Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja deksmedetomidyny na śródoperacyjne wymagania dotyczące propofolu, fentanylu w chirurgii kręgosłupa u dzieci z rakiem

7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Rola infuzji deksmedetomidyny (Precedex) w śródoperacyjnych wymaganiach dotyczących propofolu i fentanylu w chirurgii kręgosłupa u dzieci z rakiem

Celem tego badania jest zbadanie, czy wpływ wlewu małej dawki deksmedetomidyny zmniejszy spożycie propofolu, czy też nie, poprzez podwójnie ślepą próbę z randomizacją przeprowadzoną w dziecięcym szpitalu onkologicznym 57357.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia kręgosłupa z wykorzystaniem instrumentarium wiąże się z ryzykiem jatrogennych uszkodzeń rdzenia kręgowego. Połączenie monitorowania somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP) i przezczaszkowego elektrycznego potencjału wywołanego silnika (tcemep) zaowocowało wysokim stopniem czułości w przewidywaniu pooperacyjnych wyników neurologicznych. Środki znieczulające mają zależny od dawki niekorzystny wpływ na zdolność rejestrowania wywołanych potencjalnych odpowiedzi. Wiele powszechnie stosowanych środków znieczulających powoduje zależną od dawki redukcję amplitudy i wydłużenie latencji wywołanych odpowiedzi, co może utrudniać rozpoznanie śródoperacyjnego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Neuroprotekcja jest podstawą postępowania anestezjologicznego w neurochirurgii. Zachowanie jakości SSEP i motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) oraz minimalizacja wpływu środków znieczulających na monitorowanie neurologiczne są zatem priorytetami badaczy.

Monitorowanie motorycznego potencjału wywołanego (MEP) i somatosensorycznego potencjału wywołanego (SSEP) jest powszechnie stosowane podczas operacji kręgosłupa, co stwarza ryzyko dla funkcjonalnej integralności zstępujących motorycznych i wstępujących dróg czuciowych.

Zapis linii bazowej MEP uzyskuje się na początku zabiegu, określając amplitudę. Alarmujące kryteria dla MEP to tłumienie o ponad 50% w amplitudzie odpowiedzi motorycznej dla segmentalnego tcMEP, ponad 80% dla długiego odcinka tcMEP i/lub zniesienie danych tcMEP. Każda istotna zmiana jest natychmiast zgłaszana chirurgom.

Przed nacięciem skóry rejestrowano amplitudę linii podstawowej SSEP i opóźnienie pików potencjału korowego (N20 dla górnego SSEP i P37 dla dolnego SSEP). Alarmujące kryteria SSEP to zmniejszenie amplitudy o 50% i/lub zwiększenie opóźnienia o ponad 10% w porównaniu z wartością wyjściową.

Środki znieczulające mają wpływ na opóźnienie i amplitudę monitorowania MEP i SSEP, która jest zależna od dawki. Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z propofolem i opioidami jest powszechnie zalecane w przypadku operacji wymagających monitorowania MEP i SSEP. Jednak propofol podawany w dużej dawce wpływa na monitorowanie MEP.

Stosowanie deksmedetomidyny ma możliwość oszczędzenia stosowania leków nasennych, zwłaszcza propofolu, ułatwiając tym samym monitorowanie MEP i SSEP z zapewnieniem korzystnych efektów.

Dodanie deksmedetomidyny (dawka nasycająca 0,5 μg/kg we wlewie trwającym 10 min, a następnie stała szybkość wlewu 0,5 μg/kg/h) do schematu propofol-remifentanyl nie wpływa niekorzystnie na monitorowanie MEP i SSEP u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej resekcja guza rdzenia kręgowego i dodanie deksmedetomidyny zmniejsza zapotrzebowanie na propofol dla porównywalnego pomiaru BIS. W innym badaniu, które wspiera ten schemat, stwierdzono, że SEP i MEP były utrzymywane u pacjentów, którym podawano znieczulenie skojarzone z deksmedetomidyną i fentanylem podczas operacji kręgosłupa. Stwierdzono również, że deksmedetomidyna zmienia amplitudę SSEP na poziomach nieistotnych klinicznie i może być bezpiecznie stosowana w śródoperacyjnym monitorowaniu nerwów w dawce do 1,2 mg/kg/h.

Najbardziej atrakcyjną formą wyświetlania obliczonego widma mocy podczas znieczulenia jest skompresowana tablica widmowa (CSA), w której moc składowej jest wykreślana w funkcji częstotliwości dla każdej analizowanej epoki. Analiza widma mocy i późniejsze wyświetlanie danych w formacie CSA zapewniają uproszczoną identyfikację niewielkich zmian w złożonym EEG.

Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z propofolem i opioidami jest powszechnie zalecane w przypadku operacji wymagających monitorowania MEP i SSEP. Jednak nawet propofol stosowany w dużych dawkach może również wpływać na monitorowanie MEP. Pomimo swojej skuteczności, podczas stosowania propofolu mogą wystąpić działania niepożądane zależne od dawki, w tym przedłużony czas wybudzenia, lipemia i zmiana czynności płytek krwi. Ponadto, chociaż bardziej niepokojące jest jego długotrwałe stosowanie na OIT, ostatnio uwaga skupiła się na potencjalnym rozwoju „zespołu wlewu propofolu” podczas opieki śródoperacyjnej.

Deksmedetomidyna, agonista receptora alfa-2, jest rutynowo stosowana w celu zapewnienia analgezji i sedacji bez depresji oddechowej u pacjentów w stanie krytycznym. Stabilność hemodynamiczna, znikoma depresja oddechowa oraz zmniejszenie zapotrzebowania na inne środki znieczulające i przeciwbólowe sprawiają, że jest to interesująca opcja do stosowania śródoperacyjnego jako środek wspomagający znieczulenie ogólne. Dodanie deksmedetomidyny do wlewu propofolu zmniejsza wymaganą dawkę propofolu, zapewnia umiarkowane niedociśnienie, zmniejsza utratę krwi i umożliwia monitorowanie MEP i SSEP. Dawka deksmedetomidyny często podawana w literaturze to bolus 1 μg kg-1 h-1 w ciągu 10 min, a następnie wlew 0,2-0,7 μg kg-1 h-1, jednak dawka ta często powoduje bradykardię i hipotonię. Niedawno planowane jest badanie mające na celu ocenę wpływu śródoperacyjnego wlewu dożylnego małej dawki (0,5 μg kg-1 h-1) deksmedetomidyny u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa.

Badacze podali śródoperacyjny ciągły wlew niższych dawek deksmedetomidyny bez uprzedniego bolusa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • suzan M adlan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • resekcja guza rdzenia kręgowego na podstawie badań rezonansu magnetycznego (MRI).
  • wiek od 5 do 18 lat
  • Stan fizyczny II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjna operacja kręgosłupa
  • Pacjenci kardiolodzy
  • Każda osoba z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub wyższym (eGFR < 30 ml/min) i/lub wymagająca dializy
  • niewydolność wątroby zdefiniowana jako marskość lub piorunująca niewydolność wątroby w wywiadzie
  • Przedoperacyjne stosowanie deksmetatodyny
  • Przedoperacyjne nadciśnienie skurczowe zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi większe niż 130 mmHg w bloku przyjęć chirurgicznych
  • Zarejestrowano się do innego badania w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjent otrzymuje deksmedetomidynę
wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 μg kg-1 h-1, rozpoczęty po indukcji znieczulenia ogólnego bez dawki wysycającej
Precedex aktywuje receptory 2-adrenergiczne i powoduje zmniejszenie napięcia współczulnego, z osłabieniem reakcji neuroendokrynnych i hemodynamicznych na znieczulenie i zabieg chirurgiczny; zmniejsza zapotrzebowanie na środki znieczulające i opioidy; i powoduje uspokojenie i analgezję. jest stosowany przed i/lub podczas zabiegu chirurgicznego
Inne nazwy:
  • deksmedetomidyna
Komparator placebo: leczenie standardowe (sól fizjologiczna)
iniekcje soli fizjologicznej dopiero po indukcji znieczulenia ogólnego
mieszanina chlorku sodu (soli) i wody w roztworze z 0,90% wag./obj. NaCl
Inne nazwy:
  • Słona woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość infuzji propofolu na godzinę
Ramy czasowe: podczas operacji
mierzone za pomocą pompy infuzyjnej w ml/godz
podczas operacji
Zmiana amplitudy i latencji MEP
Ramy czasowe: na początku i podczas operacji
śródoperacyjne monitorowanie przez neurofizjologię w MV
na początku i podczas operacji
Głębokość znieczulenia według wskaźnika bispektralnego
Ramy czasowe: podczas operacji
śródoperacyjnie przez anestezjologa BIS w granicach normy 40-60
podczas operacji
zmiana amplitudy i latencji SSEP
Ramy czasowe: na początku i podczas operacji
śródoperacyjne monitorowanie przez neurofizjologię w MV
na początku i podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aby uzyskać szybki powrót do zdrowia w obu ramionach
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Aby sprawdzić, czy zastosowanie wlewu deksmedetomidyny wpłynie na czas powrotu do zdrowia
bezpośrednio po zabiegu
aby uzyskać dostęp do zdarzenia niedociśnienia w obu ramionach
Ramy czasowe: linii podstawowej, podczas operacji i bezpośrednio po operacji
wola mierzona ciśnieniem krwi (mmHg)
linii podstawowej, podczas operacji i bezpośrednio po operacji
aby uzyskać dostęp do zdarzenia bradykardii w obu ramionach
Ramy czasowe: linii podstawowej, podczas operacji i bezpośrednio po operacji
wola mierzona przez tętno (uderzenia/min)
linii podstawowej, podczas operacji i bezpośrednio po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: suzan m Adlan, MD, 57357 children cancer hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania Precedex

3
Subskrybuj