- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05433818
L'effet de l'éducation à l'allaitement et du contact peau à peau sur l'efficacité de l'allaitement et l'attachement maternel
L'effet de l'éducation à l'allaitement et du contact peau à peau sur l'efficacité de l'allaitement et l'attachement maternel : une étude contrôlée randomisée
Objectif : L'étude visait à comparer les effets de l'éducation à l'allaitement et du contact peau à peau sur l'efficacité de l'allaitement et l'attachement maternel.
Conception : Cette étude a été planifiée comme une étude contrôlée randomisée en trois groupes. Cadre et participants : Cette étude sera menée auprès de 92 femmes dans une salle d'accouchement en Turquie entre octobre 2021 et mai 2022.
Méthodes : L'étude consiste en un contact peau à peau précoce et continu (SSC ; groupe A), une éducation à l'allaitement maternel (groupe B) et des groupes témoins (groupe C). Le groupe A a reçu une éducation SSC et le groupe B a reçu une éducation structurée sur l'allaitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes primipares en phase latente recevront des informations détaillées sur l'étude (objectif et avantages de l'étude) et les femmes enceintes seront invitées à l'étude. Les femmes enceintes seront assignées à l'un des trois groupes (1:1:1) comme A, B et C dans le www.randomizer.org programme. Préalablement aux interventions, le Formulaire d'Information Mère-Enfant et le MAI seront appliqués aux femmes enceintes. Après les interventions, MAI et BBAT seront appliqués à un moment approprié où les participants se sentiront le plus à l'aise et reposés et leurs perceptions s'éclairciront (4 à 6 heures après l'accouchement). A terme, l'échantillon de l'étude sera composé de 93 femmes enceintes sur la base du CONSORT 2010 (http://www.consort-statement.org/) organigramme : 31 participants dans le groupe A et 31 dans les groupes B, C (Figure 1).
SSC (Groupe-A) Les femmes enceintes seront affectées au groupe A et seront informées de la SSC. SSC assurera le post-partum dans une position de flexion diagonale soutenue en continu par les chercheurs pendant 45 à 120 minutes. Les mères du groupe A bénéficieront également du service d'éducation à l'allaitement de routine de l'hôpital.
Programme structuré d'éducation à l'allaitement maternel (groupe B) Du matériel d'éducation structurée à l'allaitement maternel sera préparé pour accroître la sensibilisation à l'allaitement et le niveau de connaissances. Les avis de 7 experts différents seront reçus pour le livret et la brochure pédagogiques. Le matériel sera révisé en fonction des avis d'experts. Une brochure et du matériel éducatif seront distribués à 10 femmes enceintes avant l'étude et le matériel sera jugé compréhensible. Le livret éducatif comprend des techniques d'allaitement, les avantages du lait maternel, les avantages de l'allaitement, des suggestions de solutions aux problèmes d'allaitement, le mécanisme de lactation et la conservation du lait maternel. La brochure sur l'allaitement comprend des textes éducatifs, les coordonnées des éducatrices et des images.
Le groupe B recevra une formation en face à face sur l'allaitement au cours de la première phase du travail. Un exemplaire de la brochure sera remis aux femmes enceintes. Au début de la période post-partum, l'allaitement maternel sera encouragé pratiquement et observé par les chercheurs. Les questions des participants seront répondues.
Contrôle (Groupe-C) Aucune intervention ne sera faite au groupe C par les chercheurs. Les participants bénéficient des soins de routine et des services d'éducation à l'allaitement de l'hôpital. Les post-tests seront appliqués d'une manière qui n'interromprait pas les pratiques de soins et d'éducation de routine de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kütahya, Turquie, 43000
- Kütahya Health Science University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avaient une grossesse primipare,
- être ouvert à la coopération,
- avoir un accouchement vaginal,
- donnant un seul accouchement mature,
- n'ayant aucun problème de communication
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Soins peau à peau
Les femmes enceintes seront affectées à la SSC ont été informées de la SSC. SSC assurera le post-partum dans une position de flexion diagonale soutenue en continu par les chercheurs pendant 45 à 120 minutes. Les mères du groupe A bénéficient également du service d'éducation à l'allaitement de routine de l'hôpital. En conséquence, après l'application SSC, la mère sera évaluée avec l'échelle d'efficacité de l'allaitement et l'échelle d'attachement maternel. |
Le contact peau à peau (SSC) contribue à l'interaction mère-enfant et peut augmenter le succès de l'allaitement
Autres noms:
|
Comparateur actif: Éducation à l'allaitement
Le groupe B recevra une formation en face à face sur l'allaitement au cours de la première phase du travail.
Un exemplaire de la brochure sera remis aux femmes enceintes.
Au début de la période post-partum, l'allaitement maternel sera encouragé pratiquement et observé par les chercheurs.
Les questions des participants seront répondues.
En conséquence, après l'éducation à l'allaitement, la mère sera évaluée avec l'échelle d'efficacité de l'allaitement et l'échelle d'attachement maternel.
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l'éducation avec une brochure sur l'allaitement structurée et basée sur des avis d'experts
Autres noms:
|
Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention ne sera faite au groupe C par les chercheurs.
Les participants bénéficieront des soins de routine de l'hôpital et des services d'éducation à l'allaitement.
En conséquence, la mère post-partum sera évaluée avec une échelle d'efficacité de l'allaitement et une échelle d'attachement maternel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contact peau à peau
Délai: 6-8 heures
|
Effet positif du contact peau à peau sur l'attachement maternel et l'efficacité de l'allaitement
|
6-8 heures
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Éducation à l'allaitement
Délai: 6-8 heures
|
effet positif de fournir une éducation avec une brochure sur l'allaitement structurée et basée sur des opinions d'experts sur l'attachement maternel et l'efficacité de l'allaitement
|
6-8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E-41997688-050.99-26938
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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