- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05493228
Infuzja deksmedetomidyny na śródoperacyjne wymagania dotyczące propofolu, fentanylu w chirurgii kręgosłupa u dzieci z rakiem
Rola infuzji deksmedetomidyny (Precedex) w śródoperacyjnych wymaganiach dotyczących propofolu i fentanylu w chirurgii kręgosłupa u dzieci z rakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia kręgosłupa z wykorzystaniem instrumentarium wiąże się z ryzykiem jatrogennych uszkodzeń rdzenia kręgowego. Połączenie monitorowania somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP) i przezczaszkowego elektrycznego potencjału wywołanego silnika (tcemep) zaowocowało wysokim stopniem czułości w przewidywaniu pooperacyjnych wyników neurologicznych. Środki znieczulające mają zależny od dawki niekorzystny wpływ na zdolność rejestrowania wywołanych potencjalnych odpowiedzi. Wiele powszechnie stosowanych środków znieczulających powoduje zależną od dawki redukcję amplitudy i wydłużenie latencji wywołanych odpowiedzi, co może utrudniać rozpoznanie śródoperacyjnego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Neuroprotekcja jest podstawą postępowania anestezjologicznego w neurochirurgii. Zachowanie jakości SSEP i motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) oraz minimalizacja wpływu środków znieczulających na monitorowanie neurologiczne są zatem priorytetami badaczy.
Monitorowanie motorycznego potencjału wywołanego (MEP) i somatosensorycznego potencjału wywołanego (SSEP) jest powszechnie stosowane podczas operacji kręgosłupa, co stwarza ryzyko dla funkcjonalnej integralności zstępujących motorycznych i wstępujących dróg czuciowych.
Zapis linii bazowej MEP uzyskuje się na początku zabiegu, określając amplitudę. Alarmujące kryteria dla MEP to tłumienie o ponad 50% w amplitudzie odpowiedzi motorycznej dla segmentalnego tcMEP, ponad 80% dla długiego odcinka tcMEP i/lub zniesienie danych tcMEP. Każda istotna zmiana jest natychmiast zgłaszana chirurgom.
Przed nacięciem skóry rejestrowano amplitudę linii podstawowej SSEP i opóźnienie pików potencjału korowego (N20 dla górnego SSEP i P37 dla dolnego SSEP). Alarmujące kryteria SSEP to zmniejszenie amplitudy o 50% i/lub zwiększenie opóźnienia o ponad 10% w porównaniu z wartością wyjściową.
Środki znieczulające mają wpływ na opóźnienie i amplitudę monitorowania MEP i SSEP, która jest zależna od dawki. Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z propofolem i opioidami jest powszechnie zalecane w przypadku operacji wymagających monitorowania MEP i SSEP. Jednak propofol podawany w dużej dawce wpływa na monitorowanie MEP.
Stosowanie deksmedetomidyny ma możliwość oszczędzenia stosowania leków nasennych, zwłaszcza propofolu, ułatwiając tym samym monitorowanie MEP i SSEP z zapewnieniem korzystnych efektów.
Dodanie deksmedetomidyny (dawka nasycająca 0,5 μg/kg we wlewie trwającym 10 min, a następnie stała szybkość wlewu 0,5 μg/kg/h) do schematu propofol-remifentanyl nie wpływa niekorzystnie na monitorowanie MEP i SSEP u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej resekcja guza rdzenia kręgowego i dodanie deksmedetomidyny zmniejsza zapotrzebowanie na propofol dla porównywalnego pomiaru BIS. W innym badaniu, które wspiera ten schemat, stwierdzono, że SEP i MEP były utrzymywane u pacjentów, którym podawano znieczulenie skojarzone z deksmedetomidyną i fentanylem podczas operacji kręgosłupa. Stwierdzono również, że deksmedetomidyna zmienia amplitudę SSEP na poziomach nieistotnych klinicznie i może być bezpiecznie stosowana w śródoperacyjnym monitorowaniu nerwów w dawce do 1,2 mg/kg/h.
Najbardziej atrakcyjną formą wyświetlania obliczonego widma mocy podczas znieczulenia jest skompresowana tablica widmowa (CSA), w której moc składowej jest wykreślana w funkcji częstotliwości dla każdej analizowanej epoki. Analiza widma mocy i późniejsze wyświetlanie danych w formacie CSA zapewniają uproszczoną identyfikację niewielkich zmian w złożonym EEG.
Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z propofolem i opioidami jest powszechnie zalecane w przypadku operacji wymagających monitorowania MEP i SSEP. Jednak nawet propofol stosowany w dużych dawkach może również wpływać na monitorowanie MEP. Pomimo swojej skuteczności, podczas stosowania propofolu mogą wystąpić działania niepożądane zależne od dawki, w tym przedłużony czas wybudzenia, lipemia i zmiana czynności płytek krwi. Ponadto, chociaż bardziej niepokojące jest jego długotrwałe stosowanie na OIT, ostatnio uwaga skupiła się na potencjalnym rozwoju „zespołu wlewu propofolu” podczas opieki śródoperacyjnej.
