Educazione neuroscientifica basata sul trattamento precoce nel ginocchio (ETbNE)
30 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Educazione neuroscientifica basata sul trattamento precoce nei pazienti con riparazione del legamento crociato anteriore
Determinare l'efficacia di un protocollo di allenamento della forza cross-education in un gruppo di soggetti con un intervento chirurgico al legamento crociato anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fenomeno della cross-education (CE) è stato studiato negli ultimi anni come forma di aumento della forza muscolare non solo in soggetti sani ma anche in lesioni acute come disturbi muscoloscheletrici e immobilizzazioni. L'allenamento unilaterale dell'arto sano è stato suggerito come opzione per produrre educazione incrociata in termini di forza e capacità. Inoltre, la risonanza magnetica funzionale è stata ipotizzata come uno strumento promettente per studiare i meccanismi di trasferimento.
Nel contesto del nostro studio, l'inibizione muscolare artrogena (AMI) degli estensori del ginocchio è una conseguenza comune dopo la riparazione del LCA in cui un allenamento della forza CE può portare a ridurre l'atrofia del quadricipite e le sue implicazioni nei risultati a lungo termine. Pertanto, un protocollo di resistenza unilaterale dell'arto sano, secondo l'ultimo consenso Delphi, verrà eseguito per 8 settimane per verificare i possibili benefici del trasferimento in un campione di riparazione ACL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone tra i 18 e i 40 anni con diagnosi MRI di rottura del LCA.
- Autoinnesto, alloinnesto o innesto artificiale di qualsiasi origine.
- Con/senza resezione/riparazione del menisco.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia sistematica, nessuna lesione o sintomatica nell'arto inferiore controlaterale, gravidanza, condizione neurologica attuale o precedente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Programma di riabilitazione del protocollo standard per la riparazione del legamento crociato anteriore basato su VAN MELICK N, et al 2016.
|
Controllo dell'infiammazione e dell'edema con agenti fisici, recupero dell'intera gamma di movimento passivo e attivo, normalizzazione del modello di andatura, rafforzamento degli arti inferiori (in particolare quadricipiti e muscoli posteriori della coscia), allenamento del controllo neuromuscolare, ciclismo, atterraggi e corsa.
|
|
Sperimentale: Gruppo di formazione trasversale
Programma di riabilitazione del protocollo standard per la riparazione del legamento crociato anteriore basato su VAN MELICK N, et al 2016. Inoltre un allenamento per la forza degli arti inferiori controlaterali. |
Controllo dell'infiammazione e dell'edema con agenti fisici, recupero dell'intera gamma di movimento passivo e attivo, normalizzazione del modello di andatura, rafforzamento degli arti inferiori (in particolare quadricipiti e muscoli posteriori della coscia), allenamento del controllo neuromuscolare, ciclismo, atterraggi e corsa.
A partire dalla 2º settimana dopo ACLR, 3 volte a settimana per 8 settimane, sulla base di esercizio isotonico almeno all'80% dell'1RM in estensione della gamba.
5 serie o 6 ripetizioni con 1,5 - 2 minuti tra le serie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella forza del quadricipite.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Isometrica Contrazione volontaria massima a 60º/90º di flessione del ginocchio.
Entrambe le gambe.
I pazienti hanno eseguito due prove di familiarizzazione al 50% del loro MVC stimato.
Quindi verranno eseguiti 3 test di contrazione massimale.
Misurato in newton.
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti nell'adattamento corticale.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane dopo l'intervento
|
Risonanza magnetica funzionale inclusa trattografia, livello di ossigeno nel sangue dipendente (BOLD) e studio dello stato di riposo per misurare come e dove si trova l'attivazione corticale mentre i soggetti eseguono un 50% del MVIC di estensione del ginocchio con la gamba ferita.
