Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja neurologiczna w kolanie oparta na wczesnym leczeniu (ETbNE)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Edukacja neurologiczna oparta na wczesnym leczeniu u pacjentów po naprawie więzadła krzyżowego przedniego

Określenie skuteczności protokołu międzyedukacyjnego treningu siłowego w grupie osób po operacji więzadła krzyżowego przedniego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zjawisko cross-edukacji (CE) było badane w ostatnich latach jako forma nabierania siły mięśniowej nie tylko u osób zdrowych, ale także w ostrych urazach, takich jak schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego i unieruchomienia. Jednostronny trening nieuszkodzonej kończyny został zaproponowany jako opcja umożliwiająca kształcenie krzyżowe pod względem siły i umiejętności. Ponadto postulowano, że funkcjonalny rezonans magnetyczny będzie obiecującym narzędziem do badania mechanizmów przenoszenia.

W kontekście naszego badania artrogenne zahamowanie mięśni (AMI) prostowników stawu kolanowego jest częstą konsekwencją po naprawie ACL, w której trening siłowy CE może prowadzić do zmniejszenia zaniku mięśnia czworogłowego i jego wpływu na długoterminowe osiągnięcia. Tak więc protokół jednostronnej wytrzymałości nieuszkodzonej kończyny, zgodnie z ostatnim Konsensusem Delphi, będzie prowadzony przez 8 tygodni, aby sprawdzić możliwe korzyści z transferu w próbce naprawy ACL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
        • Antonio Cuesta Vargas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 40 lat z rozpoznaniem MRI zerwania ACL.
  • Autoprzeszczep, alloprzeszczep lub sztuczny przeszczep z dowolnego źródła.
  • Z/bez jakiejkolwiek resekcji/naprawy łąkotki.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby ogólnoustrojowej, brak urazu lub objawów w przeciwległej kończynie dolnej, ciąża, obecne lub przebyte schorzenia neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowy protokół programu rehabilitacji w przypadku naprawy więzadła krzyżowego przedniego w oparciu o VAN MELICK N i wsp. 2016.
Inny: Najlepszy aktualny protokół rehabilitacji
Kontrola stanów zapalnych i obrzęków środkami fizycznymi, przywrócenie pełnego zakresu ruchu biernego i czynnego, normalizacja wzorca chodu, wzmocnienie kończyn dolnych (zwłaszcza mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych), trening kontroli nerwowo-mięśniowej, jazda na rowerze, lądowania i bieganie.
Eksperymentalny: Grupa przekrojowa

Standardowy protokół programu rehabilitacji w przypadku naprawy więzadła krzyżowego przedniego w oparciu o VAN MELICK N i wsp. 2016.

