- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05446896
Skuteczność AR w edukacji dotyczącej ustawienia respiratora. (AR)
Konfigurowanie respiratora mechanicznego z przewodnikiem po rozszerzonej rzeczywistości: prospektywna, losowa próba pilotażowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Ostatnio zapotrzebowanie na wentylację mechaniczną (MV) wzrosło wraz z pandemią COVID-19; jednak konwencjonalne podejście do szkolenia MV wymaga dużych zasobów i wymaga szkolenia na miejscu. W związku z tym wzrosło zapotrzebowanie na niezależne platformy edukacyjne ze zdalną pomocą w instytucjach bez zasobów.
Cel:
Badanie to miało na celu określenie wykonalności i skuteczności samouczącej się platformy opartej na rozszerzonej rzeczywistości (AR) dla nowicjuszy w celu skonfigurowania respiratora bez pomocy na miejscu.
Metoda:
Było to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe przeprowadzone w Samsung Medical Center w Korei od stycznia do lutego 2022 r. Do badania włączono pielęgniarki bez wcześniejszego doświadczenia w zakresie MV lub AR. Losowo podzieliliśmy uczestników na dwie grupy: manualną i AR. Uczestnicy grupy manualnej korzystali z drukowanej instrukcji i dzwonili po pomoc, podczas gdy uczestnicy grupy AR kierowali się instrukcjami opartymi na AR i prosili o pomoc z urządzeniem montowanym na głowie (HMD). Porównaliśmy ogólny wynik procedury, wymagany poziom pomocy i doświadczenie użytkownika między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zapisaliśmy pielęgniarki, które nie miały wcześniejszego doświadczenia z konfiguracją respiratorów lub systemami AR, niezależnie od działu pracy lub wieku.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczyliśmy pielęgniarki, które miały już doświadczenie w ustawianiu respiratora lub które miały problemy z noszeniem lub używaniem urządzenia zakładanego na głowę (HMD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AR
uczestnicy grupy AR kierowali się instrukcjami opartymi na AR i prosili o pomoc z urządzeniem montowanym na głowie.
|
Instrukcje AR zostały opracowane jako przewodnik krok po kroku z tym samym tekstem i obrazami, co w drukowanej instrukcji, z wykorzystaniem dynamicznego przewodnika 365 (Software, Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA).
Instrukcje AR zostały dostarczone za pomocą Microsoft HoloLens 2.
|
|
Brak interwencji: grupa manualna
Uczestnicy grupy manualnej korzystali z drukowanej instrukcji i dzwonili po pomoc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólny wynik postępowania
Ramy czasowe: 30 minut
|
100-punktowa skala przeliczona z oryginalnego wyniku.
Uczestnicy otrzymywali 1 punkt za każdy krok, jeśli pomyślnie ukończyli krok w ciągu pięciu minut i uzyskali maksymalny wynik 35.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymagany poziom pomocy
Ramy czasowe: 30 minut
|
Liczba kroków potrzebnych do wykonania procedury
|
30 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: 30 minut
|
Skala użyteczności systemu
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meong Hi Son, MD, Department of Pediatrics Samsung Medical Center and Sungkyunkwan University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-12-112-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .