- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05491369
Skuteczność aplikacji padaczki do samodzielnego zarządzania w Wietnamie
Skuteczność aplikacji edukacyjnej dotyczącej padaczki do samodzielnego leczenia w Wietnamie: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Padaczka, na którą cierpi ponad 70 milionów ludzi na całym świecie, jest jedną z najczęstszych chorób neurologicznych. Padaczka to „choroba charakteryzująca się trwałą predyspozycją do generowania napadów padaczkowych oraz neurobiologicznymi, poznawczymi, psychologicznymi i społecznymi konsekwencjami tego stanu”. Dlatego samokontrola odgrywa kluczową rolę dla osób z padaczką (PWE), aby dostosować swój styl życia i zachowania do tych długotrwałych zmian. Samokontrola to dynamiczny, interaktywny i codzienny proces, w który jednostki angażują się w leczeniu przewlekłej choroby. Samokontrola to „zdolność jednostki, we współpracy z rodziną, społecznością i pracownikami służby zdrowia, do radzenia sobie z objawami, leczeniem, zmianami stylu życia oraz psychospołecznymi, kulturowymi i duchowymi konsekwencjami warunków zdrowotnych”. Optymalne samoleczenie może poprawić poczucie własnej skuteczności, wiedzę na temat padaczki PWE i rodziny, przestrzeganie zaleceń lekarskich i unikanie czynników wyzwalających napady padaczkowe.
Aplikacja (aplikacje) dotyczące zdrowia mobilnego (mHealth) dotycząca padaczki odnosi się do dowolnego oprogramowania cyfrowego (np. dostępnego za pośrednictwem Internetu, urządzeń mobilnych, urządzeń do noszenia lub platform stacjonarnych) zdolnego do gromadzenia, śledzenia lub udostępniania danych podczas interakcji z pacjentami na temat ich informacji zdrowotnych dotyczących padaczki. Ostatnie badania wykazały, że aplikacje m-zdrowia poprawiły zarządzanie osobami z chorobami przewlekłymi, w tym z epilepsją. W erze cyfrowej smartfony stają się coraz bardziej popularne na całym świecie. W 2016 roku w Wietnamie było 24,8 miliona (30% populacji) użytkowników smartfonów, a przewiduje się, że do 2021 roku udział ten wzrośnie o 40%. Nanacara to aplikacja edukacyjna dla PWE w celu poprawy samozarządzania.
Systematyczny przegląd pokazał 20 angielskich aplikacji zaprojektowanych w celu poprawy samozarządzania dla PWE. Tylko jedno randomizowane badanie kliniczne (RCT) wykazało skuteczność aplikacji mobilnych w zwiększaniu samozarządzania PWE. Wynik ten sugerował brak badań walidacyjnych związanych z klinicznym zastosowaniem aplikacji na padaczkę. Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności aplikacji padaczki dla PWE w celu poprawy samokontroli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- University Medical Center at Ho Chi Minh City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z padaczką diagnozowaną i leczoną przez neurologów
- Użytkownicy smartfonów
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie od substancji
- Samobójstwo
- Ograniczona znajomość języka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Użytkownicy aplikacji
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji do samodzielnego zarządzania.
|
Nanacara to aplikacja na padaczkę, która pomaga osobom cierpiącym na padaczkę w samodzielnym zarządzaniu swoimi schorzeniami.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą na liście oczekujących, którzy nie korzystają z aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samokontroli Padaczki (ESMS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ESMS (DiIorio i in., 2004) to 38-punktowa skala podzielona na 5 domen: informacje, leki, napady padaczkowe, bezpieczeństwo i zarządzanie stylem życia.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii samozarządzania.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia w Inwentarzu Padaczki (QOLIE-31)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
QOLIE-31 odzwierciedla subiektywne samopoczucie pacjenta względem jego QOL w różnych aspektach związanych z padaczką, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PHQ9 (skala kwestionariusza zdrowia pacjenta)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PHQ9 to samoopisowy kwestionariusz do oceny depresji.
|
3 miesiące
|
|
GAD7 (skala zaburzeń lękowych uogólnionych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń uogólniony niepokój
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Minh-An T Le, Master, University of Medicine and Pharmacy at HCMC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yoo S, Lim K, Baek H, Jang SK, Hwang GY, Kim H, Hwang H. Developing a mobile epilepsy management application integrated with an electronic health record for effective seizure management. Int J Med Inform. 2020 Feb;134:104051. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.104051. Epub 2019 Dec 4.
- Pandey DK, Dasgupta R, Levy J, Wang H, Serafini A, Habibi M, Song W, Shafer PO, Loeb JA. Enhancing epilepsy self-management and quality of life for adults with epilepsy with varying social and educational backgrounds using PAUSE to Learn Your Epilepsy. Epilepsy Behav. 2020 Oct;111:107228. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107228. Epub 2020 Jun 27.
- Le Marne FA, Butler S, Beavis E, Gill D, Bye AME. EpApp: Development and evaluation of a smartphone/tablet app for adolescents with epilepsy. J Clin Neurosci. 2018 Apr;50:214-220. doi: 10.1016/j.jocn.2018.01.065.
- Si Y, Xiao X, Xia C, Guo J, Hao Q, Mo Q, Niu Y, Sun H. Optimising epilepsy management with a smartphone application: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2020 Apr;212(6):258-262. doi: 10.5694/mja2.50520. Epub 2020 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22416 - ĐHYD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .