- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05444634
Ból i niepokój u dzieci po wstrzyknięciu domięśniowym
Wpływ kart rozpraszających uwagę i piłek antystresowych na ból i niepokój u dzieci z iniekcją domięśniową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W leczeniu bólu i lęku u dzieci stosuje się metody farmakologiczne i niefarmakologiczne. Metody niefarmakologiczne są nieinwazyjne, niedrogie, nie mają skutków ubocznych i są niezależnymi funkcjami pielęgniarki. Niniejsze badanie zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu kart rozpraszających uwagę i piłki antystresowej na ból i niepokój u dzieci po wstrzyknięciu domięśniowym . Badanie przeprowadzono w okresie od maja 2022 do sierpnia 2022 roku. Będzie on wykonywany z dziećmi w wieku 3-6 lat, które zgłaszają się na oddział ratunkowy Szpitala Państwowego, którym podaje się zastrzyk domięśniowy.
„Formularz informacji opisowych”, „Skala oceny bólu twarzy Wong Baker”, „Skala obrazu oceny lęku Venhama” zostaną wykorzystane do gromadzenia danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Erzuum
-
Erzurum, Erzuum, Indyk, 25240
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3-6 lat
- Domięśniowe podawanie substancji czynnej ondansetronu hcl leku
- Upośledzony umysłowo i fizycznie
- Nie ma choroby powodującej przewlekły ból
- Otwarty na komunikację
- Biegle po turecku
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci rodziców, którzy nie wyrazili pisemnej zgody
- Dzieci, które nie wyrażają ustnej zgody odpowiedniej do poziomu rozwoju dziecka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: karta rozpraszająca uwagę
Bezpośrednio przed zabiegiem dziecku zostaną zadane pytania dotyczące kart rozpraszających.
Pytania dotyczące kart będą nadal zadawane bezpośrednio po zakończeniu wstrzyknięcia domięśniowego.
|
Odpowiedni dla dzieci powyżej 3 lat. 1 zestaw 32 szt. grubych kartonowych kart Został przygotowany przez ekspertów ds. rozwoju dziecka zgodnie z zasadami pedagogiki. Rozmiar: 13cm x 8cm, Każda karta ilustruje umiejętności i czynności, które wykonują dzieci. |
|
Eksperymentalny: Piłeczka antystresowa
Dziecko zostanie poinformowane o piłce antystresowej i poproszone o ciągłą zabawę
|
Piłeczka antystresowa w kształcie mózgu, Biała linka w formie siatki wokół wewnętrznego silikonu Rozmiar: Około 6 cm (2,4 cala), Kolor: Kolorowy, Po ściśnięciu silikonowa struktura wychodzi w przestrzeniach oczek i zamienia się w kiść winogron.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból, ostry
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Skala oceny bólu twarzy Wonga Bakera: Skala ta została opracowana przez Donnę Wong i Connie Morain Baker w 1981 roku, a następnie poprawiona w 1983 roku. Skala jest odpowiednia do opisu stanu bólowego dzieci w wieku 3-18 lat. Za pomocą tej skali dzieci mogą wyrazić wiele obszarów bólu i ich nasilenie. Na skali jest 6 wyrazów twarzy. Oceny „0”, „2”, „4”, „6”, „8”, „10” wskazano odpowiednio dla każdego wyrazu twarzy. Mimika twarzy otrzymuje punkty z najniższym „0” i najwyższym „10”. Wynik „0” zdefiniowano jako brak bólu, a wynik „10” zdefiniowano jako ból nie do zniesienia. |
12 tydzień
|
|
Niepokój, złośliwość
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Skala obrazkowa oceny lęku Venhama: Skala została opracowana przez Larry'ego L. Venhama i Elise Gaulin Kremer w 1979 roku. Skala służy do określania stanu lękowego dzieci powyżej 3 roku życia. W skali jest 8 kart i po dwa obrazki na każdej karcie. Karty od 1 do 8 są po kolei pokazywane dziecku. Spośród zdjęć obraz z lękiem otrzymuje 1 punkt, natomiast obraz bez lęku otrzymuje 0 punktów. Najniższa to 0 punktów, najwyższa to 8 punktów. W systemie punktacji od 0 do 8, im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku. |
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.O.01.00/265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .