Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PRS-220:n yksittäisistä ja useista annoksista suun kautta hengitettynä terveille henkilöille

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pieris Australia Pty Ltd

Vaiheen 1, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan terveille henkilöille suun kautta hengitettynä annetun PRS 220:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä.

Annosta kohottava tutkimus PRS-220:sta, joka annettiin suun kautta inhalaatiolla terveille henkilöille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRS-220 on uusi lääke, jota kehitetään idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoitoon. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia PRS-220:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Philip Ryan

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde pystyy antamaan kirjallisen ICF:n ennen seulontaa.

  2. Koehenkilö on terve mies tai nainen (vain jos nainen täyttää kriteerit tullakseen luokitelluksi "naiseksi ei-hedelmälliseksi"), 18–64-vuotias (mukaan lukien) seulonnassa.

    • Naiset, jotka eivät ole raskaana, määritellään seuraavasti:

    • Postmenopausaalinen (12 peräkkäistä kuukautta spontaani amenorrea ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä); tai on
    • Kirurgisesti steriili (jolle on tehty jokin seuraavista toimenpiteistä: kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai kahdenvälinen salpingektomia) ja vähintään kuusi viikkoa steriloinnin jälkeen.

    Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai pidättyväisiä tai he eivät saa olla seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa (WOCBP), tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa WOCBP:n kanssa, hänen on suostuttava käyttämään jatkuvasti riittävää ehkäisymenetelmää, joka määritellään miespuolisen kumppanin kondomin käyttö yhdistettynä naispuolisen kumppanin erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä on sellainen, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 %, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.

  3. Potilaan painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  4. Kohdehenkilön pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on ≥ 80 % ennustetusta arvosta seulonnassa.
  5. Prosenttiosuus ennustetusta pakotetusta uloshengityksen tilavuudesta sekunnissa (ppFEV1) seulonnan aikana (milloin tahansa päivän -28 ja päivän -2 välillä) ja sisäänkirjautumisen (päivä -1) aikana (vähintään 3 päivän välein; ja keskitetysti vahvistettu) absoluuttisella erolla <10 prosenttiyksikköä, ppFEV1.
  6. Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä (tutkijan harkinnan mukaan) poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, hematologiassa/kemiassa/virtsaanalyysissä tai EKG:ssä seulonnassa, jotka tekisivät koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi. Sisältää, mutta ei rajoittuen:

    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 × ULN, gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) > 1,5 × ULN tai alkalinen fosfataasi > 1,5 × ULN
    • C-reaktiivinen proteiini (CRP) >2,9 mg/l
    • Vähintään viiden minuutin makuulla levon jälkeen systolinen verenpaine <90 tai >140 mmHg tai diastolinen verenpaine <40 tai >90 mmHg seulonnassa
  2. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöllä on mikä tahansa merkittävä sairaus, joka saattaa vaarantaa koehenkilön, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan (voidaan ottaa mukaan myös ratkaistu lapsuuden astma).
  3. Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, okasolusyöpää ja kohdunkaulan syöpää in situ.
  4. Kohdeella on ylempien hengitysteiden infektioita 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkevalmisteen ensimmäistä annosta (päivä 1); tai alempien hengitysteiden infektio kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa (COVID 19:n osalta sivustojen tulee noudattaa paikallisia ohjeita).
  5. Kohdeella on mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma kahdeksan viikon sisällä ennen tutkimuslääketuotteen ensimmäistä annosta (päivä 1).
  6. Tutkittavalla on tupakointi (esim. savukkeet, sähkösavukkeet/höyrystys, marihuana, sikarit) kuukauden aikana ennen seulontaa.
  7. Kohde on saanut hoitoa toisella tutkimuslääkevalmisteella viimeisten 30 päivän aikana (tai viisi puoliintumisaikaa tai lääkkeen farmakodynaamisen vaikutuksen pituus sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkevalmisteen ensimmäistä annosta (päivä 1).
  8. Kohdeella on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio jollekin PRS-220:n komponentille mukaan lukien sen apuaineet.
  9. Koehenkilöllä on ollut alkoholin ja/tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, kuten tutkija on määrittänyt, tai positiivinen testitulos alkoholin tai huumeiden väärinkäytön suhteen seulonnassa tai ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta lääketuote (päivä 1).

  10. Tutkittava on ottanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

    • Reseptilääke tai yrttilisä 14 päivän sisällä (tai viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkevalmisteen ensimmäistä annosta
    • reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit (esim. biotiini) tai kivennäisaineet seitsemän päivän aikana ennen tutkimuslääkevalmisteen ensimmäistä annosta

    Huomautus: Asetaaminofeenia (parasetamoli, <4 g päivässä), ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai salisyylihappoa sisältävää paikallista valmistetta voidaan käyttää yhden päivän sisällä ennen tutkimuslääkevalmisteen ensimmäistä annosta.

