肺康复对 COPD 孤独感的影响
2023年3月13日 更新者：McMaster University
肺康复对减少慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者孤独感的影响
孤独是一种悲伤的感觉，因为一个人想要朋友或陪伴。
这种感觉在慢性肺病患者身上很常见，呼吸困难、慢性咳嗽，身心健康状况下降。
这些问题导致进行日常活动的能力下降，并导致社交生活的丧失。
肺康复 (PR) 包括锻炼和教育。
PR 已被证明可以改善慢性肺病患者的健康状况，但它对孤独感水平的影响从未被评估过。
本研究旨在评估 PR 对减少慢性肺病患者孤独感的影响。
研究概览
详细说明
肺康复 (PR) 由运动训练、教育和自我管理策略组成，是管理慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的标准护理。 PR 改善呼吸困难、功能性运动能力、与健康相关的生活质量，并减少住院率和死亡率。 事实证明，经常锻炼可以减少老年人和慢性病患者的孤独感，同时还能减轻疼痛、发展友好关系并增强心理健康。 然而，关于 PR 对 COPD 患者孤独感水平影响的信息有限。
研究目的 本研究的目的是检查 PR 对 COPD 患者孤独感水平的影响，并检查孤独感变化与运动能力、健康相关生活质量、抑郁和焦虑水平变化之间的关系。
这项前后干预研究将在西园医疗保健中心和圣约瑟夫医疗保健中心进行。 伦理批准将从联合西园医疗中心 - 救世军多伦多格雷斯健康中心研究伦理委员会 (JREB) 和汉密尔顿综合研究伦理委员会 (HiREB) 获得。
参与者基于 Mimi 等人。 (2014)，需要 45 名参与者的样本量来检测对加利福尼亚大学和洛杉矶孤独量表 (UCLA-LS) 的最小显着影响，功率为 80%（α= 0.05，β= 0.20）并假设辍学率25%。 样本将包括已被诊断患有 COPD 的男性和女性个体。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sanaa Alsubheen, PhD
- 电话号码：5198789647
- 邮箱：alsubhes@mcmaster.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6M 2J5
- 招聘中
- West Park Healthcare Centre
-
接触：
- Cindy Ellerton, MSc.
- 电话号码：4165431659
- 邮箱：c.ellerton@utoronto.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肺活量测定法 (FEV1/FVC < 0.70) 或经医生确认的 COPD 诊断
- 年满 18 岁或以上
- 能够完成至少 60% 的 PR 计划，包括锻炼、教育和行为改变干预
- 提供书面知情同意的能力。
缩写：
FEV1：第一秒用力呼气量 FVC：用力肺活量
排除标准：
- 没有足够的语言能力（非英语口语或认知能力下降）
- 无法完成至少 60% 的 PR
- 未能完成主要结果测量、加利福尼亚大学和洛杉矶孤独量表 (UCLA-LS)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：正在接受肺康复治疗的 COPD
45 名患有 COPD 的人将在肺康复前后完成 UCLA-LS 量表、CRQ、HADS 和 6 分钟步行测试。
|
典型的 PR 计划将包括运动训练、特定疾病和自我管理策略教育，并将持续 6 - 8 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
加州大学洛杉矶分校孤独感量表 (UCLA-LS)
大体时间：10个月
|
孤独问卷。
UCLA-LS 是一个包含 20 个项目的量表，用于评估一般人群的孤独感。
参与者以 1-4 的李克特量表从“从不”到“总是”回答每个项目。
正面措辞的项目被反向评分。
该量表总分可能为20~80分，分数越高表示孤独感越强
|
10个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 分钟步行测试
大体时间：10个月
|
运动耐量测量
|
10个月
|
|
慢性呼吸系统疾病问卷 (CRQ)
大体时间：10个月
|
生活质量问卷：由 20 个项目组成，测量 COPD 患者在四个领域的生活质量，包括呼吸困难（五项）、疲劳（四项）、情绪功能（七项）和掌握（四项）。
每个项目的评分范围从 1（最大损伤）到 7（无损伤），得分高表示损伤较小。
|
10个月
|
|
广泛性焦虑症 - 7 (GAD - 7) 测量
大体时间：10个月
|
焦虑将使用 GAD - 7 进行评估。GAD - 7 是一个包含 7 个项目的自我报告问卷，用于测量前两周所经历的焦虑症状。
为回答分配 0、1、2 或 3 分，分别反映“完全没有”、“几天”、“超过一半的天数”或“几乎每天”。
计算总分，得分分别为5分、10分和15分，分别表示轻度、中度和重度焦虑。
|
10个月
|
|
患者健康问卷 - 9 (PHQ - 9)
大体时间：10个月
|
将使用 PHQ - 9 23 评估抑郁症。
PHQ-9 是一份包含 9 项的自我报告问卷，用于测量前两周出现的抑郁症状。
回答被分配了 0、1、2 或 3 分，分别反映“完全没有”、“几天”、“超过一半的天数”或“几乎每天”23。
计算总分，得分分别为5分、10分、15分和20分，分别表示轻度、中度、中重度和重度抑郁
|
10个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dina Brooks, PhD、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月23日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AlsubheenS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肺康复 (PR)的临床试验
-
IRCCS Eugenio Medea招聘中
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Amgen完全的外周T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 成人鼻型结外 NK/T 细胞淋巴瘤 | 复发性成人 T 细胞白血病/淋巴瘤美国
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)招聘中