- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05466045
Stosowanie oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia u pacjentów hemodializowanych w celu poprawy świądu i zaburzeń snu
Stosowanie oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia u pacjentów poddawanych hemodializie w celu poprawy efektu świądu i zaburzeń snu
Tło i cel:
Częstym powikłaniem pacjentów poddawanych hemodializie jest swędzenie, które może powodować uszkodzenia skóry i wpływać na komfort pacjenta. Badania wykazały, że oliwa z oliwek jest wykonalna i skuteczna w łagodzeniu bólu, leczeniu raka, udaru mózgu i chorób układu krążenia, a także gojeniu się ran i pielęgnacji skóry, ponieważ jest łatwo dostępna, naturalna i nie ma jedynie skutków ubocznych, a nie ma badań stosowania na swędzenie skóry u pacjentów hemodializowanych. Celem tego badania było zbadanie wpływu stosowania oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na poprawę świądu skóry, jakości snu i zmian w zmienności rytmu serca u pacjentów hemodializowanych.
Metoda badań:
To badanie jest zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba (RCT), która jest podzielona na dwie grupy, grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Przed środkami interwencyjnymi przeprowadza się najpierw test wstępny kwestionariusza i test HRV, a następnie podaje się środki interwencyjne. W tym okresie, oprócz rutynowej pielęgnacji, obie grupy pacjentów stosowały brązową szklaną butelkę z kulką zawierającą oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia lub normalną sól fizjologiczną na swędzącą skórę co 12 godzin delikatnie i równomiernie rozsmarowywaną palcami przez 28 dni oraz na 14 dzień i 28 dni. Po interwencji wykonano test pokwestionariuszowy oraz test HRV. Narzędzia badawcze obejmują: 5-D 5-D itch scale, Visual Analogue Scale (VAS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) oraz detektor zmienności rytmu serca (HRV). Wyniki zbierania danych zostały zarchiwizowane w Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), a dane przetwarzano i analizowano za pomocą statystyki opisowej, testu chi-kwadrat, uogólnionego równania szacowania (GEE) i testu t niezależnej próbki.
Oczekiwane rezultaty: Wyniki wykazały, że zastosowanie oliwy z oliwek extra virgin może poprawić swędzenie skóry i jakość snu u pacjentów hemodializowanych, a także obniżyć koszty stosowania balsamów, zmniejszyć obciążenie nerek lekami i poprawić jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i cel:
Częstym powikłaniem pacjentów poddawanych hemodializie jest swędzenie, które może powodować uszkodzenia skóry i wpływać na komfort pacjenta. Wpłynie to nie tylko na aktywność społeczną, ale także wpłynie na jakość życia. W ciężkich przypadkach powoduje zaburzenia snu. Badania wykazały, że oliwa z oliwek jest wykonalna i skuteczna w łagodzeniu bólu, leczeniu raka, udaru mózgu i chorób układu krążenia, a także gojeniu się ran i pielęgnacji skóry, ponieważ jest łatwo dostępna, naturalna i nie ma skutków ubocznych oraz nie ma zastosowania badawczego na swędzenie skóry u pacjentów hemodializowanych. Dlatego celem tego badania było zbadanie wpływu stosowania oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na poprawę świądu skóry, jakości snu i zmian w zmienności rytmu serca u pacjentów hemodializowanych.
Metoda badań:
To badanie jest zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba (RCT), która jest podzielona na dwie grupy, grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Proces badawczy dzieli się na trzy etapy. Przed działaniami interwencyjnymi przeprowadzany jest test wstępny kwestionariusza i test HRV. Podawane są środki interwencyjne. W tym okresie, oprócz rutynowej pielęgnacji, obie grupy pacjentów stosowały brązową szklaną butelkę z kulką zawierającą oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia lub normalną sól fizjologiczną na swędzącą skórę co 12 godzin delikatnie i równomiernie rozsmarowywane palcami przez 28 dni. Kwestionariusz i test HRV przeprowadzono w 14 dniu. Po interwencji przeprowadzono test pokwestionariuszowy i test HRV. Narzędzia badawcze obejmują: 5-D 5-D itch scale, Visual Analogue Scale (VAS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) oraz detektor zmienności rytmu serca (HRV). Wyniki zbierania danych zostały zarchiwizowane w Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), a dane przetwarzano i analizowano za pomocą statystyki opisowej, testu chi-kwadrat, uogólnionego równania szacowania (GEE) i testu t niezależnej próbki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mei-hua pan, master
- Numer telefonu: +8860963653706
- E-mail: qq5612@yahoo.com.tw
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ESRD, Pacjenci regularnie hemodializowani przez ponad 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- alergicy
- infekcja skóry
- atopowe zapalenie skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzymała aplikację oliwy z oliwek
|
Grupa eksperymentalna: Oprócz rutynowej pielęgnacji co 12 godzin (po umyciu twarzy rano i po obiedzie) na swędzącą skórę nakładano buteleczkę z brązowego szkła zawierającą oliwę z oliwek extra virgin.
Czas trwania interwencji wynosił 28 dni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała zwykłą sól fizjologiczną
|
Grupa kontrolna: Oprócz rutynowej pielęgnacji, na swędzącą skórę co 12 godzin nakładano buteleczkę z brązowego szkła zawierającą sól fizjologiczną poprzez wcieranie (po umyciu twarzy pacjentki rano i po obiedzie).
Czas trwania interwencji wynosił 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia u pacjentów hemodializowanych w celu złagodzenia świądu
Ramy czasowe: 1, 14, 28 dzień
|
zmiana świądu
|
1, 14, 28 dzień
|
|
Stosowanie oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia u pacjentów hemodializowanych w celu poprawy
Ramy czasowe: 1, 14, 28 dzień
|
zmiana jakości snu
|
1, 14, 28 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: mei-hua pan, master, Mackay Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22MMHIS169e
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .