- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05491369
Eficacia de una aplicación de epilepsia para el autocontrol en Viet Nam
Eficacia de una aplicación educativa para el autocontrol de la epilepsia en Viet Nam: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La epilepsia, que afecta a más de 70 millones de personas en todo el mundo, es una de las enfermedades neurológicas más comunes. La epilepsia es "una enfermedad caracterizada por una predisposición duradera a generar ataques epilépticos y por las consecuencias neurobiológicas, cognitivas, psicológicas y sociales de esta condición". Por lo tanto, la autogestión juega un papel crucial para que las personas con epilepsia (PWE) adapten sus estilos de vida y comportamientos para esos cambios duraderos. El autocontrol es un proceso dinámico, interactivo y diario en el que las personas participan para controlar una enfermedad crónica. El autocontrol es "la capacidad del individuo, junto con la familia, la comunidad y los profesionales de la salud, para controlar los síntomas, los tratamientos, los cambios en el estilo de vida y las consecuencias psicosociales, culturales y espirituales de las condiciones de salud". El autocontrol óptimo puede mejorar la autoeficacia, el conocimiento sobre la epilepsia de PWE y la familia, el cumplimiento médico y la evitación de desencadenantes de convulsiones.
La aplicación (aplicaciones) para la epilepsia de salud móvil (mHealth) se refiere a cualquier software digital (p. ej., a través de Internet, dispositivos móviles, portátiles o plataformas de escritorio) capaz de recopilar, rastrear o compartir datos mientras interactúa con los pacientes sobre su información de salud para la epilepsia. Estudios recientes han informado que las aplicaciones de mHealth mejoraron la gestión de personas con enfermedades crónicas, incluida la epilepsia. En la era digital, los teléfonos inteligentes son cada vez más populares en todo el mundo. En 2016, había 24,8 millones (30 % de la población) de usuarios de teléfonos inteligentes en Viet Nam, y se prevé que esta proporción aumente en un 40 % para 2021. Nanacara es una aplicación educativa para PWE para mejorar la autogestión.
Una revisión sistemática mostró 20 aplicaciones en inglés diseñadas para mejorar la autogestión de PWE. Solo un estudio de ensayo clínico aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) mostró la efectividad de las aplicaciones móviles para aumentar el autocontrol de PWE. Este resultado implicó la falta de un estudio de validación relacionado con el uso clínico de las aplicaciones de epilepsia. Este estudio tiene como objetivo determinar la efectividad de la aplicación de epilepsia para PWE para mejorar la autogestión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nguyen Tri Phuong Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University Medical Center at Ho Chi Minh City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con epilepsia diagnosticadas y tratadas por neurólogos
- Usuarios de teléfonos inteligentes
Criterio de exclusión:
- La dependencia de sustancias
- Tendencia suicida
- Dominio limitado del idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Usuarios de la aplicación
Los participantes utilizarán la aplicación para la autogestión.
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Nanacara es una aplicación de epilepsia que ayuda a las personas con epilepsia a autogestionar sus condiciones.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes que no utilicen la aplicación estarán en la lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de autocontrol de la epilepsia (ESMS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La ESMS (DiIorio et al., 2004) es una escala de 38 ítems categorizados en 5 dominios: información, medicación, convulsiones, seguridad y gestión del estilo de vida.
Las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de estrategias de autogestión.
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3 meses
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Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El QOLIE-31 refleja el bienestar subjetivo del paciente hacia su CDV en varios aspectos relacionados con la epilepsia, donde las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PHQ9 (Escala del Cuestionario de Salud del Paciente)
Periodo de tiempo: 3 meses
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PHQ9 es un cuestionario autoadministrado para evaluar la depresión.
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3 meses
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GAD7 (Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la ansiedad generalizada
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Minh-An T Le, Master, University of Medicine and Pharmacy at HCMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yoo S, Lim K, Baek H, Jang SK, Hwang GY, Kim H, Hwang H. Developing a mobile epilepsy management application integrated with an electronic health record for effective seizure management. Int J Med Inform. 2020 Feb;134:104051. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.104051. Epub 2019 Dec 4.
- Pandey DK, Dasgupta R, Levy J, Wang H, Serafini A, Habibi M, Song W, Shafer PO, Loeb JA. Enhancing epilepsy self-management and quality of life for adults with epilepsy with varying social and educational backgrounds using PAUSE to Learn Your Epilepsy. Epilepsy Behav. 2020 Oct;111:107228. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107228. Epub 2020 Jun 27.
- Le Marne FA, Butler S, Beavis E, Gill D, Bye AME. EpApp: Development and evaluation of a smartphone/tablet app for adolescents with epilepsy. J Clin Neurosci. 2018 Apr;50:214-220. doi: 10.1016/j.jocn.2018.01.065.
- Si Y, Xiao X, Xia C, Guo J, Hao Q, Mo Q, Niu Y, Sun H. Optimising epilepsy management with a smartphone application: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2020 Apr;212(6):258-262. doi: 10.5694/mja2.50520. Epub 2020 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22416 - ĐHYD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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