- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05491369
Wirksamkeit einer Epilepsie-Anwendung zum Selbstmanagement in Vietnam
Wirksamkeit einer Epilepsie-Bildungsanwendung für das Selbstmanagement in Vietnam: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie, von der weltweit über 70 Millionen Menschen betroffen sind, ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen. Epilepsie ist "eine Krankheit, die durch eine anhaltende Veranlagung zur Erzeugung epileptischer Anfälle und durch die neurobiologischen, kognitiven, psychologischen und sozialen Folgen dieses Zustands gekennzeichnet ist." Daher spielt das Selbstmanagement für Menschen mit Epilepsie (PWE) eine entscheidende Rolle, um ihren Lebensstil und ihr Verhalten an diese lang anhaltenden Veränderungen anzupassen. Selbstmanagement ist ein dynamischer, interaktiver und täglicher Prozess, in dem sich Einzelpersonen engagieren, um eine chronische Krankheit zu bewältigen. Selbstmanagement ist "die Fähigkeit des Einzelnen, in Verbindung mit Familie, Gemeinschaft und medizinischem Fachpersonal Symptome, Behandlungen, Änderungen des Lebensstils und psychosoziale, kulturelle und spirituelle Folgen von Gesundheitszuständen zu bewältigen." Ein optimales Selbstmanagement kann die Selbstwirksamkeit, das Wissen über Epilepsie bei PWE und der Familie, die medizinische Compliance und die Vermeidung von Anfallsauslösern verbessern.
Mobile Health (mHealth)-Epilepsie-Anwendung (Apps) bezieht sich auf jede digitale Software (z. B. über das Internet, mobile Geräte, Wearables oder Desktop-Plattformen), die in der Lage ist, Daten zu sammeln, zu verfolgen oder zu teilen, während sie mit Patienten über ihre Epilepsie-Gesundheitsinformationen interagiert. Jüngste Studien haben berichtet, dass mHealth-Anwendungen die Behandlung von Menschen mit chronischen Krankheiten, einschließlich Epilepsie, verbessert haben. Im digitalen Zeitalter werden Smartphones weltweit immer beliebter. Im Jahr 2016 gab es in Vietnam 24,8 Millionen (30 % der Bevölkerung) Smartphone-Nutzer, und dieser Anteil soll bis 2021 um 40 Prozent steigen. Nanacara ist eine Lern-App für PWE zur Verbesserung des Selbstmanagements.
Eine systematische Überprüfung ergab 20 englische Apps, die darauf ausgelegt sind, das Selbstmanagement für PWE zu verbessern. Nur eine randomisierte klinische Studie (RCT) zeigte die Wirksamkeit mobiler Apps bei der Verbesserung des Selbstmanagements bei PWE. Dieses Ergebnis implizierte das Fehlen einer Validierungsstudie in Bezug auf die klinische Verwendung der Epilepsie-Apps. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Epilepsie-App für PWE zur Verbesserung des Selbstmanagements zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University Medical Center at Ho Chi Minh City
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit Epilepsie, die von Neurologen diagnostiziert und behandelt werden
- Smartphone-Nutzer
Ausschlusskriterien:
- Drogenabhängigkeit
- Suizidalität
- Begrenzte Sprachkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Anwendungsbenutzer
Die Teilnehmer verwenden die Anwendung zur Selbstverwaltung.
|
Nanacara ist eine Epilepsieanwendung, die Menschen mit Epilepsie dabei hilft, ihre Krankheit selbst zu bewältigen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die die App nicht nutzen, werden in die Warteliste aufgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Epilepsie-Selbstmanagement-Skala (ESMS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das ESMS (DiIorio et al., 2004) ist eine 38-Punkte-Skala, die in 5 Bereiche eingeteilt ist: Information, Medikation, Anfälle, Sicherheit und Lifestyle-Management.
Höhere Werte weisen auf eine häufigere Anwendung von Selbstmanagementstrategien hin.
|
3 Monate
|
|
Lebensqualität im Epilepsie-Inventar (QOLIE-31)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der QOLIE-31 spiegelt das subjektive Wohlbefinden des Patienten in Bezug auf seine QOL in verschiedenen Aspekten im Zusammenhang mit Epilepsie wider, wobei höhere Werte ein besseres Wohlbefinden anzeigen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PHQ9 (Patienten-Gesundheitsfragebogen-Skala)
Zeitfenster: 3 Monate
|
PHQ9 ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Erfassung von Depressionen.
|
3 Monate
|
|
GAD7 (Generalisierte Angststörungsskala)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteile allgemeine Angst
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Minh-An T Le, Master, University of Medicine and Pharmacy at HCMC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yoo S, Lim K, Baek H, Jang SK, Hwang GY, Kim H, Hwang H. Developing a mobile epilepsy management application integrated with an electronic health record for effective seizure management. Int J Med Inform. 2020 Feb;134:104051. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.104051. Epub 2019 Dec 4.
- Pandey DK, Dasgupta R, Levy J, Wang H, Serafini A, Habibi M, Song W, Shafer PO, Loeb JA. Enhancing epilepsy self-management and quality of life for adults with epilepsy with varying social and educational backgrounds using PAUSE to Learn Your Epilepsy. Epilepsy Behav. 2020 Oct;111:107228. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107228. Epub 2020 Jun 27.
- Le Marne FA, Butler S, Beavis E, Gill D, Bye AME. EpApp: Development and evaluation of a smartphone/tablet app for adolescents with epilepsy. J Clin Neurosci. 2018 Apr;50:214-220. doi: 10.1016/j.jocn.2018.01.065.
- Si Y, Xiao X, Xia C, Guo J, Hao Q, Mo Q, Niu Y, Sun H. Optimising epilepsy management with a smartphone application: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2020 Apr;212(6):258-262. doi: 10.5694/mja2.50520. Epub 2020 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22416 - ĐHYD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Epilepsie-Anwendung
-
Indiana UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrutierung
-
Ataturk UniversityAbgeschlossenBrustkrebs | Humanes Papillomavirus | FrauenTürkei (türkiye)
-
King Saud UniversityAbgeschlossenRehabilitation | Muskelkraft | Quadrizeps-MuskelSaudi-Arabien
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAbgeschlossenHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders... und andere MitarbeiterRekrutierungExekutive Dysfunktion | Epilepsie bei KindernVereinigte Staaten
-
Dokuz Eylul UniversityAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTBS)Truthahn
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Gazi UniversityNoch keine RekrutierungIleostomie | Kolostomie – Stoma | Intestinales Stoma
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriUnbekanntNeugeborener Tod
-
Cukurova UniversityAbgeschlossenAngst | Aktivitäten des täglichen Lebens | Patientenaufklärung | Postoperative Angst | Mobile BildungTruthahn