Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek PRS-220 podawanych przez inhalację doustną zdrowym osobom

19 października 2023 zaktualizowane przez: Pieris Australia Pty Ltd

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności PRS 220 podawanego przez inhalację doustną zdrowym osobom.

Badanie zwiększania dawki PRS-220 podawanego przez inhalację doustną zdrowym osobom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRS-220 to nowy lek opracowywany do leczenia idiopatycznego włóknienia płuc (IPF). Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek PRS-220 u zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest w stanie dostarczyć pisemne ICF przed badaniem przesiewowym.

  2. Uczestnik jest zdrowym mężczyzną lub kobietą (tylko jeśli kobieta spełnia kryteria, aby zostać sklasyfikowanym jako „kobieta niemogąca zajść w ciążę”), w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.

    • Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako:

    • po menopauzie (12 kolejnych miesięcy spontanicznego braku miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej); lub jest
    • Chirurgicznie sterylne (po przejściu jednego z następujących zabiegów: histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub obustronnego wycięcia jajników) i co najmniej sześć tygodni po sterylizacji.

    Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub abstynentami lub nie mieć stosunków seksualnych z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z WOCBP, pacjent musi wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, która jest zdefiniowana jako stosowanie przez partnera prezerwatywy połączone ze stosowaniem przez partnerkę wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, której odsetek niepowodzeń wynosi < 1%, gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo.

  3. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  4. Osoba ma natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥80% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego.
  5. Procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (ppFEV1) pomiarów podczas badania przesiewowego (dowolny czas między dniem -28 a dniem -2) i odprawy (dzień -1) (w odstępie co najmniej 3 dni; i centralnie potwierdzone) z bezwzględną różnicą <10 jednostek procentowych, ppFEV1.
  6. Podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma klinicznie istotne (według uznania badacza) nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, hematologii/chemii/analizie moczu lub EKG podczas badania przesiewowego, które uczyniłyby pacjenta nienadającym się do włączenia. Zawierające Ale nie ograniczone do:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5 × GGN, transferaza gamma-glutamylowa (GGT) >1,5 × GGN lub fosfataza alkaliczna >1,5 × GGN
    • Białko C-reaktywne (CRP) >2,9 mg/l
    • Po co najmniej pięciu minutach leżenia na plecach skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >140 mmHg albo rozkurczowe ciśnienie krwi <40 lub >90 mmHg podczas badania przesiewowego
  2. Uczestnik ma jakiekolwiek istotne schorzenie, które może narazić uczestnika na ryzyko, jeśli weźmie udział w tym badaniu, według uznania badacza (można uwzględnić uleczalną astmę dziecięcą).
  3. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i raka szyjki macicy in situ.
  4. Pacjent ma infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego produktu leczniczego (Dzień 1); lub infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym (w odniesieniu do COVID 19, placówki powinny przestrzegać lokalnych wytycznych).
  5. Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu ośmiu tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu leczniczego (Dzień 1).
  6. Podmiot kiedykolwiek palił (np. papierosy, e-papierosy/vaping, marihuanę, cygara) w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  7. Pacjent otrzymał leczenie innym badanym produktem leczniczym w ciągu ostatnich 30 dni (lub pięciu okresów półtrwania lub długości efektu farmakodynamicznego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego produktu leczniczego (Dzień 1).
  8. Osobnik ma historię ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik PRS-220, w tym jego zaróbki.
  9. Uczestnik ma historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu i/lub innych substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza, lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed pierwszą dawką badania produkt leczniczy (Dzień 1).

  10. Podmiot przyjmował którykolwiek z następujących leków:

    • Leki na receptę lub suplementy ziołowe w ciągu 14 dni (lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego produktu leczniczego
    • Leki bez recepty, witaminy (np. biotyna) lub minerały w ciągu siedmiu dni przed pierwszą dawką badanego produktu leczniczego

    Uwaga: Acetaminofen (paracetamol, <4 g dziennie), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub preparaty zawierające kwas salicylowy do stosowania miejscowego można stosować w ciągu jednego dnia przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego.

  11. Pacjent spożywa nadmierne ilości kofeiny, zdefiniowane jako więcej niż cztery porcje kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie (jedna porcja to około 120 mg kofeiny); lub pacjent odmawia powstrzymania się od pokarmów zawierających kofeinę lub napojów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych) w ciągu trzech dni przed Dniem -1 i do wypisu z jednostki badań klinicznych.
  12. Uczestnik już wcześniej uczestniczył w tym badaniu.
  13. Pacjent ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
  14. Pacjent oddał krew lub produkty krwiopochodne >450 ml w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego produktu leczniczego. Pacjent oddał osocze >450 ml w ciągu siedmiu dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1
Placebo
Lek: Placebo
Placebo; w postaci roztworu do inhalacji bez substancji czynnej.
Inne nazwy:
  • Kontrola
Eksperymentalny: Ramię 2
PRS-220
Lek: PRS-220
PRS-220; w postaci roztworu do inhalacji.
Inne nazwy:
  • Aktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja PRS-220 zostaną ocenione na podstawie częstotliwości (nr. na pacjenta, kohortę i leczenie [PRS-220 vs. placebo]) i nasilenie (na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie badania i do 28 dni po ostatniej dawce.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — SAE
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja PRS-220 zostaną ocenione na podstawie częstotliwości (nr. na pacjenta, kohortę i leczenie [PRS-220 vs. placebo]) i nasilenie (na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w trakcie badania i do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — TEAE
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja PRS-220 zostaną ocenione na podstawie częstotliwości (nr. na pacjenta, kohortę i leczenie [PRS-220 vs. placebo]) i nasilenie (na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w trakcie badania i do 28 dni po ostatnim dawka.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — Oznaki życiowe (zmiana ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Ocena zmian ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego, mm Hg) jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — Oznaki życiowe (zmiana częstości akcji serca)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Ocena zmian częstości akcji serca (uderzeń na minutę, BPM) jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — Oznaki życiowe (zmiana temperatury ciała)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Ocena zmian temperatury ciała (w stopniach Celsjusza) jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — parametry życiowe (zmiana częstości oddechów)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Ocena zmian częstości oddechów (oddechów na minutę) jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — Oznaki życiowe (zmiana nasycenia tlenem)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Ocena zmian wysycenia tlenem (sO2, %) jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)

Ocena zmian funkcji układu sercowo-naczyniowego (zmiana parametrów QTC) jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji w trakcie badania.

12-odprowadzeniowe EKG będą oceniane przez centralnego czytnika.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — Spirometria (FEV1)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)

Ocena zmian FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, L) jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania.

Zapisy spirometrii będą oceniane przez centralnego czytnika.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — Spirometria (PEFR)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)

Ocena zmian PEFR (szczytowego natężenia przepływu wydechowego, l/s) jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania.

Zapisy spirometrii będą oceniane przez centralnego czytnika.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — Spirometria (FVC)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)

Ocena zmian FVC (natężona pojemność życiowa, % wartości przewidywanej) jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania.

