizsgáljuk. A vizsgálat előtt 10 terhes nőnek brosúrát és oktatási anyagot adnak be, és az anyagot érthetőnek találják. Az oktatási füzet tartalmazza a szoptatási technikákat, az anyatej előnyeit, a szoptatás előnyeit, megoldási javaslatokat szoptatási problémákra, a laktáció mechanizmusát és az anyatej tárolását. A szoptatási brosúra oktató szövegeket, a pedagógusok elérhetőségeit és képeket tartalmaz.
A B csoport a szülés első szakaszában személyes szoptatási oktatásban részesül. A prospektus egy példányát a terhes nők megkapják. A korai szülés utáni időszakban a szoptatást gyakorlatiasan ösztönzik és megfigyelik a kutatók. A résztvevők kérdéseire választ kapnak.
Kontroll (C csoport) A kutatók nem avatkoznak be a C csoportba. A résztvevők részesülnek a kórház rutin gondozási és szoptatási oktatási szolgáltatásaiból. Az utóvizsgálatokat úgy alkalmazzák, hogy ne szakítsák meg a kórház rutinszerű ellátását és oktatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kütahya, Pulyka, 43000
- Kütahya Health Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kezdetleges terhesség volt,
- nyitott az együttműködésre,
- hüvelyi szülés,
- egyetlen érett szülés,
- nincs kommunikációs probléma
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bőr-bőr ápolás
Az SSC-be beosztott terhes nőket tájékoztatták az SSC-ről. Az SSC a szülés után 45-120 percig folyamatosan támogatott diagonális-flexiós helyzetben biztosítja a kutatók által. Az A csoportba tartozó anyák is részesülnek a kórház rutinszerű szoptatási oktatási szolgáltatásából. Ennek eredményeként az SSC alkalmazás után az anyát a szoptatási hatékonysági skálával és az anyai kötődési skálával értékelik. |
A bőr-bőr érintkezés (SSC) hozzájárul az anya-csecsemő interakciójához, és növelheti a szoptatás sikerét
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Szoptatási oktatás
A B csoport a szülés első szakaszában személyes szoptatási oktatásban részesül.
A prospektus egy példányát a terhes nők megkapják.
A korai szülés utáni időszakban a szoptatást gyakorlatiasan ösztönzik és megfigyelik a kutatók.
A résztvevők kérdéseire választ kapnak.
Ennek eredményeként a szoptatási oktatást követően az anyát a szoptatási hatékonysági skálával és az anyai kötődési skálával értékeljük.
|
strukturált és szakvéleményen alapuló szoptatási brosúrával oktatás
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Kontrol
A kutatók nem avatkoznak be a C csoportba.
A résztvevők részesülnek a kórház rutin gondozási és szoptatási oktatási szolgáltatásaiból.
Ennek eredményeként a szülés utáni anyát a szoptatás hatékonysági skálájával és az anyai kötődési skálával értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bőr-bőr érintkezés
Időkeret: 6-8 óra
|
A bőr-bőr érintkezés pozitív hatása az anyai kötődésre és a szoptatás hatékonyságára
|
6-8 óra
|
Szoptatás oktatás
Időkeret: 6-8 óra
|
a strukturált és szakértői véleményeken alapuló szoptatási brosúra oktatásának pozitív hatása az anyai kötődésre és a szoptatás hatékonyságára
|
6-8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-41997688-050.99-26938
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve