Epidemiologische Studie und Risikofaktoranalyse zu chronischen postoperativen Schmerzen nach videoassistierter Thoraxchirurgie

Studienübersicht Dies ist eine multizentrische Kohortenstudie zur Inzidenz und den Risikofaktoren von CPSP nach VATS.

Studienziele

1. Untersuchen Sie die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen in der chinesischen Bevölkerung, die eine videoassistierte Thoraxchirurgie erhalten hat, indem Sie eine multizentrische, perspektivische Kohortenstudie durchführen
2. Führen Sie eine Regressionsanalyse durch, um die Risikofaktoren für chronische postoperative Schmerzen in der videoassistierten Thorakoskopie zu bewerten.
3. Etablieren Sie ein Risikovorhersagemodell für CPSP nach VATS

Zeitfenster:

Wir planen, Patienten vom 1. August 2022 bis zum 1. September 2022 zu rekrutieren. Und unsere Nachsorge wird 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach den Operationen durchgeführt. Nach Abschluss der Nachsorge aller Patienten werden wir ein Risikovorhersagemodell aufbauen und validieren lassen.

Studienthemen Unsere Forschung konzentriert sich auf die Inzidenz von CPSP nach VATS in der chinesischen Bevölkerung. Um eine zugängliche Bevölkerung auszuwählen, die die Zielbevölkerung gut repräsentieren kann, legen wir geografische Kriterien als regionale medizinische Zentren in allen sieben geografischen Unterregionen Chinas fest, nämlich Nordwestchina, Nordchina, Nordostchina, Zentralchina, Südchina, Südwestchina und Südostchina . Unter Berücksichtigung der erforderlichen Stichprobengröße und der Kosten legen wir als Zeitkriterium einen Monat fest.

Probenahmeplan Wie zuvor beschrieben, sieht unsere Studie vor, einen Monat lang bei allen Patienten, die VATS erhalten, in teilnehmenden medizinischen Zentren in ganz China Proben zu nehmen.

Rekrutierungsplan Alle Patienten, die VATS in unseren teilnehmenden Zentren erhalten, werden von den lokalen Koordinatoren gemäß unseren Einschluss- und Ausschlusskriterien auf Rekrutierung untersucht.

Plan für die Patientenbindung Wir werden die Patienten mindestens 6 Monate nach der Operation nachbetreuen. Beim präoperativen Besuch wird der Patient über den Zeitrahmen der Studie informiert und er/sie wird während der Nachsorge von einem Forscher in PUMCH angerufen. Nach ihrer Entlassung werden wir die Patienten kontaktieren und sie 1, 3, 6 Monate nach der Operation anrufen.

Patientenregistrierungen Wir verwenden für Patientenregistrierungen das Standard-Fallberichtsformular (CRF) und das elektronische Datenerfassungssystem (EDC). Alle für diese Studie erforderlichen Daten werden durch Patientenbefragung und Krankenakten erhoben und in unserem CRF aufgezeichnet und in das EDC-System hochgeladen. Forscher in teilnehmenden Zentren werden während ihres Krankenhausaufenthalts Patienteninformationen durch Interviews sammeln. Für die Studie werden eine SOP und eine Interviewerschulung entwickelt. Das EDC-System hilft bei der Datenprüfung, dem Datenwörterbuch. Und unser Datenüberwachungsgremium in PUMCH wird die hochgeladenen Daten überprüfen, während die Patienten telefonisch nachverfolgt werden.

Statistischer Analyseplan Stichprobengröße Erwartete Inzidenz: 30 % Kommentar: die durchschnittlich berichtete Inzidenz von CPSP nach VATS Gewünschte Genauigkeit: 10 % (Gesamtbreite) Konfidenzniveau: 95 % Daher beträgt die geschätzte Stichprobengröße mit den oben genannten Parametern 323 Das Risiko Faktoren werden durch Logistikregression analysiert.