  11. Kohde kuluttaa liikaa kofeiinia, mikä määritellään yli neljäksi annosta kahvia, teetä, kolaa tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä (yksi annos on noin 120 mg kofeiinia); tai kohde kieltäytyy pidättäytymästä kofeiinia sisältävistä elintarvikkeista tai kofeiinipitoisista juomista (esim. kahvi, tee, cola, energiajuomat) kolmen päivän aikana ennen päivää -1 ja kliinisestä tutkimusyksiköstä kotiuttamiseen saakka.
  12. Kohde on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
  13. Tutkittavalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai 2 vasta-aineille seulonnassa.
  14. Kohde on luovuttanut verta tai verituotteita >450 ml 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkevalmisteen annosta. Kohde on luovuttanut plasmaa > 450 ml seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkevalmisteen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 1
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo; inhaloitavaksi liuokseksi ilman vaikuttavaa ainetta.
Muut nimet:
  • Ohjaus
Kokeellinen: Käsivarsi 2
PRS-220
Lääke: PRS-220
PRS-220; muotoiltu inhalaatioliuokseksi.
Muut nimet:
  • Aktiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys - AE
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
PRS-220:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan esiintymistiheyden perusteella (nro. potilasta, kohorttia ja hoitoa kohti [PRS-220 vs. lumelääke]) ja haittatapahtumien vakavuus (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) koko tutkimuksen ajan ja 28 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - SAE
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
PRS-220:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan esiintymistiheyden perusteella (nro. potilasta, kohorttia ja hoitoa kohden [PRS-220 vs. lumelääke]) ja vakavien haittatapahtumien (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events) perusteella koko tutkimuksen ajan ja 28 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - TEAE
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
PRS-220:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan esiintymistiheyden perusteella (nro. potilasta, kohorttia ja hoitoa kohti [PRS-220 vs. lumelääke]) ja hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) vakavuus (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) koko tutkimuksen ajan ja 28 päivään viimeisestä annos.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Elintoiminnot (verenpaineen muutos)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Arvioida verenpaineen (systolinen ja diastolinen, mm Hg) muutoksia turvallisuuden ja siedettävyyden kriteerinä koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Elintoiminnot (muutos sykkeessä)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Arvioida sydämen sykkeen muutoksia (lyöntiä minuutissa, BPM) turvallisuuden ja siedettävyyden kriteerinä koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Elintoiminnot (kehon lämpötilan muutos)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Arvioida kehon lämpötilan muutoksia (celsiusasteita) turvallisuuden ja siedettävyyden kriteerinä koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Elintoiminnot (muutos hengitystiheydessä)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Arvioida muutoksia hengitystiheydessä (hengitystä minuutissa) turvallisuuden ja siedettävyyden kriteerinä koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Elintoiminnot (muutos happisaturaatiossa)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Arvioida happisaturaation (sO2, %) muutoksia turvallisuuden ja siedettävyyden kriteerinä koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)

Arvioida muutoksia sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminnassa (muutos QTC-parametreissa) turvallisuuden ja siedettävyyden kriteerinä koko tutkimuksen ajan.

12-kytkentäiset EKG:t arvioi keskuslukija.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys – Spirometria (FEV1)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)

Arvioida muutoksia FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, L) turvallisuuden ja siedettävyyden kriteerinä koko tutkimuksen ajan.

Spirometriatallenteet arvioi keskuslukija.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Spirometria (PEFR)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)

Arvioida PEFR:n (uloshengitysvirtauksen huippunopeus, L/s) muutoksia turvallisuuden ja siedettävyyden kriteerinä koko tutkimuksen ajan.

Spirometriatallenteet arvioi keskuslukija.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys – Spirometria (FVC)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)

Arvioida muutoksia FVC:ssä (pakotettu vitaalikapasiteetti, ennustettu %) turvallisuuden ja siedettävyyden kriteerinä koko tutkimuksen ajan.

