Эпидемиологическое исследование и анализ факторов риска хронической послеоперационной боли после торакальной хирургии с видеоассистированием

Обзор исследования Это многоцентровое перспективное когортное исследование заболеваемости и факторов риска CPSP после ВАТС.

Цели исследования

1. Изучить частоту возникновения хронической послеоперационной боли у населения Китая, перенесшего торакальную хирургию с видеоассистированием, путем проведения многоцентрового перспективного когортного исследования.
2. Выполните регрессионный анализ для оценки факторов риска хронической послеоперационной боли при видеоторакоскопической хирургии.
3. Создать модель прогнозирования рисков для CPSP после VATS

Временные рамки:

Мы планируем набирать пациентов с 1 августа 2022 года по 1 сентября 2022 года. И наше последующее наблюдение будет проводиться через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операций. После завершения наблюдения за всеми пациентами мы собираемся построить модель прогнозирования риска и проверить ее.

Предметы исследования. Наше исследование сосредоточено на частоте случаев CPSP после VATS среди населения Китая. Чтобы выбрать доступную группу населения, которая может хорошо представлять целевую группу населения, мы установили географические критерии в качестве региональных медицинских центров во всех семи географических субрегионах Китая, а именно на северо-западе Китая, севере Китая, северо-востоке Китая, центральном Китае, юге Китая, юго-западе Китая и юго-востоке Китая. . Учитывая необходимый размер выборки и стоимость, мы установили критерий времени в один месяц.

План выборки Как описано выше, наше исследование планирует отобрать всех пациентов, получающих VATS, в участвующих медицинских центрах по всему Китаю в течение одного месяца.

План набора Все пациенты, получающие VATS в наших центрах-участниках, будут проверены местными координаторами для набора в соответствии с нашими критериями включения и исключения.

План сохранения субъектов Мы собираемся наблюдать за пациентами в течение как минимум 6 месяцев после операции. Во время предоперационного визита пациент будет проинформирован о сроках исследования, и он / она будет вызван исследователем в PUMCH во время их последующего наблюдения. После выписки мы свяжемся с пациентами и позвоним им через 1, 3, 6 месяцев после операции.

Реестры пациентов Мы будем использовать стандартную форму истории болезни (CRF) и систему электронного сбора данных (EDC) для реестров пациентов. Все данные, необходимые для этого исследования, будут получены путем опроса пациентов и медицинских записей, записаны в нашу CRF и загружены в систему EDC. Исследователи в участвующих центрах будут собирать информацию о пациентах путем интервью во время их пребывания в больнице. Для исследования будут разработаны СОП и тренинг для интервьюеров. Система EDC поможет с проверкой данных, словарем данных. А наша плата мониторинга данных в ПУМЧ будет проверять загруженные данные, а затем обзванивать пациентов.

План статистического анализа Размер выборки Ожидаемая заболеваемость: 30 % Комментарий: средняя зарегистрированная заболеваемость CPSP после VATS Желаемая точность: 10 % (общая ширина) Уровень достоверности: 95 % Таким образом, предполагаемый размер выборки с вышеупомянутыми параметрами составляет 323 Риск факторы будут проанализированы с помощью логистической регрессии.