Zapisy spirometrii będą oceniane przez centralnego czytnika.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — chemia surowicy (sód)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany poziomu sodu (mmol/l) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — chemia surowicy (potas)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany poziomu potasu (mmol/l) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — chemia surowicy (chlorek)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany poziomu chlorków (mmol/l) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — skład chemiczny surowicy (wapń)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany poziomu wapnia (mmol/l) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — skład chemiczny surowicy (magnez)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany poziomu magnezu (mmol/L) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — chemia surowicy (wodorowęglany)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany poziomów wodorowęglanów (mmol/l) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — chemia surowicy (mocznik/azot mocznikowy)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany poziomów mocznika/azotu mocznika (BUN) (mmol/l) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — chemia surowicy (kreatynina)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Ocena zmian poziomu kreatyniny (µmol/l) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — skład chemiczny surowicy (albumina)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany poziomów albumin (g/l) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — chemia surowicy (bilirubina)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany poziomu bilirubiny (µmol/l) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — skład chemiczny surowicy (kwas moczowy)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Ocena zmian poziomu kwasu moczowego (mmol/l) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — chemia surowicy (kinaza kreatynowa)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Ocena zmian poziomów kinazy kreatynowej (CK) (U/L) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — chemia surowicy (dehydrogenaza mleczanowa)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany poziomów dehydrogenazy mleczanowej (LDH) (U/L) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — Hematologia (hematokryt)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany poziomów hematokrytu (%) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja - Hematologia (liczba krwinek czerwonych)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany całkowitej liczby krwinek czerwonych (RVC) (10^6/µL) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja - Hematologia (liczba płytek krwi)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany liczby płytek krwi (10^9/µl) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja - Hematologia (liczba białych krwinek)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany liczby białych krwinek (WBC) (10^3/µL) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — hematologia (procent neutrofili)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany w odsetku neutrofili (%) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja - Hematologia (procent limfocytów)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany w odsetku limfocytów (%) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — Hematologia (procent eozynofili)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany odsetka eozynofili (%) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — hematologia (procent bazofilów)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany odsetka bazofilów (%) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — Hematologia (procent monocytów)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany w odsetku monocytów (%) w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — Analiza moczu (zmętnienie)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Ocena zmian zmętnienia próbki moczu w ramach standardowego panelu analizy moczu w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — Analiza moczu (ciężar właściwy)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Ocena zmian ciężaru właściwego próbki moczu w ramach standardowego panelu analizy moczu w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — Analiza moczu (pH)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Ocena zmian pH próbki moczu w ramach standardowego panelu analizy moczu w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — Analiza moczu (białko)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Ocena zmian poziomu białka w próbce moczu w ramach standardowego panelu analizy moczu w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — Analiza moczu (glukoza)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Ocena zmian poziomu glukozy (dodatni/ujemny) w próbce moczu w ramach standardowego panelu analizy moczu w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — Analiza moczu (keton)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Ocena zmian poziomu ciał ketonowych (dodatnie/ujemne) w próbce moczu w ramach standardowego panelu analizy moczu w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — Analiza moczu (krew)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany poziomu we krwi (dodatnie/ujemne) próbki moczu w ramach standardowego panelu analizy moczu w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja — Analiza moczu (azotyny)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Aby ocenić zmiany poziomu azotynów (dodatnie/ujemne) w próbce moczu w ramach standardowego panelu analizy moczu w trakcie badania.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Tolerancja - Właściwości smakowe
Ramy czasowe: Raz po pierwszej dawce w dniu 1 (SAD, MAD) i ponownie w dniu 15 (MAD)

Tolerancja zostanie oceniona za pomocą otwartego kwestionariusza oceniającego właściwości smakowe PRS-220.

Badani muszą wybierać pomiędzy wartościami od 0 do 10; gdzie „0” oznacza brak/niską zgodność ze stwierdzeniem, a „10” oznacza skrajną/zdecydowaną zgodność ze stwierdzeniem.
Raz po pierwszej dawce w dniu 1 (SAD, MAD) i ponownie w dniu 15 (MAD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka PRS-220 - Stężenia w surowicy (AUC0-t)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
- Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t)
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Farmakokinetyka PRS-220 - Stężenia w surowicy (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
- AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (dzień 1) (AUC0-inf)
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Farmakokinetyka PRS-220 - Stężenia w surowicy (AUC0-tau)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
- AUC od czasu 0 do czasu przerwy w dawkowaniu (tau; AUC0-tau); tau = 12 godz
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Farmakokinetyka PRS-220 - Stężenia w surowicy (AR)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
- Współczynnik kumulacji (AR), obliczony podczas części dawki wielokrotnie rosnącej (MAD) jako AUC0-tau (dzień 29)/AUC0-tau (dzień 1); tau = 12 godz
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Farmakokinetyka PRS-220 - Stężenia w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
- Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Farmakokinetyka PRS-220 - Stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
- Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Farmakokinetyka PRS-220 - Stężenia w surowicy (Kel)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
- Stała szybkości eliminacji terminala (Kel)
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Farmakokinetyka PRS-220 - Stężenia w surowicy (t1/2)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
- Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Farmakokinetyka PRS-220 - Stężenia w surowicy (MRT)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
- Średni czas przebywania (MRT)
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Immunogenność - Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: 29 dni (SAD), 57 dni (MAD)
Potencjał immunogenności PRS-220 będzie oceniany na podstawie obecności i miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy.
29 dni (SAD), 57 dni (MAD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pieris Australia Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRS-220-PCS_11_21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj