- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05459350
Vorhersage der sicheren Entlassung aus der Intensivstation (SAFEDI)
Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthaltes einen erhöhten Überwachungs- oder Therapiebedarf haben, werden in der Regel auf einer Intensivstation aufgenommen. Diese zeichnet sich durch eine Vielzahl diagnostischer und therapeutischer Möglichkeiten aus. Ist dieser Mehraufwand nicht mehr erforderlich, werden Patienten in den meisten Krankenhäusern typischerweise auf Stationen mit geringerer Pflege- und Ärztepräsenz und reduziertem Angebot an umfangreichen Überwachungs- und Therapieverfahren wie Organersatzverfahren verlegt.
Eine Intensivierung der medizinischen und pflegerischen Versorgung erfordert jedoch, dass zuvor überwachte und teilweise unterstützte Körperfunktionen so weit wiederhergestellt werden, dass eine weitere Überwachung nicht mehr erforderlich ist. Aus diesem Grund ist eine Verlegung von einer Intensivstation in den stationären Normalbereich nur möglich, wenn der betroffene Patient weder einen erhöhten Überwachungs- noch einen erhöhten Therapiebedarf hat. Ist dies nicht der Fall, drohen lebensbedrohliche Zustände auf der Normalstation, die teilweise sehr schnell eintreten können. Die Notwendigkeit einer weiteren Überwachung oder einer fortgesetzten intensivmedizinischen Therapie ist jedoch nicht ohne Weiteres abzuschätzen. Es gibt keinen Laborwert und keine klinische Untersuchungsmethode, mit der zweifelsfrei abgeschätzt werden kann, ob sich der Zustand eines Patienten bei einer Verlegung auf die Normalstation verschlechtern könnte. Aus diesem Grund erfolgt die Entscheidung zur Verlegung nach individueller Einschätzung durch den behandelnden Arzt. Diese basiert zwar auf der Zusammenschau verschiedenster Untersuchungen und Laborbefunde, unterliegt aber daher großen interindividuellen Schwankungen. Somit hat die persönliche Erfahrung des beurteilenden Arztes einen erheblichen Einfluss auf die Entscheidung für oder gegen eine Verlegung in den normalstationären Bereich.
Insofern ist die Entscheidung zur Deintensivierung der Therapie, also zur Verlegung von Patienten von Intensivstationen in den Normalversorgungsbereich herausfordernd:
Der beurteilende Arzt muss aus der Kombination der vorliegenden Befunde unter Zeitdruck eine Prognose treffen, ob eine Verlegung in den normalstationären Bereich ohne Gefährdung des Patienten möglich ist. Wünschenswert wäre in dieser Situation ein automatisiertes Warnsystem, das bei Vorliegen bestimmter Laborkonstellationen den Erfolg der Übertragung hinreichend genau beschreiben könnte. Im besten Fall würde ein solches Vorgehen gefährliche Verlegungen verhindern, gleichzeitig aber unnötige Verweildauern auf der Intensivstation reduzieren. Verfahren des maschinellen Lernens scheinen besonders geeignet, eine solche Entscheidung zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österreich, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die im Zeitraum 01.01.2010 bis 31.10.2019 auf Intensivstationen des Kepler Universitätsklinikums Linz, Österreich behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sichere Entladung positiv
|
Klassifizierung für sichere Entladung
|
Sichere Entladung Negativ
|
Klassifizierung für sichere Entladung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUROC für die Klassifizierung der sicheren Entladung
Zeitfenster: 01.01.2010 bis 31.10.2019
|
AUROC für die Klassifizierung der sicheren Entladung
|
01.01.2010 bis 31.10.2019
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwirrungsmatrixwert
Zeitfenster: 01.01.2010 bis 31.10.2019
|
Konfusionsmatrix-Ergebnisse: richtig positive, richtig negative, falsch positive, falsch negative und aus diesen Ergebnissen berechnete Werte.
|
01.01.2010 bis 31.10.2019
|
Beschreibende Statistik
Zeitfenster: 01.01.2010 bis 31.10.2019
|
Deskriptive Statistik (Alter in Jahren, Größe in cm, Gewicht in kg, Geschlecht männlich/weiblich, Sterbedatum, Standard-Labormessungen (z. B. Blutgasanalyse, großes Blutbild, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests), ICD 10- Codes im Zusammenhang mit der Aufnahme des Patienten, Glasgow Coma Scale) Diese Ergebnismessung vergleicht das individuelle Merkmal (z. B. Größe in cm) in einer Gruppe mit der anderen. Ein signifikanter Unterschied wird durch den p-Wert beschrieben. |
01.01.2010 bis 31.10.2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Tschoellitsch, MD, Kepler University Hospital and Johannes Kepler University, Linz, Austria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SAFEDI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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