- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05433818
O efeito da educação sobre amamentação e do contato pele a pele na eficiência da amamentação e no apego materno
O efeito da educação sobre amamentação e do contato pele a pele na eficiência da amamentação e no apego materno: um estudo controlado randomizado
Objetivo: O estudo teve como objetivo comparar os efeitos da educação sobre amamentação e do contato pele a pele na eficiência da amamentação e no apego materno.
Projeto: Este estudo foi planejado como um estudo controlado randomizado de três grupos. Cenário e participantes: Este estudo será realizado com 92 mulheres em uma sala de parto na Turquia entre outubro de 2021 e maio de 2022.
Métodos: O estudo consiste em contato pele a pele precoce contínuo (SSC; Grupo A), educação sobre amamentação (Grupo B) e grupos de controle (Grupo C). O Grupo A recebeu educação sobre SSC e o Grupo B recebeu educação estruturada sobre amamentação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As primíparas na fase latente receberão informações detalhadas sobre o estudo (objetivo e benefícios do estudo) e as gestantes serão convidadas para o estudo. As mulheres grávidas serão atribuídas a um dos três grupos (1:1:1) como A, B e C no www.randomizer.org programa. Previamente às intervenções, serão aplicadas às gestantes a Ficha de Informações Mãe-Bebê e o MAI. Após as intervenções, o MAI e o BBAT serão aplicados no momento adequado, quando as participantes se sentirem mais confortáveis e descansadas e suas percepções forem clareadas (4-6 horas após o parto). Eventualmente, a amostra do estudo será composta por 93 gestantes com base no CONSORT 2010 (http://www.consort-statement.org/) diagrama de fluxo: 31 participantes no Grupo A e 31 nos Grupos B, C (Figura 1).
SSC (Grupo-A) As gestantes do Grupo A serão informadas sobre o SSC. O SSC será garantido no pós-parto em uma posição de flexão diagonal apoiada continuamente pelos pesquisadores por 45-120 minutos. As mães do grupo A também se beneficiarão do serviço rotineiro de educação sobre amamentação do hospital.
Programa Estruturado de Educação em Aleitamento Materno (Grupo-B) O material estruturado de educação em amamentação será preparado para aumentar a conscientização e o nível de conhecimento sobre amamentação. Serão recebidas opiniões de 7 especialistas diferentes para o livreto e brochura educacional. O material será revisado com base em opiniões de especialistas. Um folheto e material educacional serão administrados a 10 mulheres grávidas antes do estudo e o material será compreensível. O livreto educacional inclui técnicas de amamentação, benefícios do leite materno, benefícios da amamentação, sugestões de solução para problemas de amamentação, mecanismo de lactação e armazenamento do leite materno. O folheto sobre amamentação inclui textos educativos, informações de contato dos educadores e fotos.
O Grupo B receberá educação sobre amamentação face a face na primeira fase do trabalho de parto. Uma cópia do folheto será entregue às mulheres grávidas. No pós-parto inicial, a amamentação será incentivada de forma prática e observada pelos pesquisadores. As perguntas dos participantes serão respondidas.
Controle (Grupo-C) Nenhuma intervenção será feita no Grupo C pelos pesquisadores. Os participantes se beneficiam dos cuidados de rotina do hospital e dos serviços de educação sobre amamentação. Os pós-testes serão aplicados de forma a não interromper as práticas rotineiras de atendimento e educação do hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kütahya, Peru, 43000
- Kutahya Health Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estavam tendo uma gravidez primípara,
- estar aberto à cooperação,
- tendo um parto vaginal,
- dando um único nascimento maduro,
- não tendo nenhum problema de comunicação
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados pele a pele
As gestantes destinadas ao CSS foram informadas sobre o CSS. O SSC será garantido no pós-parto em uma posição de flexão diagonal apoiada continuamente pelos pesquisadores por 45-120 minutos. As mães do grupo A também se beneficiam do serviço rotineiro de educação em amamentação do hospital. Como resultado, após a aplicação do SSC, a mãe será avaliada com a escala de eficiência da amamentação e a escala de apego materno. |
O contato pele a pele (SSC) contribui para a interação mãe-bebê e pode aumentar o sucesso da amamentação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação sobre amamentação
O Grupo B receberá educação sobre amamentação face a face na primeira fase do trabalho de parto.
Uma cópia do folheto será entregue às mulheres grávidas.
No pós-parto inicial, a amamentação será incentivada de forma prática e observada pelos pesquisadores.
As perguntas dos participantes serão respondidas.
Como resultado, após a educação em amamentação, a mãe será avaliada com a escala de eficiência da amamentação e a escala de apego materno.
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educação com uma brochura de amamentação estruturada e baseada na opinião de especialistas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle
Nenhuma intervenção será feita ao Grupo C pelos pesquisadores.
Os participantes se beneficiarão dos cuidados de rotina do hospital e dos serviços de educação sobre amamentação.
Como resultado, a puérpera será avaliada com escala de eficiência da amamentação e escala de apego materno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contato pele a pele
Prazo: 6-8 horas
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Efeito positivo do contato pele a pele no apego materno e eficiência da amamentação
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6-8 horas
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Educação em amamentação
Prazo: 6-8 horas
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efeito positivo de fornecer educação com um folheto de amamentação estruturado e baseado em opiniões de especialistas sobre o apego materno e a eficiência da amamentação
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6-8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-41997688-050.99-26938
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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