Epidemiologická studie a analýza rizikových faktorů chronické pooperační bolesti po videoasistované hrudní chirurgii

Přehled studie Toto je multicentrická perspektivní kohortová studie o incidenci a rizikových faktorech CPSP po VATS.

Studijní cíle

1. Zkoumejte výskyt chronické pooperační bolesti u čínské populace, která podstoupila video-asistovanou hrudní chirurgii, provedením multicentrické perspektivní kohortové studie
2. Proveďte regresní analýzu k vyhodnocení rizikových faktorů chronické pooperační bolesti ve videoasistované torakoskopické chirurgii.
3. Vytvořte model předpovědi rizik pro CPSP po VATS

Časové okno:

Nábor pacientů plánujeme od 1. srpna 2022 do 1. září 2022. A naše sledování bude provedeno za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operacích. Po dokončení sledování všech pacientů vytvoříme model predikce rizika a necháme ho ověřit.

Předměty studie Náš výzkum se zaměřuje na výskyt CPSP po VATS v čínské populaci. Abychom vybrali dostupnou populaci, která může dobře reprezentovat cílovou populaci, nastavili jsme geografická kritéria jako regionální zdravotní střediska ve všech sedmi geografických podoblazích Číny, jmenovitě v severozápadní Číně, severní Číně, severovýchodní Číně, střední Číně, jižní Číně, jihozápadní Číně a jihovýchodní Číně. . S ohledem na potřebnou velikost vzorku a náklady jsme stanovili časové kritérium na jeden měsíc.

Plán odběru vzorků Jak bylo popsáno výše, naše studie plánuje odběr vzorků všech pacientů, kteří dostávají VATS v zúčastněných lékařských centrech po celé Číně po dobu jednoho měsíce.

Plán náboru Všichni pacienti, kteří dostávají VATS v našich zúčastněných centrech, budou vyšetřeni pro nábor místními koordinátory podle našich kritérií pro zařazení a vyloučení.

Plán ponechání subjektů Pacienty budeme sledovat minimálně 6 měsíců po operaci. Na předoperační návštěvě bude pacient informován o časovém rámci studie a během sledování mu bude zavolán výzkumný pracovník v PUMCH. Po propuštění budeme pacienty kontaktovat a zavoláme jim 1, 3, 6 měsíců po operaci.

Registry pacientů Pro registry pacientů budeme používat standardní formulář kazuistiky (CRF) a systém elektronického sběru dat (EDC). Všechna data požadovaná v této studii budou získána rozhovorem s pacientem a lékařskými záznamy a zaznamenána v našem CRF a nahrána do systému EDC. Výzkumní pracovníci v zúčastněných centrech budou během pobytu v nemocnici shromažďovat informace o pacientech rozhovorem. Pro studii bude vypracován SOP a školení tazatelů. S kontrolou dat pomůže systém EDC, datový slovník. A naše tabule pro monitorování dat v PUMCH bude kontrolovat nahraná data při následném telefonování pacientům.

Plán statistické analýzy Velikost vzorku Očekávaný výskyt: 30 % Komentář: průměrný hlášený výskyt CPSP po VATS Požadovaná přesnost: 10 % (celková šířka) Úroveň spolehlivosti: 95 % Odhadovaná velikost vzorku s výše uvedenými parametry je tedy 323 Riziko faktory budou analyzovány logistickou regresí.