Spirometriatallenteet arvioi keskuslukija.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Seerumin kemia (natrium)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Natriumtasojen (mmol/L) muutosten arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Seerumin kemia (kalium)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Arvioida muutoksia kaliumtasoissa (mmol/L) koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Seerumin kemia (kloridi)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Arvioida muutoksia kloriditasoissa (mmol/L) koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys – Seerumin kemia (kalsium)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Kalsiumtasojen (mmol/L) muutosten arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Seerumin kemia (magnesium)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Magnesiumpitoisuuksien (mmol/L) muutosten arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Seerumin kemia (bikarbonaatti)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Arvioida muutoksia bikarbonaattitasoissa (mmol/L) koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Seerumin kemia (urea/urea typpi)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Arvioida muutoksia urea/urea typen (BUN) tasoissa (mmol/L) koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Seerumin kemia (kreatiniini)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Arvioida kreatiniinitasojen (µmol/L) muutoksia koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Seerumin kemia (albumiini)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Arvioida muutoksia albumiinitasoissa (g/l) koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Seerumin kemia (bilirubiini)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Arvioida muutoksia bilirubiinitasoissa (µmol/L) koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Seerumin kemia (virtsahappo)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Virtsahappotasojen (mmol/L) muutosten arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Seerumin kemia (kreatiinikinaasi)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Kreatiinikinaasin (CK) tasojen (U/L) muutosten arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Seerumin kemia (laktaattidehydrogenaasi)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Arvioida muutoksia laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasoissa (U/L) koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Hematologia (hematokriitti)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Arvioida muutoksia hematokriittitasoissa (%) koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Hematologia (punasolujen määrä)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Arvioimaan punasolujen kokonaismäärän (RVC) muutoksia (10^6/µL) koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Hematologia (verihiutalemäärä)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Verihiutaleiden (10^9/µL) muutosten arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Hematologia (valkosolujen määrä)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Valkosolujen (WBC) määrän (10^3/µL) muutosten arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Hematologia (neutrofiiliprosentti)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Neutrofiiliprosentin (%) muutosten arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Hematologia (lymfosyyttiprosentti)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Lymfosyyttiprosentin (%) muutosten arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Hematologia (eosinofiiliprosentti)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Eosinofiiliprosentin (%) muutosten arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Hematologia (basofiiliprosentti)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Basofiiliprosentin (%) muutosten arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Hematologia (monosyyttiprosentti)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Monosyyttiprosentin (%) muutosten arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Virtsan analyysi (sameus)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Virtsanäytteen sameuden muutosten arvioiminen osana standardia virtsan analysointipaneelia koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - virtsan analyysi (ominaispaino)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Virtsanäytteen ominaispainon muutosten arvioiminen osana standardia virtsananalyysipaneelia koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - virtsan analyysi (pH)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Virtsanäytteen pH-muutosten arvioiminen osana standardia virtsananalyysipaneelia koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Virtsaanalyysi (proteiini)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Virtsanäytteen proteiinitasojen muutosten arvioiminen osana standardia virtsan analysointipaneelia koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Virtsaanalyysi (glukoosi)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Virtsanäytteen glukoositasojen (positiivisten/negatiivisten) muutosten arvioimiseksi osana standardia virtsananalyysipaneelia koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - virtsaanalyysi (ketoni)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Arvioida virtsanäytteen ketonitasojen (positiivisia/negatiivisia) muutoksia osana standardia virtsananalyysipaneelia koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Virtsaanalyysi (veri)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Virtsanäytteen veripitoisuuksien (positiivinen/negatiivinen) muutosten arvioiminen osana standardia virtsaanalyysipaneelia koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Turvallisuus ja siedettävyys - Virtsaanalyysi (nitriitti)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Virtsanäytteen nitriittitasojen (positiivisten/negatiivisten) muutosten arvioiminen osana standardia virtsaanalyysipaneelia koko tutkimuksen ajan.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Sietävyys - Makuominaisuudet
Aikaikkuna: Kerran ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (SAD, MAD) ja uudelleen päivänä 15 (MAD)

Sietävyys arvioidaan avoimella kyselylomakkeella, jossa arvioidaan PRS-220:n makuominaisuudet.

Koehenkilöiden on valittava arvot 0-10; missä "0" tarkoittaa, että ei/vähän samaa mieltä väitteen kanssa ja "10" edustaa äärimmäistä/varmaa hyväksyntää väitteen kanssa.
Kerran ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (SAD, MAD) ja uudelleen päivänä 15 (MAD)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRS-220:n farmakokinetiikka - Seerumipitoisuudet (AUC0-t)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
- Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
PRS-220:n farmakokinetiikka - Seerumipitoisuudet (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
- AUC ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (päivä 1) (AUC0-inf)
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
PRS-220:n farmakokinetiikka - Seerumipitoisuudet (AUC0-tau)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
- AUC ajankohdasta 0 annosvälin aikaan (tau; AUC0-tau); tau = 12 tuntia
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
PRS-220:n farmakokinetiikka – seerumipitoisuudet (AR)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
- Akkumulaatiosuhde (AR), laskettu usean nousevan annoksen (MAD) aikana AUC0-tau (päivä 29)/AUC0-tau (päivä 1); tau = 12 tuntia
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
PRS-220:n farmakokinetiikka - Seerumipitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
- Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
PRS-220:n farmakokinetiikka - Seerumipitoisuudet (Tmax)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
- Aika, joka kuluu havaitun seerumin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
PRS-220:n farmakokinetiikka - Seerumipitoisuudet (Kel)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
- Päätteen eliminointinopeusvakio (Kel)
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
PRS-220:n farmakokinetiikka - Seerumipitoisuudet (t1/2)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
- Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
PRS-220:n farmakokinetiikka – seerumipitoisuudet (MRT)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
- Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
Immunogeenisuus – Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: 29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)
PRS-220:n immunogeenisuuspotentiaali arvioidaan anti-drug-vasta-aineiden (ADA) läsnäolon ja tiitterin perusteella seerumissa.
29 päivää (SAD), 57 päivää (MAD)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pieris Australia Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRS-220-PCS_11_21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa