Badanie epidemiologiczne i analiza czynników ryzyka przewlekłego bólu pooperacyjnego po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo

Przegląd badania Jest to wieloośrodkowe, perspektywiczne badanie kohortowe dotyczące częstości występowania i czynników ryzyka CPSP po VATS.

Cele studiów

1. Zbadaj częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego w populacji chińskiej, która przeszła operację klatki piersiowej wspomaganą wideo, przeprowadzając wieloośrodkowe, perspektywiczne badanie kohortowe
2. Wykonaj analizę regresji, aby ocenić czynniki ryzyka przewlekłego bólu pooperacyjnego w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo.
3. Ustanowienie modelu przewidywania ryzyka dla CPSP po VATS

Ramy czasowe:

Planujemy rekrutację pacjentów od 1 sierpnia 2022 do 1 września 2022. A nasza kontrola zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacjach. Po zakończeniu obserwacji wszystkich pacjentów zbudujemy model przewidywania ryzyka i poddamy go walidacji.

Tematy badań Nasze badania koncentrują się na częstości występowania CPSP po VATS w populacji chińskiej. Aby wybrać dostępną populację, która może dobrze reprezentować populację docelową, ustaliliśmy kryteria geograficzne jako regionalne centra medyczne we wszystkich siedmiu podregionach geograficznych Chin, a mianowicie w północno-zachodnich Chinach, północnych Chinach, północno-wschodnich Chinach, środkowych Chinach, południowych Chinach, południowo-zachodnich Chinach i południowo-wschodnich Chinach . Biorąc pod uwagę wymaganą wielkość próby i koszt, jako kryterium czasowe przyjęliśmy jeden miesiąc.

Plan pobierania próbek Jak opisano wcześniej, nasze badanie planuje pobrać próbki od wszystkich pacjentów otrzymujących VATS w uczestniczących ośrodkach medycznych w całych Chinach przez jeden miesiąc.

Plan rekrutacji Wszyscy pacjenci otrzymujący VATS w naszych uczestniczących ośrodkach zostaną zbadani pod kątem rekrutacji przez lokalnych koordynatorów zgodnie z naszymi kryteriami włączenia i wyłączenia.

Zaplanuj zatrzymanie pacjentów Będziemy obserwować pacjentów przez co najmniej 6 miesięcy po operacji. Podczas wizyty przedoperacyjnej pacjent zostanie poinformowany o terminie badania i zostanie wezwany przez badacza w PUMCH podczas wizyty kontrolnej. Po wypisie skontaktujemy się z pacjentami i zadzwonimy po 1, 3, 6 miesiącach od operacji.

Rejestry pacjentów W rejestrach pacjentów będziemy używać standardowego formularza opisu przypadku (CRF) i systemu elektronicznego zbierania danych (EDC). Wszystkie dane wymagane w tym badaniu zostaną uzyskane w drodze wywiadu z pacjentem i dokumentacji medycznej oraz zapisane w naszym CRF i przesłane do systemu EDC. Badacze w ośrodkach uczestniczących będą zbierać informacje o pacjentach w drodze wywiadu podczas ich pobytu w szpitalu. Na potrzeby badania zostanie opracowana SOP i sesja szkoleniowa ankieterów. System EDC pomoże w sprawdzeniu danych, słowniku danych. A nasza tablica monitorująca dane w PUMCH sprawdzi przesłane dane podczas dalszych rozmów telefonicznych z pacjentami.

Plan analizy statystycznej Wielkość próby Oczekiwana częstość występowania: 30% Komentarz: średnia zgłaszana częstość występowania CPSP po VATS Pożądana precyzja: 10% (całkowita szerokość) Poziom ufności: 95% W związku z tym szacowana liczebność próby przy powyższych parametrach wynosi 323 Ryzyko czynniki zostaną przeanalizowane za pomocą regresji logistycznej.