- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05466045
Uso de Aceite de Oliva Virgen Extra en Pacientes en Hemodiálisis para Mejorar el Prurito y los Trastornos del Sueño
Uso de aceite de oliva virgen extra en pacientes con hemodiálisis para mejorar el efecto del prurito y los trastornos del sueño
Antecedentes y objetivo:
La picazón es una complicación común de los pacientes en hemodiálisis, que puede causar daños en la piel y afectar la comodidad del paciente. Los estudios han demostrado que el aceite de oliva es factible y eficaz para el alivio del dolor, el tratamiento del cáncer, los derrames cerebrales y las enfermedades cardiovasculares, así como para la cicatrización de heridas y el cuidado de la piel porque está fácilmente disponible, es natural y simplemente no tiene efectos secundarios, y no hay investigaciones aplicación sobre el picor de la piel en pacientes en hemodiálisis. El propósito de este estudio fue investigar el efecto de la aplicación de aceite de oliva virgen extra para mejorar la picazón de la piel, la calidad del sueño y los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes en hemodiálisis.
Método de investigación:
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio (ECA), que se divide en dos grupos, el grupo experimental y el grupo de control. Antes de las medidas de intervención, primero se administra un cuestionario de prueba previa y una prueba de HRV, y se dan las medidas de intervención. Durante el período, además de la atención de rutina, ambos grupos de pacientes usaron una botella de vidrio de bola giratoria marrón que contenía aceite de oliva virgen extra o solución salina normal en la piel con picazón cada 12 horas untada suave y uniformemente con los dedos, durante 28 días, y en la Día 14 y día 28. Tras la intervención se realizó el test post-cuestionario y test de VFC. Las herramientas de investigación incluyen: escala de picor 5-D 5-D, escala analógica visual (VAS), índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y detector de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV). Los resultados de la recopilación de datos se archivaron con Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), y los datos fueron procesados y analizados por estadística descriptiva, prueba de chi-cuadrado, ecuación de estimación generalizada (GEE) y prueba t de muestra independiente.
Resultados esperados: el resultado mostró que el uso de aceite de oliva virgen extra puede mejorar la picazón de la piel y la calidad del sueño en pacientes de hemodiálisis, y también la rentabilidad de las lociones, la reducción de la carga de medicamentos en los riñones y la mejora de la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo:
La picazón es una complicación común de los pacientes en hemodiálisis, que puede causar daños en la piel y afectar la comodidad del paciente. No solo afectará las actividades sociales, sino que también afectará la calidad de vida. En casos severos, provocará trastornos del sueño. Los estudios han demostrado que el aceite de oliva es factible y eficaz para el alivio del dolor, el tratamiento del cáncer, los accidentes cerebrovasculares y las enfermedades cardiovasculares, así como para la cicatrización de heridas y el cuidado de la piel porque está fácilmente disponible, es natural y no tiene efectos secundarios, y no existe una aplicación de investigación. sobre la picazón en la piel en pacientes en hemodiálisis. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue investigar el efecto de la aplicación de aceite de oliva virgen extra para mejorar la picazón en la piel, la calidad del sueño y los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes en hemodiálisis.
Método de investigación:
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio (ECA), que se divide en dos grupos, el grupo experimental y el grupo de control. El proceso de investigación se divide en tres etapas. Antes de las medidas de intervención, primero se administra un cuestionario de prueba previa y una prueba de HRV. Se dan las medidas de intervención. Durante el período, además de la atención de rutina, ambos grupos de pacientes usaron una botella de vidrio de bola giratoria marrón que contenía aceite de oliva virgen extra o solución salina normal en la piel con picazón cada 12 horas, untada suave y uniformemente con los dedos durante 28 días. El cuestionario y la prueba de VFC se realizaron el día 14. Después de la intervención, se realizaron la prueba posterior al cuestionario y la prueba de VFC. Las herramientas de investigación incluyen: escala de picor 5-D 5-D, escala analógica visual (VAS), índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y detector de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV). Los resultados de la recopilación de datos se archivaron con Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), y los datos fueron procesados y analizados por estadística descriptiva, prueba de chi-cuadrado, ecuación de estimación generalizada (GEE) y prueba t de muestra independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mei-hua pan, master
- Número de teléfono: +8860963653706
- Correo electrónico: qq5612@yahoo.com.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ESRD, Pacientes de hemodiálisis regular >3 meses
Criterio de exclusión:
- pacientes alérgicos
- infección en la piel
- dermatitis atópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo experimental
Grupo experimental recibió aplicación de aceite de oliva
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Grupo experimental: además de los cuidados de rutina, se aplicó sobre la piel irritada cada 12 horas un frasco de vidrio marrón que contenía aceite de oliva virgen extra mediante frotamiento (después de lavar la cara del paciente por la mañana y después de la cena).
La duración de la intervención fue de 28 días.
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
El grupo de control recibió una aplicación de solución salina normal
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Grupo de control: además de la atención de rutina, se aplicó una botella de vidrio marrón que contenía solución salina normal sobre la piel con picazón cada 12 horas frotando (después de lavar la cara del paciente por la mañana y después de la cena).
La duración de la intervención fue de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de aceite de oliva virgen extra en pacientes en hemodiálisis para mejorar el prurito
Periodo de tiempo: el día 1, 14, 28
|
cambio de prurito
|
el día 1, 14, 28
|
Uso de Aceite de Oliva Virgen Extra en Pacientes en Hemodiálisis para Mejorar
Periodo de tiempo: el día 1, 14, 28
|
cambio de la calidad del sueño
|
el día 1, 14, 28
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: mei-hua pan, master, Mackay Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22MMHIS169e
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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