- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05466045
Utilizzo di olio extra vergine di oliva nei pazienti in emodialisi per migliorare il prurito e i disturbi del sonno
Utilizzo di olio extra vergine di oliva in pazienti con emodialisi per migliorare l'effetto del prurito e dei disturbi del sonno
Contesto e scopo:
Il prurito è una complicanza comune dei pazienti in emodialisi, che può causare danni alla pelle e influire sul comfort del paziente. Gli studi hanno dimostrato che l'olio d'oliva è fattibile ed efficace per alleviare il dolore, il trattamento del cancro, l'ictus e le malattie cardiovascolari, nonché la guarigione delle ferite e la cura della pelle perché è prontamente disponibile, naturale e semplicemente privo di effetti collaterali e non ci sono ricerche applicazione sul prurito cutaneo nei pazienti in emodialisi. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'applicazione di olio extra vergine di oliva per migliorare il prurito cutaneo, la qualità del sonno e i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti in emodialisi.
Metodo di ricerca:
Questo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato (RCT), che è diviso in due gruppi, il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Prima delle misure interventistiche, vengono forniti prima un questionario pre-test e un test HRV e vengono fornite le misure interventistiche. Durante il periodo, oltre alle cure di routine, entrambi i gruppi di pazienti hanno utilizzato una bottiglia di vetro a sfera marrone contenente olio extravergine di oliva o soluzione salina normale sulla pelle pruriginosa ogni 12 ore spalmata delicatamente e uniformemente con le dita, per 28 giorni, e sulla 14° giorno e 28 giorni. Dopo l'intervento è stato effettuato il test post-questionario e il test HRV. Gli strumenti di ricerca includono: scala del prurito 5-D 5-D, scala analogica visiva (VAS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e rilevatore di variabilità della frequenza cardiaca (HRV). I risultati della raccolta dei dati sono stati archiviati con Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) e i dati sono stati elaborati e analizzati mediante statistiche descrittive, test chi-quadrato, equazione di stima generalizzata (GEE) e test t campione indipendente.
Risultati attesi: i risultati hanno mostrato che l'uso di olio extra vergine di oliva può migliorare il prurito cutaneo e la qualità del sonno nei pazienti in emodialisi, nonché l'efficacia in termini di costi delle lozioni, la riduzione del carico di farmaci sui reni e il miglioramento della qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e scopo:
Il prurito è una complicanza comune dei pazienti in emodialisi, che può causare danni alla pelle e influire sul comfort del paziente. Non influenzerà solo le attività sociali, ma influenzerà anche la qualità della vita. Nei casi più gravi, causerà disturbi del sonno. Gli studi hanno dimostrato che l'olio d'oliva è fattibile ed efficace per alleviare il dolore, il trattamento del cancro, l'ictus e le malattie cardiovascolari, nonché la guarigione delle ferite e la cura della pelle perché è prontamente disponibile, naturale e non ha effetti collaterali e non esiste alcuna applicazione di ricerca sul prurito cutaneo nei pazienti in emodialisi. Pertanto lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'applicazione di olio extra vergine di oliva per migliorare il prurito cutaneo, la qualità del sonno e le variazioni della variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti in emodialisi.
Metodo di ricerca:
Questo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato (RCT), che è diviso in due gruppi, il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Il processo di ricerca si articola in tre fasi. Prima delle misure interventistiche, vengono forniti prima un questionario pre-test e un test HRV. Vengono fornite le misure interventistiche. Durante il periodo, oltre alle cure di routine, entrambi i gruppi di pazienti hanno utilizzato una bottiglia di vetro a sfera marrone contenente olio extra vergine di oliva o soluzione salina normale sulla pelle pruriginosa ogni 12 ore delicatamente e uniformemente spalmata con le dita per 28 giorni. Il questionario e il test HRV sono stati effettuati il 14° giorno. Dopo l'intervento, sono stati eseguiti il test post-questionario e il test HRV. Gli strumenti di ricerca includono: scala del prurito 5-D 5-D, scala analogica visiva (VAS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e rilevatore di variabilità della frequenza cardiaca (HRV). I risultati della raccolta dei dati sono stati archiviati con Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) e i dati sono stati elaborati e analizzati mediante statistiche descrittive, test chi-quadrato, equazione di stima generalizzata (GEE) e test t campione indipendente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mei-hua pan, master
- Numero di telefono: +8860963653706
- Email: qq5612@yahoo.com.tw
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ESRD, Pazienti in emodialisi regolari> 3 mesi
Criteri di esclusione:
- pazienti allergici
- infezione della pelle
- dermatite atopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto la domanda di olio d'oliva
|
Gruppo sperimentale: oltre alle cure di routine, una bottiglia di vetro marrone contenente olio extra vergine di oliva è stata applicata sulla pelle pruriginosa ogni 12 ore mediante sfregamento (dopo aver lavato il viso del paziente al mattino e dopo cena).
La durata dell'intervento è stata di 28 giorni.
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto una normale applicazione di soluzione fisiologica
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Gruppo di controllo: oltre alle cure di routine, è stata applicata una bottiglia di vetro marrone contenente soluzione salina normale sulla pelle pruriginosa ogni 12 ore mediante sfregamento (dopo aver lavato il viso del paziente al mattino e dopo cena).
La durata dell'intervento è stata di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo di olio extra vergine di oliva nei pazienti in emodialisi per migliorare il prurito
Lasso di tempo: il 1°, 14°, 28° giorno
|
cambiamento di prurito
|
il 1°, 14°, 28° giorno
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Utilizzo di olio extra vergine di oliva nei pazienti in emodialisi per migliorare
Lasso di tempo: il 1°, 14°, 28° giorno
|
cambiamento della qualità del sonno
|
il 1°, 14°, 28° giorno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: mei-hua pan, master, Mackay Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22MMHIS169e
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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