- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05444634
El dolor y la ansiedad en niños con inyección intramuscular
El efecto de las tarjetas de distracción y la pelota antiestrés sobre el dolor y la ansiedad en niños con inyección intramuscular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizan métodos farmacológicos y no farmacológicos en el manejo del dolor y la ansiedad en los niños. Los métodos no farmacológicos no son invasivos, son económicos, no tienen efectos secundarios y son funciones independientes de la enfermera. Este estudio se planeó como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de las tarjetas de distracción y la pelota antiestrés sobre el dolor y la ansiedad en niños con inyección intramuscular. . El estudio se realizó entre mayo de 2022 y agosto de 2022. Se hará con niños de 3 a 6 años que acuden a urgencias del Hospital Estatal, a quienes se les aplica inyección intramuscular.
El "Formulario de información descriptiva", la "Escala de calificación de dolor de caras de Wong Baker", la "Escala de imágenes de calificación de ansiedad de Venham" se utilizarán en la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzuum
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Erzurum, Erzuum, Pavo, 25240
- Ataturk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3-6 años
- Administración intramuscular de fármaco de ingrediente activo de ondansetrón hcl
- Discapacitados mentales y físicos
- No tiene una enfermedad que le cause dolor crónico.
- Abierto a la comunicación
- fluido en turco
Criterio de exclusión:
- Hijos de padres que no dieron su consentimiento por escrito
- Niños que no dan consentimiento verbal apropiado para el nivel de desarrollo del niño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: tarjeta de distracción
Inmediatamente antes del procedimiento, se le harán preguntas al niño sobre las tarjetas de distracción.
Se seguirán haciendo preguntas sobre las tarjetas inmediatamente después de que termine la inyección intramuscular.
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Apto para niños mayores de 3 años. 1 juego de 32 piezas de tarjetas de cartón grueso Ha sido preparado por expertos en desarrollo infantil de acuerdo con principios pedagógicos. Tamaño: 13 cm x 8 cm, cada tarjeta ilustra las habilidades y acciones que realizan los niños. |
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Experimental: Bola de estrés
Se informará al niño sobre la pelota antiestrés y se le pedirá que juegue continuamente.
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Pelota antiestrés con forma de cerebro, cuerda blanca en forma de malla alrededor de la silicona interior Tamaño: aproximadamente 2,4 pulgadas (6 cm), color: colorido, cuando se aprieta, la estructura de silicona sale en los espacios de malla y se convierte en un racimo de uvas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor, agudo
Periodo de tiempo: 12 semana
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Wong Baker se enfrenta a la escala de calificación del dolor: Esta escala fue desarrollada por Donna Wong y Connie Morain Baker en 1981 y posteriormente revisada en 1983. La escala es adecuada para describir el estado del dolor de niños de 3 a 18 años. Los niños pueden expresar muchas áreas de dolor y su gravedad con esta escala. Hay 6 expresiones faciales en la escala. Se indicaron las puntuaciones de "0", "2", "4", "6", "8", "10" para cada expresión facial, respectivamente. Las expresiones faciales reciben puntos con el "0" más bajo y el "10" más alto. Una puntuación de "0" se definió como ausencia de dolor, mientras que una puntuación de "10" se definió como dolor insoportable. |
12 semana
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Ansiedad, rencor
Periodo de tiempo: 12 semana
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Escala de imagen de calificación de ansiedad de Venham: La escala fue desarrollada por Larry L. Venham y Elise Gaulin Kremer en 1979. La escala se utiliza para determinar el estado de ansiedad de niños mayores de 3 años. Hay 8 cartas en la balanza y dos dibujos en cada carta. Las tarjetas 1 a 8 se muestran al niño por turno. De las imágenes, la imagen ansiosa recibe 1 punto, mientras que la imagen no ansiosa recibe 0 puntos. El más bajo es 0 puntos, mientras que el más alto es 8 puntos. En el sistema de puntuación de 0 a 8, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la tasa de ansiedad. |
12 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.O.01.00/265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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