Dodatkowo trening siłowy kontralateralnej kończyny dolnej.
Inny: Najlepszy aktualny protokół rehabilitacji
Kontrola stanów zapalnych i obrzęków środkami fizycznymi, przywrócenie pełnego zakresu ruchu biernego i czynnego, normalizacja wzorca chodu, wzmocnienie kończyn dolnych (zwłaszcza mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych), trening kontroli nerwowo-mięśniowej, jazda na rowerze, lądowania i bieganie.
Inny: Protokół treningu krzyżowego
Począwszy od 2º tygodnia po ACLR, 2 razy w tygodniu przez 10 tygodni, w oparciu o ćwiczenia izotoniczne na wyprosty nóg i prasę nożną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w sile mięśnia czworogłowego uda.
Ramy czasowe: Przed operacją i 12 tygodni po operacji
Izometryczna maksymalna dobrowolna kontrakcja przy 60° / 90° wyprostu kolana. Obie nogi. Pacjenci wykonali dwa próbne ćwiczenia na 50% ich szacowanej MVC. Następnie zostaną wykonane 3 próby maksymalnej kontrakcji. Mierzone w niutonach.
Przed operacją i 12 tygodni po operacji
Zmiany strukturalne w mózgu.
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 12 tygodni pooperacyjnie
Anizotropia frakcyjna (FA) i średnia dyfuzyjność (MD) zostaną wykorzystane do pomiaru mikrostruktury istoty białej i dróg korowo-rdzeniowych za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI). Morfometria oparta na wokselach (VBM) zostanie wykorzystana do pomiaru objętości, grubości i wielkości istoty białej za pomocą obrazów ważonych T1.
Przedoperacyjnie i 12 tygodni pooperacyjnie
Funkcjonalne zmiany w mózgu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 12 tygodni pooperacyjnie
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) z aktywnymi i spoczynkowymi blokami wyprostów kolan w obu nogach oraz obrazowanie w stanie spoczynku. Wykorzystana zostanie zależność poziomu utlenowania krwi (BOLD) do pomiaru funkcjonalnej łączności w spoczynku oraz podczas zadania motorycznego.
Przedoperacyjnie i 12 tygodni pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik symetrii kończyn (LSI).
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 tygodni po operacji
Porównanie obu MVC mięśnia czworogłowego uda. Mierzone w procentach.
Przed operacją, 12 tygodni po operacji
Szczytowe tempo rozwoju siły (RFD).
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 12 tygodni po zabiegu
Siła eksplozywna jako prędkość, z jaką mięsień (czworogłowy uda) może rozwijać siłę. Mierzona w niutonach na sekundę.
Przed zabiegiem, 12 tygodni po zabiegu
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji
Powierzchniowa elektromiografia głównych mięśni czworogłowego uda (prosty uda, obszerny przyśrodkowy, obszerny boczny) podczas testu MVIC oraz przysiadu na dwóch nogach. Szczyty wartości skutecznej (RMS) będą rejestrowane dla każdego mięśnia w każdym teście.
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji
Pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 tygodni po operacji
Sonografia mięśnia czworogłowego w celu określenia pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda, mięśnia obszernego przyśrodkowego i mięśnia obszernego bocznego.
Mierzone w cm2.
Przed operacją, 12 tygodni po operacji
Kwestionariusz Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Przed operacją12 tygodni po operacji
IKDC jest wiarygodnym i ważnym narzędziem pomiarowym dla ACLR. Składa się z 10 elementów dotyczących objawów kolana, funkcji kolana i aktywności sportowych. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejszą dysfunkcję.
Przed operacją12 tygodni po operacji
Kwestionariusz Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni po operacji
KOOS to samodzielnie wypełniany kwestionariusz z zmiennymi związanymi z objawami, bólem, jakością życia, codziennymi zadaniami i funkcjami oraz aktywnościami sportowymi. Zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze i pozytywne rezultaty dotyczące kolana.
Przed operacją, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni po operacji
Grubość mięśnia czworogłowego uda.
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 tygodni po operacji
Mierzona w cm za pomocą ultrasonografii w obu mięśniach czworogłowych.
Przed operacją, 12 tygodni po operacji
Stanie na jednej nodze
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni oraz 12 tygodni po operacji
Zmiany środka nacisku w płaszczyźnie przyśrodkowo-bocznej i przednio-tylnej (mm) oraz średnie zmiany prędkości (mm/s) będą analizowane podczas stania na jednej nodze na obu nogach przy użyciu platform siłowych.
Przed operacją, 6 tygodni oraz 12 tygodni po operacji
Ocena przysiadu obunóż
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
Pacjentów poprosi się o wykonanie przysiadu na dwa sposoby: jak najgłębiej, jak potrafią, a także ograniczonego do 90° zgięcia w kolanie. 3 serie po 5 powtórzeń. Do pomiaru różnic w wydolności każdej kończyny zostanie wykorzystana asymetria średniej siły (%) w fazie koncentrycznej i ekscentrycznej między lewą i prawą kończyną oraz maksymalne ujemne przemieszczenie (cm).
Przedoperacyjnie, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
Kwestionariusz TSK-11
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 tygodni po operacji
Skala Tampy dla Kinezjofobii to samodzielnie wypełniany kwestionariusz służący do oceny lęku przed ruchem, bólem i ponownym urazem. Wynik w zakresie od 0 do 11, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty.
Przed operacją, 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMAESHPhD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj