- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05459350
Przewidywanie bezpiecznego wypisu z OIT (SAFEDI)
Pacjenci, którzy podczas pobytu w szpitalu mają zwiększoną potrzebę monitorowania lub terapii, są zwykle przyjmowani na oddział intensywnej terapii. Charakteryzuje się dużą liczbą opcji diagnostycznych i terapeutycznych. Jeśli ten dodatkowy wysiłek nie jest już potrzebny, to zazwyczaj w większości szpitali pacjenci są przenoszeni na oddziały z mniejszą liczbą pielęgniarek i lekarzy oraz ograniczonymi możliwościami szeroko zakrojonego monitorowania i procedur terapeutycznych, takich jak procedury wymiany narządów.
Jednak deintensyfikacja opieki lekarsko-pielęgniarskiej wymaga przywrócenia wcześniej monitorowanych i częściowo wspieranych funkcji organizmu do stanu, w którym dalsze monitorowanie nie jest już konieczne. Z tego powodu przeniesienie z oddziału intensywnej terapii do normalnego obszaru szpitalnego jest możliwe tylko wtedy, gdy dany pacjent nie ma zwiększonej potrzeby monitorowania ani zwiększonej potrzeby terapii. Jeśli tak nie jest, wówczas na normalnym oddziale istnieje ryzyko wystąpienia stanów zagrażających życiu, które czasami mogą wystąpić bardzo szybko. Jednak nie można łatwo ocenić potrzeby dalszego monitorowania lub kontynuacji intensywnej terapii medycznej. Nie istnieje żadna wartość laboratoryjna ani metoda badania klinicznego, na podstawie której można by ponad wszelką wątpliwość ocenić, czy stan pacjenta mógłby się pogorszyć w przypadku przeniesienia go na normalny oddział. Z tego powodu decyzja o przeniesieniu podejmowana jest na podstawie indywidualnej oceny lekarza prowadzącego. Chociaż opiera się to na streszczeniu szerokiej gamy badań i wyników badań laboratoryjnych, podlega dużym różnicom międzyosobniczym. Tak więc osobiste doświadczenie lekarza oceniającego ma znaczący wpływ na decyzję o przeniesieniu lub odmowie przeniesienia do normalnego obszaru szpitalnego.
Pod tym względem decyzja o deintensyfikacji terapii, tj. przeniesieniu pacjentów z oddziałów intensywnej terapii do obszaru normalnej opieki, jest trudna:
Lekarz oceniający musi dokonać prognozy na podstawie kombinacji dostępnych wyników pod presją czasu, czy przeniesienie do normalnego obszaru szpitalnego jest możliwe bez narażania pacjenta. W tej sytuacji pożądane byłoby posiadanie zautomatyzowanego systemu ostrzegania, który mógłby opisywać powodzenie transferu z wystarczającą dokładnością w obecności określonych konstelacji laboratoryjnych. W najlepszym przypadku takie podejście zapobiegłoby niebezpiecznym transferom, ale jednocześnie skróciłoby niepotrzebny czas pobytu na OIOM-ie. Metody uczenia maszynowego wydają się szczególnie odpowiednie do wspierania takiej decyzji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci, którzy byli leczeni na oddziałach intensywnej terapii w Kepler University Hospital w Linz, Austria w okresie od 2010-01-01 do 2019-10-31.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bezpieczne rozładowanie pozytywne
|
Klasyfikacja bezpiecznego rozładowania
|
|
Bezpieczne rozładowanie ujemne
|
Klasyfikacja bezpiecznego rozładowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUROC do klasyfikacji bezpiecznego rozładowania
Ramy czasowe: 2010-01-01 do 2019-10-31
|
AUROC do klasyfikacji bezpiecznego rozładowania
|
2010-01-01 do 2019-10-31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość macierzy zamieszania
Ramy czasowe: 2010-01-01 do 2019-10-31
|
Confusion Matrix Results: prawdziwie pozytywne, prawdziwie negatywne, fałszywie pozytywne, fałszywie negatywne i wartości obliczone na podstawie tych wyników.
|
2010-01-01 do 2019-10-31
|
|
Opisowe statystyki
Ramy czasowe: 2010-01-01 do 2019-10-31
|
Statystyki opisowe (wiek w latach, wzrost w cm, waga w kg, płeć jako mężczyzna/kobieta, data śmierci, standardowe pomiary laboratoryjne (np. gazometria krwi, morfologia krwi, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek), ICD 10- kody związane z przyjęciem pacjenta, Glasgow Coma Scale) Ta miara wyniku porówna indywidualną cechę (np. wzrost w cm) w jednej grupie z drugą. Znacząca różnica zostanie opisana przez wartość p. |
2010-01-01 do 2019-10-31
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAFEDI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .