Estudio epidemiológico y análisis de factores de riesgo en el dolor crónico posquirúrgico tras cirugía torácica videoasistida

Descripción general del estudio Este es un estudio de cohorte de perspectiva multicéntrico sobre la incidencia y los factores de riesgo de CPSP después de VATS.

Objetivos del estudio

1. Investigar la incidencia del dolor posquirúrgico crónico en la población china que recibió cirugía torácica asistida por video mediante la realización de un estudio de cohorte de perspectiva multicéntrico
2. Realizar análisis de regresión para evaluar los factores de riesgo de dolor crónico posquirúrgico en cirugía toracoscópica videoasistida.
3. Establecer un modelo de predicción de riesgos para CPSP después de VATS

Periodo de tiempo:

Planeamos reclutar pacientes desde el 1 de agosto de 2022 hasta el 1 de septiembre de 2022. Y nuestro seguimiento se realizará al mes, 3 meses y 6 meses después de las cirugías. Después de completar el seguimiento de todos los pacientes, construiremos un modelo de predicción de riesgo y lo validaremos.

Sujetos de estudio Nuestra investigación se centra en la incidencia de CPSP después de VATS en la población china. Para seleccionar una población accesible que pueda representar bien a la población objetivo, establecemos criterios geográficos como centros médicos regionales en las siete subregiones geográficas de China, a saber, noroeste de China, norte de China, noreste de China, centro de China, sur de China, suroeste de China y sureste de China. . Teniendo en cuenta el tamaño de muestra necesario y el costo, fijamos como criterio de tiempo un mes.

Plan de muestreo Como se describió anteriormente, nuestro estudio planea tomar muestras de todos los pacientes que reciben VATS en los centros médicos participantes en toda China durante un mes.

Plan de reclutamiento Todos los pacientes que reciben VATS en nuestros centros participantes serán examinados para el reclutamiento por los coordinadores locales de acuerdo con nuestros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de retención de sujetos Vamos a hacer un seguimiento de los pacientes durante al menos 6 meses después de la cirugía. En la visita preoperatoria, se le informará al paciente el marco de tiempo del estudio y el investigador en PUMCH lo llamará durante su seguimiento. Después de su alta, nos pondremos en contacto con los pacientes y los llamaremos a los 1, 3, 6 meses después de la cirugía.

Registros de pacientes Usaremos un formulario estándar de informe de casos (CRF) y un sistema de captura electrónica de datos (EDC) para los registros de pacientes. Todos los datos requeridos en este estudio se obtendrán mediante la entrevista del paciente y los registros médicos y se registrarán en nuestro CRF y se cargarán en el sistema EDC. Los investigadores de los centros participantes recopilarán información de los pacientes mediante entrevistas durante su estancia en el hospital. Se desarrollará un SOP y una sesión de capacitación de entrevistadores para el estudio. El sistema EDC ayudará con la verificación de datos, el diccionario de datos. Y nuestra placa de monitoreo de datos en PUMCH verificará los datos cargados mientras realiza un seguimiento de las llamadas telefónicas a los pacientes.

Plan de análisis estadístico Tamaño de muestra Incidencia esperada: 30% Comentario: la incidencia promedio reportada de CPSP después de VATS Precisión deseada: 10% (ancho total) Nivel de confianza: 95% Por lo tanto, el tamaño de muestra estimado con los parámetros mencionados anteriormente es 323 El riesgo Los factores serán analizados por regresión logística.