Deksmedetomidyna, agonista receptora alfa-2, jest rutynowo stosowana w celu zapewnienia analgezji i sedacji bez depresji oddechowej u pacjentów w stanie krytycznym. Stabilność hemodynamiczna, znikoma depresja oddechowa oraz zmniejszenie zapotrzebowania na inne środki znieczulające i przeciwbólowe sprawiają, że jest to interesująca opcja do stosowania śródoperacyjnego jako środek wspomagający znieczulenie ogólne. Dodanie deksmedetomidyny do wlewu propofolu zmniejsza wymaganą dawkę propofolu, zapewnia umiarkowane niedociśnienie, zmniejsza utratę krwi i umożliwia monitorowanie MEP i SSEP. Dawka deksmedetomidyny często podawana w literaturze to bolus 1 μg kg-1 h-1 w ciągu 10 min, a następnie wlew 0,2-0,7 μg kg-1 h-1, jednak dawka ta często powoduje bradykardię i hipotonię. Niedawno planowane jest badanie mające na celu ocenę wpływu śródoperacyjnego wlewu dożylnego małej dawki (0,5 μg kg-1 h-1) deksmedetomidyny u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa.
Badacze podali śródoperacyjny ciągły wlew niższych dawek deksmedetomidyny bez uprzedniego bolusa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: dina M elgalaly, bph
- Numer telefonu: 7209 01154021119
- E-mail: delgalaly@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
-
Kontakt:
- dina M elgalaly, bph
- Numer telefonu: 7209 01154021119
- E-mail: delgalaly@gmail.com
-
Główny śledczy:
- suzan M adlan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- resekcja guza rdzenia kręgowego na podstawie badań rezonansu magnetycznego (MRI).
- wiek od 5 do 18 lat
- Stan fizyczny II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Awaryjna operacja kręgosłupa
- Pacjenci kardiolodzy
- Każda osoba z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub wyższym (eGFR < 30 ml/min) i/lub wymagająca dializy
- niewydolność wątroby zdefiniowana jako marskość lub piorunująca niewydolność wątroby w wywiadzie
- Przedoperacyjne stosowanie deksmetatodyny
- Przedoperacyjne nadciśnienie skurczowe zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi większe niż 130 mmHg w bloku przyjęć chirurgicznych
- Zarejestrowano się do innego badania w ciągu 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pacjent otrzymuje deksmedetomidynę
wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 μg kg-1 h-1, rozpoczęty po indukcji znieczulenia ogólnego bez dawki wysycającej
|
Precedex aktywuje receptory 2-adrenergiczne i powoduje zmniejszenie napięcia współczulnego, z osłabieniem reakcji neuroendokrynnych i hemodynamicznych na znieczulenie i zabieg chirurgiczny; zmniejsza zapotrzebowanie na środki znieczulające i opioidy; i powoduje uspokojenie i analgezję.
jest stosowany przed i/lub podczas zabiegu chirurgicznego
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: leczenie standardowe (sól fizjologiczna)
iniekcje soli fizjologicznej dopiero po indukcji znieczulenia ogólnego
|
mieszanina chlorku sodu (soli) i wody w roztworze z 0,90% wag./obj. NaCl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość infuzji propofolu na godzinę
Ramy czasowe: podczas operacji
|
mierzone za pomocą pompy infuzyjnej w ml/godz
|
podczas operacji
|
Zmiana amplitudy i latencji MEP
Ramy czasowe: na początku i podczas operacji
|
śródoperacyjne monitorowanie przez neurofizjologię w MV
|
na początku i podczas operacji
|
Głębokość znieczulenia według wskaźnika bispektralnego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
śródoperacyjnie przez anestezjologa BIS w granicach normy 40-60
|
podczas operacji
|
zmiana amplitudy i latencji SSEP
Ramy czasowe: na początku i podczas operacji
|
śródoperacyjne monitorowanie przez neurofizjologię w MV
|
na początku i podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
aby uzyskać szybki powrót do zdrowia w obu ramionach
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Aby sprawdzić, czy zastosowanie wlewu deksmedetomidyny wpłynie na czas powrotu do zdrowia
|
bezpośrednio po zabiegu
|
aby uzyskać dostęp do zdarzenia niedociśnienia w obu ramionach
Ramy czasowe: linii podstawowej, podczas operacji i bezpośrednio po operacji
|
wola mierzona ciśnieniem krwi (mmHg)
|
linii podstawowej, podczas operacji i bezpośrednio po operacji
|
aby uzyskać dostęp do zdarzenia bradykardii w obu ramionach
Ramy czasowe: linii podstawowej, podczas operacji i bezpośrednio po operacji
|
wola mierzona przez tętno (uderzenia/min)
|
linii podstawowej, podczas operacji i bezpośrednio po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: suzan m Adlan, MD, 57357 children cancer hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCHE-BT005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania Precedex
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutującyPróchnica, stomatologiaIndyk
-
Suranaree University of TechnologyZakończonyZjawisko spadku oporu elektrycznego w komorach przewodzących, powodujące wzrost właściwości przewodzącychTajlandia
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungZakończonySkładu ciała | Pomiary obwodu | Pomiary grubości tkankiStany Zjednoczone
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamZakończonyBól w klatce piersiowej | STEMIHolandia, Brazylia
-
Zagazig UniversityZakończony
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Ohio State UniversityZakończonyOparzenia | LękStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyDelirium pooperacyjne | Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych | PD | POCDStany Zjednoczone
-
Diskapi Teaching and Research HospitalZakończony