Wpływ rehabilitacji pulmonologicznej na samotność w POChP
Wpływ rehabilitacji pulmonologicznej na zmniejszenie poczucia osamotnienia u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja oddechowa (PR), składająca się z treningu fizycznego, edukacji i strategii samodzielnego leczenia, jest standardem opieki nad osobami z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). PR poprawia duszność, funkcjonalną wydolność wysiłkową, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz zmniejsza liczbę hospitalizacji i śmiertelność. Wykazano, że regularne ćwiczenia zmniejszają samotność u osób starszych i osób z chorobami przewlekłymi, w połączeniu ze zmniejszeniem bólu, rozwojem przyjaznych relacji i lepszym samopoczuciem psychicznym. Istnieją jednak ograniczone informacje dotyczące wpływu PR na poziom samotności u osób z POChP.
Cel badania Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu PR na poziom poczucia osamotnienia u osób z POChP oraz zbadanie związku między zmianami w osamotnieniu a zmianami w wydolności fizycznej, jakości życia związanej ze zdrowiem, depresją i poziomem lęku.
To badanie interwencyjne przed-post zostanie przeprowadzone w West Park Healthcare Centre i St. Joseph's Healthcare Hamilton. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Joint West Park Healthcare Centre - The Salvation Army Toronto Grace Health Center Research Ethics Board (JREB) i Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).
Uczestnicy Na podstawie Mimi i in. (2014), do wykrycia minimalnego istotnego wpływu na skalę samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego i Los Angeles (UCLA-LS) wymagana jest próba o wielkości 45 uczestników, z mocą 80% (α= 0,05, β= 0,20) i przy założeniu wskaźnik rezygnacji 25%. Próbka będzie obejmować osoby płci męskiej i żeńskiej, u których zdiagnozowano POChP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spirometria (FEV1/FVC < 0,70) lub potwierdzone przez lekarza rozpoznanie POChP
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolność do ukończenia co najmniej 60% programu PR, który obejmuje ćwiczenia, edukację i interwencję w celu zmiany zachowania
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Skróty:
FEV1: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy FVC: natężona pojemność życiowa
Kryteria wyłączenia:
- Nie mają wystarczających umiejętności językowych (brak znajomości języka angielskiego lub ograniczone zdolności poznawcze)
- Nie są w stanie ukończyć co najmniej 60% PR
- Nie ukończyć podstawowego pomiaru wyniku, skali University of California i Los Angeles Loneliness Scale (UCLA-LS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POChP w trakcie rehabilitacji oddechowej
45 osób z POChP wypełni skalę UCLA-LS, CRQ, HADS i 6-minutowy test marszu przed i po rehabilitacji oddechowej.
|
Typowy program PR będzie obejmował trening fizyczny, edukację w zakresie strategii związanych z chorobą i samokontrolą i będzie trwał 6-8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego i Los Angeles (UCLA-LS)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Kwestionariusz samotności.
UCLA-LS to 20-itemowa skala służąca do oceny samotności w populacji ogólnej.
Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję w skali Likerta 1-4, od „nigdy” do „zawsze”.
Pozytywnie sformułowane pozycje są punktowane odwrotnie.
Skala ma możliwy całkowity wynik od 20 do 80 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą samotność
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Miara tolerancji wysiłku
|
10 miesięcy
|
|
Kwestionariusz przewlekłej choroby układu oddechowego (CRQ)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia: składa się z 20 pozycji, które mierzą jakość życia osób z POChP w czterech domenach, w tym duszności (pięć pozycji), zmęczenia (cztery pozycje), funkcji emocjonalnych (siedem pozycji) i opanowania (cztery pozycje).
Punktacja dla każdej pozycji waha się od jednego (maksymalne upośledzenie) do siedmiu (brak upośledzenia), przy czym wysokie wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
|
10 miesięcy
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 (GAD - 7) Zmierz
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza GAD - 7. GAD - 7 to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący objawy lęku doświadczane w ciągu poprzednich dwóch tygodni.
Odpowiedziom przypisuje się ocenę 0, 1, 2 lub 3, aby odzwierciedlić odpowiednio „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowę dni” lub „prawie codziennie”.
Całkowity wynik jest obliczany na podstawie wyników 5, 10 i 15, co wskazuje odpowiednio na łagodny, umiarkowany i ciężki niepokój.
|
10 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9 (PHQ - 9)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą PHQ - 9 23.
PHQ-9 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 9 pozycji, mierzącym objawy depresji doświadczanej w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Odpowiedziom przypisuje się ocenę 0, 1, 2 lub 3, aby odzwierciedlić odpowiednio „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowę dni” lub „prawie codziennie” 23.
Całkowity wynik jest obliczany na podstawie wyników 5, 10, 15 i 20, co oznacza odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dina Brooks, PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlsubheenS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .