- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05433818
L'effetto dell'educazione all'allattamento al seno e del contatto pelle a pelle sull'efficienza dell'allattamento al seno e sull'attaccamento materno
L'effetto dell'educazione all'allattamento al seno e del contatto pelle a pelle sull'efficienza dell'allattamento al seno e sull'attaccamento materno: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: Lo studio mirava a confrontare gli effetti dell'educazione all'allattamento al seno e del contatto pelle a pelle sull'efficienza dell'allattamento al seno e sull'attaccamento materno.
Disegno: Questo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato a tre gruppi. Ambiente e partecipanti: questo studio sarà condotto con 92 donne in una sala parto in Turchia tra ottobre 2021 e maggio 2022.
Metodi: Lo studio consiste in un contatto pelle a pelle precoce e continuo (SSC; Gruppo A), educazione all'allattamento al seno (Gruppo B) e gruppi di controllo (Gruppo C). Il gruppo A ha ricevuto un'istruzione SSC e il gruppo B ha ricevuto un'educazione strutturata sull'allattamento al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne primipare in fase latente riceveranno informazioni dettagliate sullo studio (scopo e benefici dello studio) e le donne in gravidanza saranno invitate allo studio. Le donne incinte verranno assegnate a uno dei tre gruppi (1:1:1) come A, B e C in www.randomizer.org programma. Prima degli interventi, alle gestanti verrà applicato il Modulo Informativo Madre-Infante e MAI. Dopo gli interventi, MAI e BBAT verranno applicati in un momento opportuno in cui i partecipanti si sentiranno più a loro agio e riposati e le loro percezioni si schiariranno (4-6 ore dopo il parto). Alla fine, il campione dello studio sarà composto da 93 donne in gravidanza sulla base del CONSORT 2010 (http://www.consort-statement.org/) diagramma di flusso: 31 partecipanti nel Gruppo A e 31 nei Gruppi B, C (Figura 1).
SSC (Gruppo A) Le donne in gravidanza assegnate al Gruppo A saranno informate su SSC. SSC sarà assicurato dopo il parto in una posizione di flessione diagonale supportata continuamente dai ricercatori per 45-120 minuti. Anche le madri del gruppo A beneficeranno del servizio di educazione all'allattamento al seno di routine dell'ospedale.
Programma strutturato di educazione all'allattamento al seno (Gruppo B) Il materiale strutturato sull'allattamento al seno sarà preparato per aumentare la consapevolezza e il livello di conoscenza dell'allattamento al seno. Verranno ricevuti pareri da 7 diversi esperti per l'opuscolo educativo e la brochure. Il materiale verrà revisionato sulla base delle opinioni degli esperti. Un opuscolo e materiale educazionale saranno somministrati a 10 donne incinte prima dello studio e il materiale risulterà comprensibile. L'opuscolo educativo include le tecniche di allattamento al seno, i benefici del latte materno, i benefici dell'allattamento al seno, suggerimenti di soluzioni per problemi di allattamento al seno, meccanismo di allattamento e conservazione del latte materno. La brochure sull'allattamento al seno include testi educativi, informazioni di contatto degli educatori e immagini.
Il gruppo B riceverà un'educazione faccia a faccia sull'allattamento al seno nella prima fase del travaglio. Una copia dell'opuscolo verrà consegnata alle gestanti. Nel primo periodo postpartum, l'allattamento al seno sarà incoraggiato praticamente e osservato dai ricercatori. Verrà data risposta alle domande dei partecipanti.
Controllo (Gruppo-C) Nessun intervento verrà effettuato sul Gruppo C dai ricercatori. I partecipanti beneficiano delle cure di routine dell'ospedale e dei servizi educativi sull'allattamento al seno. I posttest verranno applicati in modo da non interrompere le pratiche di assistenza e istruzione di routine dell'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kütahya, Tacchino, 43000
- Kutahya Health Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stavano avendo una gravidanza primipara,
- aperto alla collaborazione,
- avere un parto vaginale,
- dando un unico parto maturo,
- non avendo problemi di comunicazione
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cura pelle a pelle
Le donne in gravidanza assegnate a SSC sono state informate su SSC. SSC sarà assicurato dopo il parto in una posizione di flessione diagonale supportata continuamente dai ricercatori per 45-120 minuti. Anche le madri del gruppo A beneficiano del servizio di educazione all'allattamento al seno di routine dell'ospedale. Di conseguenza, dopo l'applicazione SSC, la madre sarà valutata con la scala dell'efficienza dell'allattamento al seno e la scala dell'attaccamento materno. |
Il contatto pelle a pelle (SSC) contribuisce all'interazione madre-bambino e può aumentare il successo dell'allattamento al seno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educazione all'allattamento al seno
Il gruppo B riceverà un'educazione faccia a faccia sull'allattamento al seno nella prima fase del travaglio.
Una copia dell'opuscolo verrà consegnata alle gestanti.
Nel primo periodo postpartum, l'allattamento al seno sarà incoraggiato praticamente e osservato dai ricercatori.
Verrà data risposta alle domande dei partecipanti.
Di conseguenza, dopo l'educazione all'allattamento, la madre sarà valutata con la scala dell'efficienza dell'allattamento e la scala dell'attaccamento materno.
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formazione con un opuscolo sull'allattamento al seno strutturato e basato sull'opinione di esperti
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento sarà fatto al gruppo C dai ricercatori.
I partecipanti beneficeranno delle cure di routine dell'ospedale e dei servizi di educazione all'allattamento al seno.
Di conseguenza, la madre dopo il parto sarà valutata con la scala dell'efficienza dell'allattamento al seno e la scala dell'attaccamento materno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contatto pelle a pelle
Lasso di tempo: 6-8 ore
|
Effetto positivo del contatto pelle a pelle sull'attaccamento materno e sull'efficienza dell'allattamento al seno
|
6-8 ore
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Educazione all'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6-8 ore
|
effetto positivo di fornire istruzione con un opuscolo sull'allattamento al seno strutturato e basato sull'opinione di esperti sull'attaccamento materno e l'efficienza dell'allattamento al seno
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6-8 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-41997688-050.99-26938
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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