Particolare attenzione alla corteccia motoria primaria e all'area motoria supplementare.
|
Basale e 10 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di simmetria degli arti (LSI).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 12 settimane dopo l'intervento
|
Confronto di entrambi i quadricipiti MVC.
Misurato in percentuale.
|
Pre-operatorio, 12 settimane dopo l'intervento
|
|
Velocità massima di sviluppo della forza (RFD).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 12 settimane dopo l'intervento
|
Forza esplosiva come la velocità con cui il muscolo (quadricipite) può sviluppare forza.
Misurato in newton al secondo.
|
Pre-operatorio, 12 settimane dopo l'intervento
|
|
Attivazione muscolare.
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 12 settimane dopo l'intervento
|
Elettromiografia di superficie dei principali muscoli dell'arto inferiore (retto femorale, vasto mediale, vasto laterale, bicipite femorale) durante il test MVC e compito funzionale come sollevamento attivo della gamba tesa, andatura, squat bilaterale/unilaterale, stacco rumeno bilaterale/unilaterale, affondi e salto con contromovimento singolo e normale.
|
Pre-operatorio, 12 settimane dopo l'intervento
|
|
Area della sezione trasversale del quadricipite
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 12 settimane dopo l'intervento
|
Ecografia del quadricipite per determinare l'area della sezione trasversale del retto femorale, del vasto mediale e del vasto laterale.
Misurato in cm2.
|
Pre-operatorio, 12 settimane dopo l'intervento
|
|
Il questionario dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
|
IKDC è una misura affidabile e valida per ACLR.
Consiste in 10 item relativi ai sintomi del ginocchio, alla funzione del ginocchio e alle attività sportive.
L'intervallo di punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti determina meno disfunzioni.
|
12 settimane dopo l'intervento
|
|
Il questionario di Lysholm.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
|
Punteggio totale di 100 punti incluse le seguenti variabili: supporto della stampella, bloccaggio del ginocchio, instabilità del ginocchio, dolore, gonfiore e funzionalità del ginocchio.
Intervallo di punteggio da 0 a 100 con punteggi elevati che indicano esiti migliori e positivi del ginocchio.
|
12 settimane dopo l'intervento
|
|
Il questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrosi).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
|
Il KOOS è un questionario autosomministrato con variabili relative a sintomi, dolore, qualità della vita, compiti quotidiani e attività sportive.
Intervallo di punteggio da 0 a 100 con punteggi elevati che indicano esiti migliori e positivi del ginocchio.
|
12 settimane dopo l'intervento
|
|
Spessore muscolare del quadricipite.
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 12 settimane dopo l'intervento
|
Misurato in cm mediante ecografia in entrambi i quadricipiti.
|
Pre-operatorio, 12 settimane dopo l'intervento
|
|
Lunghezza del passo durante l'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
|
Misurato in cm di ciascun arto con sistema Optogait.
|
12 settimane dopo l'intervento
|
|
Tempo di contatto con il suolo durante la deambulazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
|
Misurato in secondi di ciascun arto con il sistema Optogait
|
12 settimane dopo l'intervento
|
|
Cadenza dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
|
Misurato in passi al secondo con il sistema Optogait
|
12 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Manca A, Hortobagyi T, Carroll TJ, Enoka RM, Farthing JP, Gandevia SC, Kidgell DJ, Taylor JL, Deriu F. Contralateral Effects of Unilateral Strength and Skill Training: Modified Delphi Consensus to Establish Key Aspects of Cross-Education. Sports Med. 2021 Jan;51(1):11-20. doi: 10.1007/s40279-020-01377-7.
- Cuyul-Vasquez I, Alvarez E, Riquelme A, Zimmermann R, Araya-Quintanilla F. Effectiveness of Unilateral Training of the Uninjured Limb on Muscle Strength and Knee Function of Patients With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis of Cross-Education. J Sport Rehabil. 2022 Mar 12;31(5):605-616. doi: 10.1123/jsr.2021-0204. Print 2022 Jul 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMAESHPhD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .